Продление лицензии на импорт медицинского оборудования до 30 июня 2025 г.

Правительство издало Постановление № 04/2025/ND-CP о внесении изменений и дополнений в ряд статей Постановления Правительства № 98/2021/ND-CP от 8 ноября 2021 года об управлении медицинским оборудованием, которое было изменено и дополнено рядом статей Постановлением Правительства № 07/2023/ND-CP от 3 марта 2023 года.

Правительство издало Постановление № 04/2025/ND-CP о внесении изменений и дополнений в ряд статей Постановления Правительства № 98/2021/ND-CP от 8 ноября 2021 года об управлении медицинским оборудованием, которое было изменено и дополнено рядом статей Постановлением Правительства № 07/2023/ND-CP от 3 марта 2023 года.

Иллюстрация фото. (Источник: Интернет)

Продление лицензии на импорт медицинского оборудования до 30 июня 2025 г.

Указ № 04/2025/ND-CP изменяет и дополняет пункт 2 статьи 76 Указа № 98/2021/ND-CP, регулирующего стоимость импортных лицензий; Правила ввоза медицинской техники, не входящей в перечень медицинской техники, на импорт которой требуется лицензия:

а) Лицензии на импорт медицинских изделий, за исключением биологических препаратов для диагностики in vitro, выданные в период с 1 января 2018 года по 31 декабря 2021 года, продолжают действовать до 30 июня 2025 года (старое положение действовало до 31 декабря 2024 года);

б) Лицензии на импорт медицинских изделий, являющихся биологическими продуктами для диагностики in vitro, выданные в период с 1 января 2018 года по 31 декабря 2021 года, будут продолжать использоваться до 30 июня 2025 года (старое положение — 31 декабря 2024 года), при этом ограничений по количеству импорта нет.

в) Организации, получившие лицензии на импорт, как указано в пунктах а и б выше, должны соответствовать условиям, установленным законом, и нести ответственность за обеспечение качества, количества, типа и цели использования импортируемого медицинского оборудования. Министерство здравоохранения несет ответственность за проверку, экспертизу и отзыв лицензий на импорт в случаях нарушения правил управления медицинским оборудованием;

г) Для медицинского оборудования, не входящего в перечень, на импорт которого требуется лицензия (за исключением химических веществ, инсектицидов, дезинфицирующих средств, используемых в бытовых и медицинских целях исключительно для дезинфекции медицинского оборудования) и отнесенного к медицинскому оборудованию типа C или D, информация о котором публикуется на электронном информационном портале Министерства здравоохранения, его можно импортировать до 30 июня 2025 года (старый срок — 31 декабря 2024 года) без ограничений по количеству, без документа Министерства здравоохранения, подтверждающего, что это медицинское оборудование, и независимо от времени публикации информации на электронном информационном портале Министерства здравоохранения при проведении таможенных процедур.

При осуществлении импортных процедур организации и физические лица, осуществляющие импорт, обязаны заявлять сведения о количестве документов, оформляющих результаты классификации медицинской техники, выполненной ими или запрошенной ими в уполномоченную организацию для проведения классификации, и несут ответственность за обеспечение качества, количества, вида и целевого назначения ввозимой медицинской техники.

Таможенные органы проверяют и сопоставляют сведения, содержащиеся в документе о результатах классификации медицинской техники организаций и лиц, осуществляющих импорт, заявивших сведения на электронном информационном портале Министерства здравоохранения.

Продление регистрационного номера для обращения медицинских изделий в качестве биологических препаратов для диагностики in vitro

Постановление № 04/2025/ND-CP также вносит изменения и дополнения в пункт «c» пункта 3 статьи 76 Постановления № 98/2021/ND-CP, регулирующего стоимость номеров тиражей, свидетельств о регистрации тиражей и номеров регистрации тиражей.

Соответственно, регистрационный номер обращения медицинских изделий, являющихся биологическими препаратами для диагностики in vitro, выданный в период с 1 января 2014 года по 31 декабря 2019 года, будет продолжать использоваться до 30 июня 2025 года (старый регламент — 31 декабря 2024 года).

Источник: https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html