医薬品の品質検査における期限切れの化学物質の使用の是正

したがって、各部署は薬物検査機関の品質管理システムを見直し、修正し、補足し、改良する必要がある。 「優良実験室基準」の原則と基準への準拠を維持する。試験活動における管理を強化し、使用される化学物質、溶媒、試薬、標準が適切であり、有効期限内であることを確認します。試験部門は、期限切れの化学物質、溶媒、試薬、または品質基準を満たさない標準を使用して薬物サンプルを試験することはできません。医薬品および医薬品成分の品質テストを実施し、現在の規制に従ってすべての基準が満たされていることを確認します...

最近、保健省の検査官は、いくつかの州の薬物検査施設が原則と基準を満たす品質システムを維持していないことを発見しました。特に、薬物検査では有効期限が切れた化学物質が依然として使用されており、一部の化学物質は監視されておらず、有効期限に関する完全な情報も得られていない。試験記録には、使用された化学物質の有効期限に関する詳細な情報は含まれていません...

医薬品の品質管理の基礎となるのは、医薬品の品質の試験、監視、試験結果の品質、および医薬品の品質の完全かつ正確な評価です。しかし、保健省の検査機関は最近、国営機関における薬物検査に上記のような欠陥があることを発見した。

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