ماذا تقول إدارة الغذاء والدواء عن التأخير في منح وتمديد أرقام التسجيل مما يؤدي إلى نقص الأدوية؟

تشير الاستنتاجات الجديدة التي أعلنتها هيئة التفتيش الحكومي إلى أنه خلال فترة التفتيش، كان هناك تأخير في معالجة طلبات منح وتجديد أرقام تسجيل الأدوية والمعدات الطبية... في وزارة الصحة، وهو أحد أسباب نقص الأدوية والمعدات.

طلب ورقي لتسجيل دواء يقدم إلى هيئة الدواء. وبحسب هذه الإدارة فإن التأخر في تطبيق تكنولوجيا المعلومات في استقبال ومراقبة وإخطار ملفات تسجيل الأدوية يعد قصوراً كبيراً في الفترة التي سبقت عام 2022 - صورة: BYT

وهذا أمر مثير للقلق لأن المستشفيات في الآونة الأخيرة تفتقر إلى العديد من الأدوية والمعدات الطبية، ويضطر المرضى إلى الانتظار وإنفاق الأموال على شراء الأدوية والمستلزمات الطبية من الخارج في حين أن تلك الأدوية والمستلزمات مغطاة بالتأمين الصحي.

في يوم 11 ديسمبر، التقى مدير إدارة الأدوية في فيتنام فو توان كوونج ونائب المدير نجوين ثانه لام مع الصحافة لإطلاعهم على المشاكل والحلول. وقال السيد لام:

هناك العديد من الأسباب الذاتية والموضوعية التي تؤدي إلى نقص الأدوية. ويضم السوق حاليا أكثر من 24 ألف رقم تسجيل لتداول الأدوية، ومن المتوقع أن يتجاوز عدد أرقام التسجيل الجديدة والمتجددة في عام 2024 وحده 13 ألف رقم. وهذا هو الوقت المناسب أيضًا للتركيز على بناء قانون الصيدلة المعدل (تعديل ما يقرب من 50 مادة). وتتعلق نتائج التفتيش بفترة زمنية كاملة، بما في ذلك الفترة 2019 - 2022.

في ذلك الوقت، أثرت الأخطاء في قضية VN Pharma على نفسية العديد من الناس. توقف ما يصل إلى 36 عضوًا من مجموعة الخبراء عن المشاركة في تقييم ملفات تسجيل الأدوية. ولم يكن لدى أربع لجان فرعية خبراء لقراءة الملفات، مما أدى إلى تراكم كبير في الملفات. وفي الوقت نفسه، استقال 36 موظفًا مدنيًا في الإدارة من وظائفهم، وأدى جائحة كوفيد-19 إلى صعوبات في تقييم الوثائق.

وهذا، بالإضافة إلى السبب الذي يجعل أكثر من 20 ألف رقم تسجيل للأدوية، أكثر من 20 ألف مجموعة من المستندات، ناهيك عن المستندات الإضافية، كلها نسخ ورقية. في كل مرة نرسل ملفًا إلى أخصائي لقراءته، نعطي الناقل الكثير من قصاصات المستندات، تحتوي بعض السجلات الطبية على ما يصل إلى 149 ملفًا ورقيًا. ويتطلب استنتاج التفتيش من إدارة الأدوية اتخاذ تدابير فورية للتغلب على الإدارة المتراخية، وفي هذه الحالة إدارة ومراقبة السجلات. إن عدم التنفيذ الفعال لتكنولوجيا المعلومات في هذه المرحلة يشكل قصوراً كبيراً يؤدي إلى عدم كفاية الظروف لتتبع السجلات، ولكنه لا يعني التراخي في إدارة الدولة.

السيد نجوين فان لوي، رئيس قسم تسجيل الأدوية بإدارة الأدوية، يقدم النظام الحالي لاستلام ملفات تسجيل الأدوية وتتبعها - الصورة: ثوي آنه

فيتنام : كيف تشرح الوضع الذي يتعين فيه على الشركات استكمال مستنداتها عدة مرات، أو تقوم بعض الشركات باستكمال مستنداتها 6-7 مرات، أو تتلقى العديد من الطلبات لاستكمال نفس المحتوى؟

يتم تنفيذ ملف تسجيل الأدوية الحالي بشكل مشترك من قبل 10 دول في رابطة دول جنوب شرق آسيا. وفيما يتعلق بمعدل الطلبات التي تتطلب مستندات إضافية، أبلغنا الحكومة أن 94% من الطلبات المقدمة لأول مرة تتطلب مستندات إضافية لأن جودة المستندات لم تكن بالمستوى المطلوب. ولكن ليس المكتب هو الذي يطلب ذلك، بل الخبير هو الذي يطلبه. هناك أيضًا حالات يجب فيها طلب مستندات إضافية 6-7 مرات، ولكن وفقًا لقانون الصيدلة المعدل الذي سيتم تنفيذه قريبًا، يُسمح للشركات بتقديم الإضافة 3 مرات فقط، وهو أيضًا تنظيم يساعد في تحسين جودة المستندات المقدمة.

