Cắt giảm nhiều thủ tục hành chính, tạo điều kiện cho kinh doanh dược phẩm

Nhiều ưu đãi về đầu tư, cắt giảm thủ tục hành chính

Bộ Y tế vừa tổ chức Hội nghị phổ biến Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược và xin ý kiến về dự thảo Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Việc luật hóa hoạt động bán thuốc online trong Luật Dược sửa đổi là việc phù hợp với xu thế thị trường và kỳ vọng sẽ mang lại nhiều tác động tích cực đến ngành Dược nước nhà.

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên, Luật Dược số 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua vào ngày 6/4/2016, thay thế Luật Dược năm 2005, đã đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược tại Việt Nam, góp phần thúc đẩy ngành Dược hội nhập quốc tế.

Luật Dược đã tạo lập môi trường đầu tư kinh doanh bình đẳng, thông thoáng, thuận lợi cho các doanh nghiệp, đồng thời bảo đảm cung ứng đủ thuốc chất lượng với giá hợp lý. Ngành công nghiệp dược trong nước hiện đạt cấp độ 3,5/5 theo thang phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Sau hơn 7 năm triển khai, ngành Dược đã đạt được nhiều thành tựu đáng kể. Các quy định của pháp luật đã tạo cơ sở vững chắc cho sự phát triển ngành dược, từ sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm đến bán buôn, bán lẻ.

Tuy nhiên, trong quá trình thi hành Luật Dược 2016, một số quy định vẫn phát sinh vướng mắc, đặc biệt là trong các hoạt động liên quan đến xuất, nhập khẩu, đăng ký lưu hành thuốc, nghiên cứu, thử nghiệm thuốc lâm sàng, quản lý giá thuốc…

Điều này đã gây cản trở cho sản xuất, kinh doanh dược và ảnh hưởng đến việc cung ứng thuốc cho Nhân dân, nhất là trong bối cảnh dịch bệnh, đặc biệt là đại dịch Covid-19.

Để giải quyết các khó khăn này, Bộ Y tế đã phối hợp với các bộ, ngành liên quan xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. Luật sửa đổi được Quốc hội thông qua vào ngày 21/11/2024 tại kỳ họp thứ 8, Quốc hội khóa XV.

Nói về những điểm mới của Luật, theo ông Nguyễn Thành Lâm, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, mục đích của việc sửa đổi, bổ sung Luật Dược là giải quyết kịp thời những khó khăn và vướng mắc từ thực tiễn. Đồng thời đáp ứng yêu cầu cấp bách trong việc bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho Nhân dân. Luật sửa đổi này có bảy điểm mới quan trọng, nhằm thúc đẩy sự phát triển của ngành công nghiệp dược Việt Nam.

Một trong những điểm nổi bật là chính sách thu hút đầu tư và thúc đẩy nghiên cứu, phát triển sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Các cơ chế ưu đãi về thủ tục hành chính, cấp phép nhập khẩu, cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ được đơn giản hóa. Đồng thời, Chính phủ sẽ ban hành các quy định chi tiết để bảo đảm tính khả thi của các chính sách hỗ trợ phát triển công nghiệp dược.

Luật cũng tạo hành lang pháp lý cho các hình thức kinh doanh mới, như quy định về chuỗi nhà thuốc và kinh doanh thuốc qua thương mại điện tử. Các cơ sở kinh doanh thuốc theo hình thức này sẽ có quyền và trách nhiệm cụ thể, giúp tăng cường tính công khai, minh bạch trong quản lý.

Ngoài ra, Luật cũng mở rộng quyền của các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, và bán buôn thuốc trong việc bán trực tiếp cho các cơ sở y tế, cơ sở cai nghiện, cơ sở nghiên cứu, đào tạo và các cơ sở khác. Đồng thời, quyền lợi của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cũng được nâng cao khi được phép nhập khẩu thuốc phục vụ nhu cầu điều trị đặc biệt.

Một điểm đáng chú ý khác là việc cải cách thủ tục hành chính trong việc đăng ký lưu hành thuốc. Luật sửa đổi phân loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc dựa trên tính chất và mức độ của thuốc, giúp rút ngắn thời gian cấp giấy phép và gia hạn, đồng thời bảo đảm quản lý chặt chẽ chất lượng và an toàn của thuốc.

Thương mại điện tử trong kinh doanh dược được thực hiện thế nào?

Luật sửa đổi cũng đề cập đến việc triển khai thương mại điện tử trong kinh doanh dược, một chủ đề gây nhiều tranh cãi trong quá trình xây dựng chính sách.

