約320種の医薬品、ワクチン、医療用生物製剤が新たに認可され、または流通が拡大されました。

今回、新たに登録が付与された、または流通登録が延長された約320の医薬品、ワクチン、医療用生物製剤のうち、3分の2は新たに付与された外国の医薬品、ワクチン、生物製剤である。残りは登録更新用となります。

人々はファーマシティシステムの店舗に薬を買いに来ます。 （写真：ディン・ハン/VNA）

ベトナム保健省医薬品管理局は、約320種類の外国医薬品、ワクチン、医療用生物製剤について、3～5年の有効期間で新規および延長流通登録証明書を発行したと発表した。

今回、流通登録証が新規に交付または延長された外国医薬品、ワクチン、医療用生物製剤約320品目のうち、3分の2が新規交付であった。残りは登録更新用となります。そのうち、171種類の外国医薬品がベトナムで新たに流通登録証を付与され、そのうち164種類の外国医薬品が5年以内に新たに登録証を付与された。 3年以内に7つの新医薬品に流通登録証が交付されました。外国医薬品は71品目あり、そのうち37品目は5年間の新規認可、3品目は3年間の新規認可である。外国医薬品26品目は5年間延長、外国医薬品5品目は3年間延長。 69 種類のワクチンおよび医療用生物学的製剤の有効期間が 3 ～ 5 年間延長されます。

ベトナム医薬品管理局は、医薬品、ワクチン、生物学的製剤の製造および登録施設が保健省に登録された記録および文書に従ってベトナムへの医薬品の製造および供給に責任を持ち、保健省が発行した登録番号を医薬品ラベルに印刷または貼付することを義務付けています。

さらに、ベトナムにおける医薬品の生産、輸入、流通に関するベトナムの法律および保健省の規制を完全に遵守します。本国とベトナムにおける医薬品流通プロセスに変更があった場合は、直ちに医薬品管理局に報告しなければなりません。

また、ベトナム医薬品管理局は、医薬品および医薬品原料の品質を規制する保健大臣の2018年5月4日付通達第11/2018/TT-BYT号、医薬品および医薬品原料の品質を規制する保健大臣の2020年1月22日付通達第03/2020/TT-BYT号の規定に従い、医薬品製造および登録施設に医薬品の品質基準の更新を義務付けています。

2018年1月18日付保健大臣通達01/2018/TT-BYTの規定に従って医薬品ラベルおよび医薬品説明書の内容を更新していない医薬品については、2022年9月5日付保健大臣通達08/2022/TT-BYTに規定されている医薬品流通登録証明書を変更および補足する形で、医薬品、医薬品成分、医薬品説明書のラベル表示を規制する2018年1月18日付保健大臣通達01/2018/TT-BYTの規定に従って医薬品ラベルおよび医薬品説明書を更新します。

医薬品登録施設は、医薬品及び医薬品成分流通登録証の有効期間中、運転条件が維持されることを確保しなければなりません。登録施設が運営条件を満たさなくなった場合、登録施設が運営条件を満たさなくなった日から30日以内に、通達第08/2022/TT-BYT号の規定に従って登録施設を変更する責任があります。

医薬品登録施設は、医薬品および医薬品原料製造施設の適正製造基準への準拠の最新状況を保健省（医薬品管理局）に報告する必要があります。製造施設が製造ライセンスを取り消された場合、または自国における医薬品および医薬成分の適正製造規範を満たさなくなった場合、その施設は、薬学法を実施するためのいくつかの条項と措置を詳述した2017年5月8日付政府政令第54/2017/ND-CP号の第100条第1項d号に規定されているように、自国の管轄管理機関による通知の日から15日以内に報告書を提出しなければなりません。

医薬品登録施設は治療施設と連携し、処方薬に関する現行の規制を遵守し、ベトナム国民に対する医薬品の安全性、有効性、副作用を監視し、本決定とともに発行された通達第08/2022/TT-BYT号第5条の規定に従って、付録IIに記載の医薬品を統合し、報告します。

ベトナム医薬品管理局はこれまでにも、国内外で製造された医薬品や医薬品原料、生物学的同等性が証明された医薬品約500種類に対して、新規ライセンスの付与やライセンス延長を決定している。

（ベトナム通信社/ベトナム+）

出典: https://www.vietnamplus.vn/gan-320-san-pham-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-duoc-cap-moi-gia-han-luu-hanh-post1000108.vnp