أما بالنسبة لحقيقة أن الشركات تتلقى العديد من الطلبات لاستكمال محتوى مماثل، فإن ذلك يرجع إلى التداخل بين وثيقتين تتعلقان بأسعار الأدوية. عندما تتلقى الإدارة إعلان سعر الدواء، يُسمح للشركات ببيع الأدوية. يعد هذا الطلب الإضافي طلبًا إداريًا ولكنه لا يؤثر على مبيعات الشركة. وقد أوضحت الإدارة هذه المسألة.

توي تري: فيما يتعلق بمعالجة مستندات تسجيل الأدوية، قالت بعض الشركات إن هذا الأمر أصبح أسرع مؤخرًا، لكنها تحتاج إلى مراقبة مكان وجود المستندات وإلى أي مدى تتم معالجتها؟ كما تم تقديم شكوى بشأن صعوبة تسجيل الدخول إلى نظام تقديم الطلبات "المتكامل"...

عندما بدأ تشغيله بكامل طاقته لأول مرة (كان النظام يعمل بكامل طاقته اعتبارًا من يوليو 2023)، كانت هناك بعض المشكلات لفترة من الوقت، لكنه يعمل الآن بسلاسة. يمكن للمؤسسات إرسال الملف بأكمله عبر النظام. عندما يصل الملف إلى مراحل وتقدم التسوية، يمكن لكل من الإدارة والمؤسسة متابعته. ومع ذلك، لن تتمكن المؤسسة من رؤية بعض المعلومات، مثل الخبير الذي يقرأ هذا الملف.

أي جزء من القسم بطيء، ومدى بطئه، يتم عرضه بوضوح ويمكن مراقبته، وحثه، والتعامل مع المسؤوليات...

فيتنام: ما هو الحل للأخطاء الموجودة كما ذكرت؟

لقد قامت إدارة الغذاء والدواء بنشر نظام تكنولوجيا المعلومات لخدمة تسجيل الأدوية مرتين، ولكنها واجهت مشاكل وكان لا بد من إعادة تصميمها من البداية. مع النظام الجديد، قضينا الكثير من الوقت في التنظيم والآن لم تعد الشركات بحاجة إلى تقديم مستندات ورقية على الإطلاق، كما أصبحت اجتماعات مجلس الإدارة تُعقد عبر الإنترنت أيضًا.

فيما يتعلق بمراجعة السجلات، كان مجلس استشاري رقم التسجيل يعقد اجتماعاته كل شهرين، ولكن من عام 2020 إلى الآن، كان هناك متوسط ​​30 اجتماعًا في السنة، وفي عامي 2023-2024 وحده، كان هناك 44 اجتماعًا في السنة. في السابق، كان يتم دعوة الخبراء المستقلين من جامعتين طبيتين، أما الآن فيتم دعوتهم من 6 مدارس تضم 600 خبير. أضافت إدارة تسجيل الأدوية 25 موظفًا إلى كادرها مع استكمال النظام القانوني.

ومن خلال هذه التغييرات، ارتفع عدد تسجيلات الأدوية وتجديداتها الممنوحة على مر السنين: 1341 دواءً في عام 2021، و2721 دواءً في عام 2022، و4592 دواءً في عام 2023، و13164 دواءً في 11 شهرًا من عام 2024، وهو ما يعادل العدد الممنوح في السنوات الخمس السابقة مجتمعة.

توي تري: كما قلت، هناك العديد من الأدوية، لكن العديد من المستشفيات تفتقر إلى الأدوية. ما هو السبب في ذلك؟

لقد أجرينا مسحًا ووجدنا أن المستشفيات مثل مستشفى الأطفال الوطني، ومستشفى هوي المركزي، ومستشفى تشو راي... لا تفتقر إلى الدواء، ولكن لماذا تفتقر إليه بعض المستشفيات؟ هناك عملية شراء بطيئة. إذا كانت الصيدليات تمتلكها ولكن المستشفى لا تمتلكها، فذلك لأن المستشفى بطيء في تقديم العطاءات.

وفي حديثه لصحيفة توي تري صباح يوم 11 ديسمبر، قال ممثل إحدى الشركات المتخصصة في استيراد الأدوية، إنه مقارنة بالسنوات السابقة، أصبح إصدار أرقام تسجيل الأدوية في إدارة الأدوية أسرع الآن، وهو ما تتوقعه الشركات لضمان إمدادات الأدوية والإنتاج والأنشطة التجارية.

ومع ذلك، اقترح هذا الممثل أنه أثناء عملية تسجيل الأدوية، تحتاج الشركات إلى معرفة مكان الملف، وحالة التسوية، ويجب على الإدارة الاستجابة على الفور بشأن ما إذا كان الملف مؤهلاً أم لا، وما يحتاج إلى استكمال بطريقة سريعة وموجزة، دون "نقع" الملف لسنوات كما أشارت هيئة التفتيش الحكومية.

المصدر: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm