제약기업의 장애물 적기 제거

2월 19-20일, 베트남 상공연합(VCCI)은 약품관리국(보건부)과 협력하여 2024년 하노이와 호치민시 국회에서 공포될 약국법 시행 지침과 여러 조항을 자세히 설명하는 법령안을 완성하기 위해 기업 의견을 수렴하는 워크숍을 개최했습니다. 호치민

이 법령의 발행은 2016년 약학법 시행을 지침으로 하는 법령에 규정된 어려움과 장애물을 즉시 제거하는 것을 목적으로 합니다.

VCCI 부사무총장 겸 법무부장인 다우 안 투안(Dau Anh Tuan)에 따르면, 최근 2024년 11월 제15대 국회에서 통과된 약학법의 여러 조항을 개정 및 보완하는 법률에서 많은 내용이 개정, 흡수 및 개정되었으며, 이는 혁신 정신과 행정 절차 개혁을 입증하고, 제약 산업에서 국내 기업의 경쟁력을 향상시키고 유리한 조건을 조성하는 것을 목표로 합니다. 사람들이 안전하고 효과적인 약물에 쉽게 접근할 수 있도록 약물 품질 관리 내용이 조정되었습니다.

따라서 이 법률의 규정과 정신을 현실에 적용하고, 베트남 제약 산업을 전문적이고 현대적인 방향으로 발전시키고, 제약품의 생산 능력, 관리 및 품질 관리를 개선하는 데 있어 이행 문서의 발행은 매우 중요합니다.

베트남 약품 관리국(보건부) ​​대표이자 법률 통합 부서장인 추 당 중 씨는 법령의 목적, 작성에 대한 견해, 법령 초안의 구성, 제안된 개정안 및 보충안에 대해 설명했습니다.

약국법 시행에 대한 지침과 여러 조항을 자세히 기술한 법령안을 완성하기 위해 사업체의 의견을 수렴하기 위한 워크숍 개요입니다. (출처:VCCI)

따라서 가장 두드러진 쟁점은 약국업무인증서 발급, 전자상거래에 의한 제약사업, 특별관리의약품에 관한 규정, 특별관리의약품의 수출, 경우에 따라 수입허가 신청 기준, 유통등록증이 없는 의약품에 대한 수입허가 부여 권한, 경우에 따라 수입허가를 받은 유통허가가 없는 의약품의 공급 및 이전에 관한 것입니다... 이 밖에도 정보, 의약품 광고, 약가관리, 투자유인정책, 법령 시행 규정 등에 관한 규정이 많이 있습니다...

기초 기관의 노고에 감사를 표하며, 워크숍에 참석한 기업과 협회 대표들은 초안 법령을 작성하고 완성하는 데 도움이 되는 많은 긍정적인 의견을 제시했습니다.

사노피 베트남 주식회사의 다오 투 응아 여사는 이미 발표되고 재공지된 예상 도매 약품 가격에 대한 청원 사례에 대한 규정을 고려할 필요가 있다고 말했습니다. 구체적으로, 기업들은 현행 규정이 실제로 시행되고 있는 것과의 일관성을 유지하기 위해 원산지 국가 또는 ASEAN(있는 경우)의 가격만 참조하도록 수정안을 권고합니다. 또한, 가격 참조는 참조 국가 간의 다양한 요소를 균형 있게 조정하여 실행 과정에서 부적절한 부분을 피하고 베트남 환자의 신약 접근성을 제한해야 합니다.

약물 정보의 내용과 관련하여, 파이저 베트남 대표인 Tran Trung Thanh 씨는 보건부가 기업이 의료진에게 최신 과학 정보와 최신 임상 연구 정보(등록된 약물 정보 제외)를 신속하고 포괄적으로 제공할 수 있도록 회람 또는 특정 지침 문서를 발행할 것을 제안했습니다.

마찬가지로 유통 등록 허가 없이 약물을 수입하는 내용에 대해서도 탄 씨는 미국 FDA와 EMA에서 허가를 받은 암 치료제와 A형 감염 치료제를 수입하기 위한 보건부의 구체적인 지침은 없다고 말했습니다.

이 법령의 발행은 2016년 약국법 시행을 안내하는 법령에 규정된 어려움과 장애물을 신속히 제거하는 것을 목표로 합니다. (출처: VTV)

영어: 온라인 제약 사업의 향후 법적 문제에 대해 우려를 표한 FPT Long Chau Pharmaceutical Joint Stock Company의 법무부장인 Tran Thi Huyen 여사는 초안의 제45조(전자상거래 방식으로 제약 사업을 수행할 때 정보 게시에 대한 규정)에서 거래소, 애플리케이션 및 전자상거래 웹사이트에 표시해야 할 정보와 문서를 안내하지만 이 3가지 전자상거래 방식은 운영 메커니즘이 다르다고 언급했습니다. 반면, 해당 애플리케이션이나 웹사이트를 소유한 부서는 사업부입니다.

따라서 후옌 여사는 제약사업 자격 증명서와 해당 직책을 담당하는 사람의 실무 증명서가 제약사업부에서 발급된 것임을 명확히 하도록 제안했습니다. 전자상거래 플랫폼/전자상거래 서비스 웹사이트, 전자상거래 서비스 애플리케이션의 사업 단위가 해당 플랫폼, 웹사이트, 애플리케이션의 소유주가 아닌 경우, 초안 제45조 제1항에 따라 홈페이지의 메인 화면에 표시할 수 없으므로, "구현 과정에서 문제가 발생하지 않도록 세부 규정을 검토할 필요가 있다".

반면, 후옌 여사에 따르면, 전자상거래 사업을 하는 약국 체인 조직의 사업 활동에 대해 "제약 사업 자격 증명서, 직업 책임자의 실무 증명서는 체인 조직의 증명서 또는 체인 내 약국 증명서로 표시되어야 합니다."

위 내용 외에도 업계에서는 등록번호가 있는 의약품의 수입주문 허가/확인 등 초안령의 여러 중요 내용에도 관심을 표명했습니다. 희귀의약품 및 등록번호가 없는 의약품의 수입에 대한 규정 약물 조달에 대한 우대 정책, 가격 유지 정책, 가격 인하 정책...

출처: https://baoquocte.vn/kip-tho-i-go-vuong-cho-doanh-nghiep-nga-nh-duoc-305111.html