وزارة الصحة تطلب التفتيش ومراجعة إجراءات إعلان المعدات الطبية

[إعلان 1]

أرسلت وزارة الصحة للتو وثيقة إلى إدارات الصحة في المحافظات والمدن في جميع أنحاء البلاد بشأن إجراءات فحص ومراجعة إعلان المعدات الطبية.

وفقًا لوزارة الصحة ، أصدرت وزارة الصحة سابقًا الإرسالية الرسمية رقم 2098 إلى إدارة الصحة تطلب مراجعة وتفتيش إجراءات إعلان المعدات الطبية، بما في ذلك إجراءات إعلان الأهلية لتصنيع المعدات الطبية، وإجراءات إعلان الأهلية لشراء وبيع المعدات الطبية من الأنواع B وC وD وإجراءات إعلان المعايير المطبقة على المعدات الطبية من الأنواع A وB على نظام الخدمة العامة عبر الإنترنت لإدارة المعدات الطبية https://dmec.moh.gov.vn وفقًا للوائح في الوثائق المتعلقة بإدارة المعدات الطبية.

إلا أن وزارة الصحة تلقت مؤخرا بعض المعلومات المتعلقة بمؤسسات تصنيع واستيراد المعدات الطبية التي تخفض مستوى مخاطر المعدات الطبية لتصنيف المنتج على أنه معدات طبية من النوع أ أو ب وإعلان المعايير المعمول بها للمعدات الطبية من النوع أ أو ب والتي لا تتوافق مع اللوائح المعمول بها في وزارة الصحة.

لضمان أن يكون تنفيذ إجراءات إعلان المعدات الطبية على النظام https://dmec.moh.gov.vn ضمن نطاق وزارة الصحة وفقًا للوائح وتصحيح الانتهاكات ومعالجتها على الفور (إن وجدت)؛ تطلب وزارة الصحة من إدارة الصحة إصدار وثيقة عاجلة تطلب من المؤسسات المنتجة والمتاجرة والمستوردة والمصدرة للمعدات الطبية في المنطقة ما يلي:

الحدث - وزارة الصحة تطلب التدقيق ومراجعة إجراءات إعلان المعدات الطبية — تشترط وزارة الصحة التفتيش ومراجعة إجراءات إعلان المعدات الطبية.

قم بمراجعة سجلات إعلان المعدات الطبية على النظام https://dmec.moh.gov.vn وفقًا لأحكام المرسوم رقم 36 والمرسوم رقم 98 للحكومة بشأن إدارة المعدات الطبية والوثائق ذات الصلة. وعلى وجه الخصوص، ملاحظة مراجعة نتائج تصنيف المعدات الطبية لضمان الامتثال للوائح الخاصة بتصنيف المعدات الطبية؛

التحقق من قانونية ودقة الوثائق والأوراق المقدمة في الملف والتأكد من أن الوثائق والأوراق في الملف صالحة دائما أثناء عملية التنفيذ، ويكون مسؤولا عن حفظ الوثائق والأوراق في الملف المقدم وفقا لأحكام المرسوم الحكومي رقم 07 المعدل والمتمم لعدد من مواد المرسوم الحكومي رقم 98 بشأن إدارة المعدات الطبية.

تنظيم عمليات التفتيش والتحقق والفحص اللاحق بشكل عاجل لتنفيذ إجراءات إعلان المعايير المطبقة على المعدات الطبية من النوعين أ و ب وسحب رقم الإعلان وفقًا لأحكام المرسوم رقم 36 والمرسوم رقم 98 بشأن إدارة المعدات الطبية والمرسوم رقم 07 للحكومة المعدل والمكمل لعدد من مواد المرسوم رقم 98 بشأن إدارة المعدات الطبية واللوائح المتعلقة بتصنيف المعدات الطبية والوثائق ذات الصلة.

تطلب وزارة الصحة من إدارات الصحة في المحافظات والمدن إبلاغ وزارة الصحة (من خلال إدارة البنية التحتية والمعدات الطبية) بنتائج المراجعة والتفتيش على الحالات التي لا تتوافق فيها إجراءات الإعلان عن المعدات الطبية في إدارة الصحة مع اللوائح المطلوبة في النشرة الرسمية رقم 2098 لوزارة الصحة؛

وفي الوقت نفسه، يجب التوجه إلى وزارة الصحة لإبلاغ القيادات والمتخصصين في إدارة الصحة المسؤولين عن إجراءات إعلان المعدات الطبية (بما في ذلك المعلومات التالية: الاسم الكامل، رقم الهاتف، عنوان البريد الإلكتروني) قبل 15 يناير 2024 .

[إعلان 2]
مصدر