Luật lần này đã ghi nhận hình thức mua bán thuốc qua hình thức thương mại điện tử hay còn gọi là bán thuốc online. Đây là lần đầu tiên có các quy định về việc mua bán online thuốc không kê đơn.

Thực hiện thương mại điện tử đối với thuốc phải tuân thủ những quy định nghiêm ngặt về điều kiện cơ sở vật chất, nhân sự và hồ sơ pháp lý. Các cơ sở kinh doanh dược chỉ được bán thuốc theo phương thức thương mại điện tử khi đã được cấp phép kinh doanh truyền thống và tuân thủ đầy đủ quy định về bán thuốc.

Luật cũng yêu cầu các cơ sở kinh doanh thuốc trực tuyến phải đăng tải đầy đủ thông tin về giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, giấy đăng ký lưu hành thuốc, cũng như các thông tin liên quan đến thuốc. Cơ sở kinh doanh cũng phải tổ chức tư vấn trực tuyến về cách sử dụng thuốc và thực hiện việc giao thuốc đúng quy định.

Việc luật hóa hoạt động bán thuốc online trong Luật Dược sửa đổi là việc phù hợp với xu thế thị trường và kỳ vọng sẽ mang lại nhiều tác động tích cực đến ngành Dược nước nhà. Theo đó, người dân được hưởng nhiều tiện ích nhất trong việc mua thuốc hay các sản phẩm chăm sóc sức khỏe.

Đồng thời, việc luật hóa hoạt động mua bán thuốc online cũng giúp công tác cung ứng và quản lý việc mua bán, sử dụng thuốc sẽ minh bạch, hiệu quả, tiến tới định danh trên từng giao dịch, đóng góp tích cực vào việc nâng cao hiệu quả điều trị người bệnh, giảm tải cho hệ thống bệnh viện, và đúng xu thế phát triển của khu vực và thế giới về chuyển đổi số.

Phó Tổng Giám đốc FPT Retail, bà Nguyễn Đỗ Quyên nhấn mạnh tầm quan trọng của việc xây dựng một hệ thống quản lý chặt chẽ nhưng linh hoạt để đảm bảo chất lượng thuốc trong hoạt động bán thuốc trực tuyến.

“Lần đầu tiên hoạt động của mô hình chuỗi nhà thuốc được chính thức luật hóa một cách chi tiết. Việc này đối với doanh nghiệp có ý nghĩa vô cùng to lớn, khẳng định sự công nhận của Quốc hội và các cơ quan quản lý đối với vai trò của chuỗi nhà thuốc trong hoạt động cung ứng thuốc đến người tiêu dùng”, bà Quyên nêu.

Dù vui mừng vì hoạt động bán thuốc online đã có hành lang pháp lý. Song theo lãnh đạo của FPT Retail, doanh nghiệp kỳ vọng ở giai đoạn tiếp theo, khi xây dựng nghị định và thông tư hướng dẫn, Chính phủ và Bộ Y tế sẽ tiếp nhận các ý kiến đa chiều, đồng thời tham khảo mô hình quản lý việc bán thuốc online của các nước có đặc điểm tương đồng với Việt Nam để ban hành các hướng dẫn chi tiết và phù hợp với nền kinh tế số.

Trong khuôn khổ hội nghị, Bộ Y tế cũng đưa ra dự thảo Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. Ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Pháp chế – Hội nhập, Cục Quản lý Dược, cho biết dự thảo Nghị định được xây dựng nhằm tháo gỡ các khó khăn hiện tại và hướng dẫn việc thi hành các điều khoản của Luật Dược sửa đổi. Dự thảo Nghị định bao gồm 9 chương và 121 điều, trong đó có nhiều quy định mới để giải quyết các vấn đề phát sinh trong thực tiễn.

Một điểm đáng chú ý trong dự thảo là việc đề xuất các biện pháp mua thuốc hiếm, thuốc đặc biệt trong các tình huống khẩn cấp. Điều này đặc biệt quan trọng khi bệnh nhân cần các loại thuốc khó tìm, như thuốc giải độc Botulinum hay huyết thanh kháng nọc rắn, mà các cơ sở y tế khó có thể cung cấp.

Dự thảo Nghị định cũng bổ sung quy định về việc kiểm soát xuất, nhập khẩu thuốc đặc biệt, thuốc độc, và các nguyên liệu làm thuốc. Các cơ sở kinh doanh dược sẽ phải thực hiện báo cáo định kỳ về việc xuất, nhập khẩu và tồn kho thuốc độc, đồng thời phân cấp cho các Sở Y tế trong việc cấp phép hủy thuốc gây nghiện hoặc thuốc hướng thần.