戦略的変化ハイズオン製薬・医療用品株式会社 (HDPHARMA) は、1961 年 4 月 21 日にハイズオン省製薬国営企業という名称で設立されました。当時の医薬品不足の状況下では、国営製薬会社の誕生は国民にとって極めて重要なものでした。しかし、時代の浮き沈みに伴い、当社のその後の発展の道のりは多くの困難、さらには多くの危機に直面しました。 2003年にHDPHARMAは株式化されました。元ソ連の学生であるグエン・チュン・ヴィエット氏は、長年ウクライナで事業を展開し、祖国に貢献したいという思いから、2014年に祖国に帰国しました。彼はHDPHARMAに出資し、取締役会長として経営に直接参加することを決定しました。

HDPHARMA取締役会会長 グエン・チュン・ヴィエット氏（写真：本人提供）。

会社を引き継ぐ際、Viet氏はベトナムでは高価な医薬品や専門医薬品のほとんどがドイツ、イタリア、スペイン、米国、日本などの先進的な医薬品産業国から輸入されていることに気づきました。これらの医薬品の価格も非常に高いのです。彼の心の中には、高品質の医薬品を生産し、ベトナム国民の医療ニーズを満たし、さらに要求の厳しい市場に輸出するために、先進製薬産業国の基準を満たす医薬品チェーンを構築したいという願望が生まれました。 「製造企業にとって、技術と研究開発（R&D）は重要であると認識しています。特に医薬品製造分野においては、R&Dはさらに重要であり、重要な要素です」と、グエン・チュン・ヴィエット会長は述べた。 R&D センターにはすぐに投資が行われ、最新の機械が完備されました。ワークショップでどのようなタイプのマシンが利用可能であっても、R&D センターには基本的にそのマシンのミニバージョンがあり、研究活動に役立てられます。

R&DスペシャリストがHDPHARMA EU工場R&Dセンターでハンマーミルを操作しています（写真：人物提供）。

研究開発センターでは、ハンマーミル、振動篩、高速ミキサー、穀物粉砕機・穀物調整機、流動層乾燥機、仕上げミキサー、打錠機、フィルムコーティング機、安息角計、硬度計、pH計、溶出試験機、加熱式マグネティックスターラー、HPLC（高速液体クロマトグラフィー）システムなど、様々な特殊機械が使用されています。「医薬品が製造され市場に流通する前に、研究開発センターで徹底的に研究されます。センターは、処方と製造技術を最適化するために、何度も製品の準備と試験を行います。製品は安定性を監視し、実験室で慎重に試験されます。品質指標が要件を満たした場合、研究開発センターは医薬品管理局（ 保健省）に提出する書類を作成します。医薬品管理局の主要な医薬品専門家がそれを何度も審査し、登録番号を発行します。その後、製品は商業的に製造され、市場に流通します。」と、同センターは述べています。このプロセスには5年から7年かかる場合があります。ベトさん。高品質の国産医薬品を生産するための道専門家グループとともに医薬品市場を慎重に調査した結果、HDPHARMA の「キャプテン」は、EU-GMP が高品質の国産医薬品を生産し、競争上の優位性を獲得するための道であることを認識しました。 EU-GMP (欧州連合における適正製造規範) は、欧州規格に準拠した適正製造規範であり、世界の現在の工場に対する最も高い評価基準の 1 つです。これは、医薬品製造施設での活動や発生する問題を管理するために欧州医薬品庁によって開発および発行された一連の原則と基準です。 EU-GMP 基準は、高品質の医薬品の生産を保証し、消費者の健康を確保します。 HDPHARMAがEU-GMP認証取得済みの生産ラインへの投資を決断した理由は2つあります。第一に、医薬品製造において品質は重要な要素です。このことを念頭に、HDPHARMAは、世界の製薬業界の最高水準に準拠した医薬品を、先進製薬産業国で生産される製品と同等の価格でベトナムの患者に適正な価格で提供するという使命を粘り強く追求しています。第二に、EUのような要求の厳しい市場に医薬品を輸出するためには、生産ラインがEU-GMP認証を取得している必要があるからです」とヴィエット氏は説明しました。

