약학법 개정·보완안 초안에 대한 의견: 의료용 산소에 대한 별도 규정 제정 제안

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위원들은 이러한 유형의 제품과 관련된 법적 격차를 극복하기 위해 약학법 개정 및 보완 초안에서 의료용 산소의 함량을 계속 명확히 하기로 제안했습니다.

9월 19일, 호치민시 국회 대표단은 약학법의 일부 조항을 개정 및 보완하는 법안 초안에 대한 의견을 제공하기 위해 워크숍을 개최했습니다. 호치민시 국회 대표단 부단장이며 시당위원회 위원인 하 푸옥 탕 동지가 워크숍을 주재했습니다.

워크숍에서 호치민시 보건부 약학부장인 레 응옥 단(Le Ngoc Danh) 약사는 개정 및 보완된 약학법 초안이 기본적으로 제약 산업의 발전 과정의 변화에 부응한다고 말했습니다. 그러나 이전 초안에서 일부 내용이 삭제되어 실제 시행 과정에서 차이가 발생할 수 있습니다.

구체적으로, 약국법 초안에서는 현재 의료용 산소에 대한 내용이 더 이상 포함되지 않았습니다. 이전에는 의료용 산소가 의료기기 분야에 포함되었지만, 나중에 장비 규정에 더 이상 의료용 산소가 포함되지 않았습니다.

약사 레 응옥 단은 개정 및 보완된 약학법 초안에 의료용 산소에 대한 언급이 없다면, 이 제품은 앞으로 어떻게 관리될지 궁금했습니다. 현재 의료기관에서는 의료용 산소를 구매하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 이는 어떠한 규정의 범위에도 속하지 않기 때문입니다. 세계보건기구에서는 의료용 산소를 필수 의약품으로 간주합니다. 따라서, 약학법 개정안에서 상기 내용을 명확히 하거나 의료용산소에 대한 별도 규정을 두는 것이 제안됩니다.

병원에서 의료용 산소는 필수적인 역할을 합니다. 이 초안에서는 의료용 산소에 대한 내용을 삭제했지만 의료용 산소는 건강 보험이 적용되는 약물 목록에 포함되어 있습니다. 따라서 개정·보완된 약사법에 의료용산소가 포함되는지, 아니면 제외되는지 명확히 할 필요가 있다. 제외된 의료용 산소는 다른 규정에 의해 보장되지 않으며 건강 보험으로도 보장되지 않습니다. 따라서 의료용 산소에 대한 별도의 규정이나 이에 대한 내용의 명확한 설명이 절실히 필요합니다.
Pham Ngoc Thach 의과대학 부교장 Pham Quoc Dung 박사

또한, 기업과 의료기관은 약물 등록 갱신과 관련하여 어려움을 겪고 있습니다. 호치민시 보건부는 품질이 보증된 의약품의 경우 등록 번호를 자동으로 갱신하거나 일회성 허가를 사용하여 행정 절차를 단축할 것을 권고합니다.

하지만 이 약사법 개정안에서는 여전히 등록 갱신이 필요한 의약품은 반드시 신청서를 제출해야 하고 등록번호는 5년간 유효하다는 내용을 유지하고 있습니다. 이는 허가 기관에 압박을 가할 것이며, 코로나19 팬데믹 동안 발생했던 것처럼 신청이 쌓일 위험이 있습니다.

또한, 호치민시 보건부 약학부장은 현재 법은 발행되었지만 법령과 통지문이 시기적절하지 않거나, 법은 규정하고 있지만 법령과 통지문에서 지침을 제공하지 않는 상황이 있다고 말했습니다. 예를 들어, (구)약국법 제147조 제1항은 약국인 의약품 소매점이 일정한 조건을 충족하는 경우 건강보험의약품, 프로그램의약품, 프로젝트의약품의 조제에 참여할 수 있는 권리를 규정하고 있습니다. 그러나 이 규정은 구체적인 지침이 없기 때문에 실무에 적용될 수 없습니다. 개정·보완된 약학법안에서도 이러한 내용은 언급되지 않았습니다.

또 다른 우려되는 문제는 전통의학에 대한 규제입니다. 약사인 레 응옥 단(Le Ngoc Danh)에 따르면, 호치민시 한방병원은 전국에서 유일하게 한방 의약품에 대한 GMP 인증을 받은 공장을 보유하고 있습니다. 하지만 병원은 사업체가 아니기 때문에 생산된 약품은 호치민시의 다른 병원에 판매하거나 입찰할 수 없습니다. 이처럼 법률은 요구사항에 적합한 많은 내용을 제공하고 있지만, 하위법령에서는 완전한 지침을 제공하지 못해 법률이 시행되지 못하고 있다.

호치민시 전통의학 연구소 부소장인 Truong Thi Ngoc Lan 박사는 전통의학 병원도 " 국내에서 생산된 약초와 전통 의약품은 양호한 재배 및 수확 관행을 충족해야 한다"는 규정(제7조 4a항 및 4b항 규정) 에서 또 다른 큰 장벽에 직면해 있다고 말했습니다. 베트남에서는 대부분의 약초를 농부가 직접 재배하기 때문에 규정된 우수 관리 기준을 충족하는 것이 어렵습니다. 예를 들어, 약초인 고투 콜라의 경우, 호치민시 전통의학 연구소는 원산지 규정으로 인해 구매에 어려움을 겪고 있습니다. 이는 단순한 농산물일 뿐입니다.

Truong Thi Ngoc Lan 박사는 "약초 재배 및 수확에서 좋은 관행을 달성하거나 약전에 따른 품질을 달성"하고 약초의 품질을 평가하기 위한 테스트 시설을 갖추는 것으로 변경해야 한다고 제안했습니다.

하 프억 탕 동지는 결론 발언에서 대의원들의 의견을 기록하고 보고서를 종합하여 국회 상임위원회, 검토 및 초안 작성 부서, 호치민시 국회 대의원들에게 토의를 위해 제출하겠다고 말씀하셨습니다. 약학법 일부 조항을 개정·보완하는 법안이 제8회 국회에서 통과될 것으로 예상된다.

약물 등록 수와 관련하여 호치민시 사회보험국 부국장인 응우옌 티 투 항(Nguyen Thi Thu Hang) 여사는 현재 허가된 등록 건수가 너무 많고 중복이 심하다고 말했습니다. 예를 들어, 파라세타몰 500mg은 많은 회사에서 생산하며, 정제당 가격이 100동에서 수천 동까지 다양합니다. 따라서 중복된 의약품에 대한 신규 등록번호 발급을 제한하는 대책을 마련하는 것이 좋습니다. 이는 입찰 과정에서 단위의 어려움을 초래하기 때문입니다.

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출처: https://www.sggp.org.vn/gop-y-du-thao-luat-duoc-sua-doi-bo-sung-de-xuat-co-quy-dinh-rieng-ve-oxy-y-te-post759718.html