申請審査時間を短縮し、新薬やワクチンへのアクセスを向上

保健省のド・スアン・トゥエン副大臣によると、保健省は、ベトナムの外国製薬企業から医薬品原料、新薬、オリジナルブランド医薬品、希少医薬品、初のジェネリック医薬品、ハイテク医薬品、ワクチン、生物学的製剤を生産するための技術、生産、技術移転の研究開発への投資を誘致し、先進市場への医薬品輸出を促進しながら持続可能な国内生産を積極的に展開することを目的に、薬事法の見直しと改正を行い、国会に提出して審議する予定である。

保健省は投資誘致、新薬、希少薬の開発のための政策を提案

医薬品管理部の代表者は、投資誘致、医薬品の生産と取引、新薬へのアクセス機会に影響を及ぼす重要な提案について具体的な情報を提供し、行政手続きに関して、薬事法草案には以下の提案があると述べた。医薬品および医薬品成分流通登録証の更新、変更、補足に関する書類の簡素化。流通登録証の延長、変更、補充について、医薬品流通登録諮問委員会を経由したり、保健省の認可を待たずに行えるように規制し、行政手続きを簡素化する。

草案では、変更書類の処理時間を短縮することも提案されており、発表は3か月から15営業日に短縮される。承認および参照の場合、流通の登録期間を 12 か月から 9 か月に短縮します。また、世界保健機関が発表した厳格な医薬品管理機関のいずれかによって流通の認可、緊急時の使用の認可、または流通と条件付き使用の認可を受けた、流行病と宣言されたA群疾病の予防および治療に使用する適応症を持つ新薬の流通の登録書類については、10営業日以内となります。

上記の提案は、認可プロセスを迅速化し、人々が医薬品に早期にアクセスできるようにすることを目的としています。

医薬品の安全性、複雑な感染症への対応

新型コロナウイルス感染症のパンデミック後、各国はワクチンが病気の予防に重要な役割を果たすことを認識した。保健省科学技術訓練局長のグエン・ゴ・クアン氏は、国内の製薬会社が予防接種拡大のため11/12ワクチンを提供していると述べた。国内の人材や設備の状況は、将来的に新たなワクチン生産の受け入れや移管を可能にするものである。

安全性と有効性を確保しながら認可手続きを簡素化することで、新薬やワクチンへのアクセスが拡大する。

科学技術訓練省によると、ワクチン技術の開発を奨励するとともに、臨床研究や新しいワクチンの認可手続きが合理化された手順で行われているが、それでもユーザーにとっての安全性と有効性という第一原則は確保されている。

いくつかの製薬会社の代表者は、薬学法案が現在注目を集めていると述べた。同政策は、企業がベトナムで投資、移転、製品開発の戦略を立てる際の基礎となるからだ。

がん、希少疾患、ワクチンの治療のための医薬品で優位性を持つ武田薬品工業株式会社（日本）の東南アジアおよびインド総代表は、持続可能な医療システムの構築におけるパートナーシップの価値を常に重視していると断言しました。ワクチンを含む、患者に対する安全で効果的な予防法や治療法へのアクセスを改善する。

ベトナムでデング熱が増加する中、保健省が昨年5月に武田のデング熱ワクチンを承認したことは疾病予防における重要な節目であり、武田の代表者は「当社は保健機関、大学、研究機関、パートナー、公共およびサービスワクチンセンターと協力し、安全なワクチン接種の実施方法について医療従事者向けの研修プログラムを引き続き提供していきます」と明言した。

医薬品の供給は中断されない

薬事法草案の提案に関して、ベトナムのPharma Groupの代表は、新たな肯定的な点、特に新薬、ワクチン、生物学的製剤へのアクセスを迅速化する政策を全面的に支持すると述べた。登録更新手続きを簡素化し、現在の管理上の負担を軽減し、以前起こったような医薬品不足のリスクを回避する。医薬品産業の発展を目的とした特別インセンティブ政策。例えば、加工活動、新薬・発明薬の技術移転、研究開発活動に対するインセンティブの提供など。

同時に、製薬グループの代表者らは、医薬品法が2024年に国会で可決されると予想している。医薬品登録延長に関する新規制を実施する際の円滑で便利な実施プロセス。提出された更新申請にこの新規制を適用することで、2025年1月1日からの有効性が継続し、供給の中断を回避できると期待しています。

ベトナムは、2045年までに製薬産業がGDPに200億米ドル以上貢献することを目指しています。薬学法案では、技術の研究開発、医薬品原料、新薬、ワクチンの製造への投資を誘致する政策が提案されています。

出典: https://thanhnien.vn/giam-thoi-gian-tham-dinh-ho-so-tang-co-hoi-tiep-can-thuoc-vac-xin-moi-185241003101908887.htm