HDPHARMAの医薬品2製品はEU-GMP生産ラインで製造されている（写真：人物提供）。

2015年10月、HDPHARMAはハイズオン市のカムトゥオン工業団地にHDPHARMA EU工場の建設を開始しました。 EU-GMP 認証を取得するには、HDPHARMA の生産ラインは次のような多くの厳格な要件を満たす必要があります: 生産プロセスは、一貫性と技術仕様への準拠を確保するために明確に定義および管理される必要があります。製造プロセスに関わる人員は、EU-GMP 基準に関する資格と知識の訓練を受けている必要があります。工場や設備は、生産プロセスに合わせて設計、構築、配置し、製品の品質に影響を与える可能性のある生産プロセス中の粉塵、相互汚染、リスクを最小限に抑える必要があります。これは非常に複雑なプロセスであり、高度な専門知識が必要です。そのため、HDPHARMA は、建設と生産プロセス全体を通じて指導と監督を行うために、ヨーロッパの代表的な専門家を招きました。 Covid-19パンデミックの影響により、HDPHARMAのEU-GMPチェーンの評価期間が延長されました。生産ラインは完成しているものの、認証を受けていないため、まだ活用したり使用したりすることができません。 HDPHARMAは、他の多くの企業のように外国株主の参加なしにEU-GMP基準を満たす医薬品工場プロジェクトを独自に実施した数少ない国内企業の1つとして、多くの困難に直面しました。数え切れないほどの課題に直面している HDPHARMA にとって、EU-GMP 生産ラインを導入する上での唯一の利点は、使命を果たす意欲を持つ献身的で勤勉なチームを擁していることです。そして、2022年6月24日、ブルガリア医薬品管理局は、HDPHARMA EU工場のベタラクタム系抗生物質を含まない錠剤、フィルムコーティング錠、ハードカプセル、顆粒、散剤の生産ラインにEU-GMP証明書を付与しました。

作業員はEU-GMP基準を満たす醸造システムを操作している（写真：人物提供）。

国際市場への進出「HDPHARMA EU工場は、現在までに北部でEU-GMP認証を取得した最初の、そして唯一の医薬品製造施設です。EU-GMP基準は、生産ラインで生産される医薬品の品質を保証する権威ある基準であり、世界の主要な医薬品市場への輸出に適した高品質の医薬品です。HDPHARMAは、この要求の厳しい市場への輸出に向けて、多くの製品を欧州連合に登録しています。EU-GMP基準の生産ラインの稼働は、HDPHARMAにとって品質と製品における競争優位性の確立に向けた大きな一歩となり、世界の医薬品市場における国内医薬品産業の発展に貢献するでしょう」と、グエン・チュン・ヴィエット会長は誇らしげに述べました。

HDPHARMA チームは、EU 市場に輸出される医薬品の要件について専門家と協力しています (写真: 人物提供)。

現在、HDPHARMA は 50 種類以上の医薬品をカンボジア、ウズベキスタン、イラク、イエメン、ラオスなどの市場に輸出しており、その中でもヨーロッパ、アメリカ、カナダは最も需要の高い市場です。中東と東南アジアは2つの潜在的市場です。主な輸出製品には、Ka.na.dol Extra Strength、B Calcium.Kana、Ka.na.Corvit、LOPERAMIDなどがあります。 「ベトナムおよび世界の製薬業界の一般的な傾向は、高品質な製品を生み出すために、最高の生産基準へのアップグレードです。ベトナムの医薬品市場は、大手多国籍企業の参入により、競争がますます激化しています。当社は現在、多様な剤形と多様な製品を扱う多数の生産ラインを備えた2つの医薬品工場を保有しており、多様な市場の多様な顧客のニーズに応えることができます」とViet氏は評価しました。 HDPHARMAは現在、セファロスポリン系抗生物質注射ライン、セファロスポリン系経口固形剤ライン、非ベタラクタム系注射ラインなど、EU-GMP基準の生産ラインの開発を続けています。グエン・チュン・ヴィエット会長は、「EU-GMPラインは、HDPHARMA製品が世界の大手製薬会社の製品と競争できる唯一の方法です。世界の製薬業界の最高水準を満たす医薬品をより多く生産し、公衆衛生に最高の製品を提供するために、より多くのEU-GMPラインを構築したいと考えています。ベトナムの人々が、国内で生産された最高品質の医薬品を手頃な価格で利用できることを願っています。HDPHARMAがベトナムの製薬業界のリーディングカンパニーとなり、当社の製品がますます多くの国際市場を席巻することを期待しています」と述べました。

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出典: https://vietnamnet.vn/khat-khao-khang-dinh-duoc-pham-viet-nam-tren-ban-do-duoc-pham-the-gioi-2284629.html