약학법 개정·보완안 초안에 대한 의견: 의료용 산소에 대한 별도 규정 제정 제안

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대표단은 이러한 유형의 제품과 관련된 법적 격차를 극복하기 위해 개정 및 보완된 약학법 초안에서 의료용 산소의 함량을 계속 명확히 하도록 제안했습니다.

9월 19일, 호치민시 국회 대표단은 약학법의 여러 조항을 개정 및 보완하는 법안 초안에 대한 의견을 제시하기 위한 워크숍을 개최했습니다. 시당위원회 위원이자 호치민시 국회 대표단 부단장인 하 푸옥 탕 동지가 워크숍을 주재했습니다.

워크숍에서 호치민시 보건부 약학부장인 레 응옥 단 약사는 개정 및 보완된 약학법 초안이 기본적으로 제약 산업의 발전 과정의 변화를 충족한다고 말했습니다. 그러나 이전 초안에서 삭제된 일부 내용이 있어 실제 시행 과정에서 차이가 발생할 수 있습니다.

구체적으로, 현재 약국법 초안에는 의료용 산소에 대한 내용이 더 이상 포함되지 않았습니다. 이전에는 의료용 산소가 의료기기 분야에 포함되었지만, 나중에 장비 규정에는 더 이상 의료용 산소가 포함되지 않았습니다.

약사 레 응옥 단은, 개정 및 보완된 약학법 초안에 의료용 산소에 대한 언급이 없다면, 앞으로 이 제품은 어떻게 관리될지 궁금했습니다. 현재 의료기관에서는 의료용 산소 구매에 어려움을 겪고 있는데, 이는 어떠한 규정의 적용을 받지 않기 때문입니다. 한편, 세계 보건기구(WHO)는 의료용 산소를 필수 의약품으로 간주합니다. 따라서, 상기 내용을 명확히 하거나 약학법 개정안에 의료용산소에 대한 별도 규정을 두는 것이 제안된다.

병원에서 의료용 산소는 필수적인 역할을 합니다. 이 초안에서는 의료용 산소에 대한 내용을 삭제했지만, 의료용 산소는 건강 보험이 적용되는 약물 목록에 포함되어 있습니다. 따라서 개정·보완된 약사법에 의료용산소가 포함되는지, 아니면 제외되는지 명확히 할 필요가 있다. 제외된 의료용 산소는 다른 규정에 의해 보장되지 않으며 건강 보험의 적용도 받지 않습니다. 따라서 의료용 산소에 대한 별도의 규정이나 이에 대한 내용의 명확화가 절실히 필요하다.
Pham Ngoc Thach 의과대학 부총장 Pham Quoc Dung 박사

또한, 기업과 의료기관은 약물 등록 갱신과 관련하여 어려움을 겪고 있습니다. 호치민시 보건부는 품질이 보장된 약물의 경우 등록 번호를 자동으로 갱신하거나 일회성 허가를 사용하여 행정 절차를 간소화할 것을 권고합니다.

하지만 이 약사법 개정안은 여전히 등록갱신이 필요한 의약품은 반드시 신청서를 제출해야 하며, 등록번호는 5년간 유효하다는 내용을 유지하고 있습니다. 이는 허가 기관에 압박을 가할 것이며, 코로나19 팬데믹 때처럼 신청이 쌓일 위험이 있습니다.

또한 호치민시 보건부 약학부장은 현재 법은 공포되었지만 법령과 지침 회람이 시기적절하지 않거나, 법은 규정하고 있지만 법령과 회람이 지침을 제공하지 않는 상황이 있다고 말했습니다. 예를 들어, (구)약국법 제147조 제1항은 약국인 약품소매점이 일정한 조건을 충족하는 경우 건강보험약, 프로그램약, 프로젝트약의 조제에 참여할 수 있는 권리를 규정하고 있습니다. 그러나 구체적인 지침이 없기 때문에 이 규정은 실무에 적용될 수 없습니다. 개정·보완된 약학법 초안에서도 이러한 내용은 언급되지 않았습니다.

또 다른 우려되는 문제는 전통의학에 대한 규제입니다. 약사인 레 응옥 단(Le Ngoc Danh)에 따르면, 호치민시 전통의학 병원은 전국에서 전통 의약품에 대한 GMP 인증을 받은 유일한 공장입니다. 하지만 병원은 사업체가 아니기 때문에 생산된 약품은 호치민시의 다른 병원에 판매할 수 없고, 입찰도 할 수 없습니다. 이처럼 법률은 요구사항에 적합한 많은 내용을 제공하고 있지만, 하위법령에서는 완전한 지침을 제공하지 못해 법률이 시행되지 못하고 있다.

호치민시 전통의학 연구소 부소장인 Truong Thi Ngoc Lan 박사는 전통의학 병원이 " 국내에서 생산된 약초와 전통 의약품은 반드시 올바른 재배 및 수확 관행을 충족해야 한다"는 규정(제7조 4a항 및 4b항)에서 또 다른 큰 장벽에 직면해 있다고 말했습니다 . 베트남에서는 대부분의 약초를 농부들이 직접 재배하기 때문에 처방된 대로 좋은 관행 기준을 충족시키기 어렵습니다. 예를 들어, 약초인 고투 콜라의 경우, 호치민시 전통의학 연구소는 원산지 규정으로 인해 구매에 어려움을 겪고 있습니다. 이는 단순한 농산물입니다.

Truong Thi Ngoc Lan 박사는 "약초 재배 및 수확에서 우수한 관행을 달성하거나 약전에 따라 품질을 달성하는 것"으로 바꾸고, 약초의 품질을 평가할 수 있는 시험 시설을 갖춰야 한다고 제안했습니다.

하 프억 탕 동지는 결론 발언에서 대의원들의 의견을 기록하고 보고서를 종합하여 국회 상임위원회, 검토 및 초안 작성 부서, 그리고 호치민시 국회 대의원들에게 논의를 위해 제출하겠다고 말했습니다. 약학법의 일부 조항을 개정·보완하는 법률이 제8회 국회에서 통과될 것으로 예상된다.

약물 등록 수에 대해 호치민시 사회보험국 부국장인 응우옌 티 투 항(Nguyen Thi Thu Hang) 여사는 현재 허가된 등록 건수가 너무 많고 중복되는 부분이 많다고 말했습니다. 예를 들어, 파라세타몰 500mg은 많은 회사에서 생산되며, 정제당 100동에서 수천 동까지 가격 범위가 넓습니다. 따라서 중복된 약물에 대한 신규 등록 번호 발급을 제한하는 조치를 취하는 것이 좋습니다. 이는 입찰 과정에서 단위에 어려움을 주기 때문입니다.

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출처: https://www.sggp.org.vn/gop-y-du-thao-luat-duoc-sua-doi-bo-sung-de-xuat-co-quy-dinh-rieng-ve-oxy-y-te-post759718.html