Gesundheitsministerium informiert über Injektion, die in Pakistan zur Erblindung eines Patienten führte

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Pakistan ermittelt gegen zwei Vertriebshändler des Krebsmedikaments Avastin von Roche, nachdem zwölf Diabetiker, die Injektionen des Medikaments erhalten hatten, erblindeten. Avastin ist auch in Vietnam zugelassen.

In Vietnam liegen der vietnamesischen Arzneimittelbehörde ( Gesundheitsministerium ) bis zum 27. September keine Berichte über unerwünschte Wirkungen von Avastin im Zusammenhang mit einem Sehverlust bei Patienten nach der Einnahme von Avastin vor.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde hat einen Bericht der Repräsentanz von F. Hoffmann La Roche Ltd. zu diesem Thema erhalten.

In Pakistan verloren etwa zwölf Patienten ihr Augenlicht, nachdem sie Injektionen des illegalen Lieferanten Genius Pharmaceutical Service erhalten hatten. Das Medikament trägt die Bezeichnung „Inj. Avastin 1,25 mg/0,05 ml“, was den irreführenden Eindruck erweckt, es handele sich um ein Produkt von Roche.

Avastin von Roche ist nicht für die Anwendung in ophthalmologischen Indikationen zugelassen. Genius Pharmaceutical Service hat das Medikament in einer Dosierung von 1,25 mg/0,5 ml unter unhygienischen und nicht genehmigten Bedingungen geliefert/verdünnt/neu verpackt.

Die pakistanischen Behörden ermitteln derzeit die Ursache der Infektion. Ursachen können unzureichende Sterilisation, kontaminierte Fläschchen, nicht sterile Spritzen und Abweichungen von Standardverfahren bei der Arzneimittelabgabe sein.

Gleichzeitig hat die pakistanische Regierung den Rückruf von drei Chargen Avastin 100 mg/ml (H352B11, B7266B07, B7266B20) von Roche und aller von Genius Pharmaceutical Service gelieferten Medikamente gefordert.

Veranstaltung - Gesundheitsministerium informiert über Injektion, die in Pakistan zur Erblindung von Patienten führt — (Abbildung: 24 News HD).

In Vietnam wurden dem Medikament Avastin (Wirkstoff Bevacizumab) 4 Zulassungen für den Verkehr erteilt, die alle noch gültig sind. Enthalten:

Bevacizumab 100 mg/4 ml (Packung mit 1 Durchstechflasche x 4 ml; Registrierungsnummer: 400410250123 (QLSP-1118-18); Hersteller: Roche Diagnostics GmbH, Deutschland).

Bevacizumab 400 mg/16 ml (Packung mit 1 Durchstechflasche x 16 ml: Registrierungsnummer: 400410250223 (QLSP-1119-18); Hersteller: Roche Diagnostics GmbH, Deutschland).

Bevacizumab 100 mg/4 ml (Packung mit 1 Durchstechflasche x 16 ml; Registrierungsnummer: QLSP-1010-17; Hersteller: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Schweiz).

Bevacizumab 400 mg/16 ml (Packung mit 1 Durchstechflasche x 16 ml; Registrierungsnummer: QLSP-1011-17; Hersteller: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Schweiz).

Avastin ist in Vietnam zur Behandlung bestimmter Krebsarten zugelassen. Einschließlich metastasiertem Dickdarmkrebs, fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidiviertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom, Glioblastom/malignem Gliom (WHO-Stadium IV); epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und primärer Bauchfellkrebs.

Zusätzlich zu den allgemeinen Warnhinweisen enthält die von der FDA genehmigte Packungsbeilage einen Warnhinweis „Nicht zur intravitrealen Anwendung“.

Insbesondere kann das Medikament Sehstörungen verursachen. Außerdem wurden einzelne Fälle und Häufungen schwerwiegender Nebenwirkungen am Auge nach intravitrealer Injektion gemeldet. Dabei handelt es sich um eine nicht zugelassene Verabreichungsmethode für Avastin-Mischungen aus Ampullen, die für die intravenöse Infusion bei Krebspatienten vorgesehen sind.

Zu diesen Reaktionen zählen intraokulare Infektionen, Endophthalmitis, Uveitis, Netzhautablösung, Riss des retinalen Pigmentepithels, Glaukom, intraokulare Blutungen … Einige dieser Ereignisse haben zu Gesichtsfeldverlusten unterschiedlichen Ausmaßes geführt, darunter auch dauerhafte Blindheit .

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Quelle