กระทรวงสาธารณสุขยังคงออกและขยายยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ชีวภาพใหม่เกือบ 320 รายการ

ตามข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการยาแห่งประเทศเวียดนาม จากยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ ชีวภาพทางการแพทย์ จากต่างประเทศเกือบ 320 รายการซึ่งใบรับรองการจดทะเบียนการจำหน่ายได้รับการอนุญาตและต่ออายุใหม่ในครั้งนี้ มียา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ชีวภาพทางการแพทย์จากต่างประเทศได้รับการอนุมัติใหม่ถึง 2 ใน 3 รายการ จำนวนที่เหลือไว้สำหรับการต่ออายุการลงทะเบียน

ภาพประกอบ

โดยมียาต่างประเทศ 171 รายการที่ได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนหมุนเวียนใหม่ในเวียดนาม และมียาต่างประเทศ 164 รายการที่ได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนใหม่ภายใน 5 ปี ยาใหม่ 7 รายการ ได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายภายใน 3 ปี;

มียาต่างประเทศ 71 รายการ เป็นยาใหม่ที่ขึ้นทะเบียนใหม่ 5 ปี 37 รายการ และยาใหม่ที่ขึ้นทะเบียนใหม่ 3 ปี 3 รายการ ยาต่างประเทศ 26 รายการ ขยายเวลาออกไป 5 ปี, ยาต่างประเทศ 5 รายการ ขยายเวลาออกไป 3 ปี; วัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพทางการแพทย์ 69 รายการ มีอายุการใช้งานขยายออกไปอีก 3-5 ปี

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนามกำหนดให้สถานประกอบการผลิตและขึ้นทะเบียนยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพมีหน้าที่รับผิดชอบดังต่อไปนี้: การผลิตและจัดหายาให้แก่ประเทศเวียดนามตามบันทึกและเอกสารที่ขึ้นทะเบียนกับ กระทรวงสาธารณสุข และต้องพิมพ์หรือติดหมายเลขขึ้นทะเบียนที่ออกโดยกระทรวงสาธารณสุขไว้บนฉลากของยา

ปฏิบัติตามกฎหมายและระเบียบข้อบังคับของกระทรวงสาธารณสุขของเวียดนามเกี่ยวกับการผลิต การนำเข้า และการหมุนเวียนยาในเวียดนามอย่างสมบูรณ์ หากมีการเปลี่ยนแปลงใดๆ เกี่ยวกับกระบวนการหมุนเวียนยาในประเทศต้นทางและในเวียดนาม จะต้องรายงานให้กรมยา กระทรวงสาธารณสุขทราบทันที

สำนักงานคณะกรรมการยา (อย.) ยังกำหนดให้สถานที่ผลิตยาและขึ้นทะเบียนยา ปรับปรุงมาตรฐานคุณภาพยา ฉลากยา และคำแนะนำการใช้ยา... ให้เป็นไปตามกฎหมายกำหนดอีกด้วย; สถานที่ขึ้นทะเบียนยา จะต้องดำเนินการให้มั่นใจว่าสภาพการดำเนินงานได้รับการรักษาไว้ตลอดระยะเวลาที่ยังมีผลบังคับใช้ของใบรับรองการขึ้นทะเบียนการจำหน่ายยาและส่วนประกอบของยา กรณีสถานประกอบการจดทะเบียนไม่ตรงตามเงื่อนไขการดำเนินการ สถานประกอบการจดทะเบียนต้องรับผิดชอบดำเนินการเปลี่ยนแปลงสถานประกอบการจดทะเบียนให้เป็นไปตามระเบียบภายใน 30 วัน นับแต่วันที่สถานประกอบการจดทะเบียนไม่ตรงตามเงื่อนไขการดำเนินการ...

เมื่อสองสัปดาห์ที่แล้ว สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเวียดนามยังได้ออกคำสั่งออกใบอนุญาตใหม่และขยายระยะเวลาการผลิตยาและส่วนประกอบยาในประเทศและต่างประเทศเกือบ 500 รายการ ตลอดจนยาที่มีคุณค่าทางชีวภาพเทียบเท่าที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว...

ที่มา: https://www.baogiaothong.vn/bo-y-te-tiep-tuc-cap-moi-gia-han-gan-320-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-192241210134614784.htm