Trang chủVăn hóa - Xã hộiY tếGần 320 sản phẩm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được...

Gần 320 sản phẩm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được cấp mới, gia hạn lưu hành

Trong số gần 320 thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế được cấp mới, gia hạn đăng ký lưu hành lần này có 2/3 thuốc nước ngoài và vaccine, sinh phẩm được cấp mới; số còn lại là gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Người dân đến mua thuốc tại một cửa hàng thuộc hệ thống Pharmacity. (Ảnh: Đinh Hằng/ TTXVN)
Người dân đến mua thuốc tại một cửa hàng thuộc hệ thống Pharmacity. (Ảnh: Đinh Hằng/ TTXVN)

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, cho biết vừa cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 320 sản phẩm thuốc nước ngoài, vaccine, sinh phẩm y tế trong thời gian từ 3-5 năm.

Trong số gần 320 thuốc nước ngoài, vaccine, sinh phẩm y tế được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này có 2/3 thuốc nước ngoài và vaccine, sinh phẩm được cấp mới; số còn lại là gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Trong đó, có 171 thuốc nước ngoài được cấp mới giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam với 164 thuốc nước ngoài được cấp mới giấy đăng ký trong 5 năm; 7 thuốc cấp mới giấy đăng ký lưu hành trong 3 năm. Có 71 thuốc nước ngoài trong đó có 37 thuốc được cấp mới 5 năm, 3 thuốc cấp mới 3 năm; 26 thuốc nước ngoài gia hạn 5 năm, 5 thuốc nước ngoài gia hạn 3 năm; 69 vaccine, sinh phẩm y tế được gia hạn trong thời hạn từ 3-5 năm.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế có trách nhiệm sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

Bên cạnh đó chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/1/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 5/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Cơ sở đăng ký thuốc phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định.

Trước đó, Cục Quản lý Dược cũng đã ban hành các quyết định cấp mới, gia hạn gần 500 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài, thuốc có chứng minh tương đương sinh học./.

(TTXVN/Vietnam+)



Nguồn: https://www.vietnamplus.vn/gan-320-san-pham-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-duoc-cap-moi-gia-han-luu-hanh-post1000108.vnp

Cùng chủ đề

Ông Trump chọn ‘người nghi ngờ vaccine’ làm lãnh đạo Bộ Y tế Mỹ

Ngày 14/11 (giờ địa phương), Tổng thống đắc cử Donald Trump thông báo đề cử ông Robert F. Kennedy Jr. làm người đứng đầu Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ (HHS).“Sự an toàn và sức khỏe của tất cả người Mỹ là vai trò quan trọng nhất của bất kỳ chính quyền nào, và HHS sẽ đóng vai trò lớn trong việc đảm bảo mọi người được bảo vệ khỏi các hóa chất độc hại, chất...

Sử dụng vaccine top 1 châu Âu cho các trang trại chăn nuôi trong chuỗi Hùng Nhơn

Theo nội dung thoả thuận giữa Tập đoàn Hùng Nhơn và Tập đoàn Olmix, phía Olmix sẽ cung cấp cho Hùng Nhơn dịch vụ kỹ thuật chăn nuôi thú y để kiểm soát dịch bệnh trong trang trại chăn nuôi và các sản phẩm vaccine. Trong đó, có vaccine gia cầm...

Takeda với Đổi mới y tế và Chiến lược Net Zero

Là đơn vị đã đạt mục tiêu trung hòa carbon vào năm 2020, Tập đoàn dược phẩm sinh học toàn cầu Takeda nhận thức rõ sứ mệnh bảo vệ hành tinh khi sức khỏe cộng đồng gắn liền với chất lượng môi trường. Ngoài việc chú trọng triển khai nhiều chính sách, chương trình nhằm bảo vệ con người và trái đất, Takeda còn nỗ lực mang đến các liệu pháp dự phòng cho những bệnh truyền nhiễm đang gia tăng do biến đổi khí hậu, trong đó có vaccine chủng ngừa sốt xuất huyết.

Các “ông lớn” ký hợp tác chiến lược, đẩy nhanh xuất khẩu sản phẩm chăn nuôi sang thị trường Halal

Ngày 2/11, tại Hà Nội, Tập đoàn Hùng Nhơn và Tập đoàn Olmix (Pháp) đã ký kết biên bản ghi nhớ (MoU) về chương trình hợp tác, liên kết chuỗi sản xuất, cung ứng sản phẩm chăn nuôi gia súc, gia cầm theo tiêu chuẩn Halal. ...

Quận Bắc Từ Liêm bảo đảm an toàn, hiệu quả chiến dịch tiêm vaccine sởi

Chủ động chống lại virus sởi Qua ghi nhận của phóng viên báo Kinh tế & Đô thị tại điểm tiêm Trường Mầm non Phú Diễn, phường Phú Diễn, có 70 trẻ thuộc đối tượng tiêm chủng. Để đón tiếp người dân, điểm tiêm bố trí đầy đủ ghế ngồi; phân chia khu vực tiếp đón, khám và tư vấn, tiêm chủng, theo dõi sau tiêm. Chị Nguyễn Thị Hằng, ở phường Phú Diễn, quận Bắc Từ Liêm đưa con...

Nổi bật

Mới nhất

Cùng tác giả

Đà Nẵng tổ chức Hội nghị Ban chấp hành Đảng bộ thành phố về tinh gọn bộ máy

Dự kiến, Ban chấp hành Đảng bộ thành phố Đà Nẵng sẽ tổ chức tổng kết công tác sắp xếp, tinh gọn bộ máy trước ngày 25/12; sau đó hoàn chỉnh, báo cáo Trung ương cuối tháng 12/2024. Ngày 10/12, tại Hội nghị lần thứ 18 Ban chấp hành Đảng bộ thành phố Đà Nẵng, các đại biểu đã nghe báo cáo về phương án, lộ trình sắp xếp, tinh gọn bộ...

Bước tiến đáng kể đưa Việt Nam thành trung tâm công nghệ khu vực

Ngoài Nvidia, các tập đoàn công nghệ lớn như Apple và Microsoft đã công bố các khoản đầu tư hàng tỷ USD vào Đông Nam Á trong năm nay, tập trung vào các trung tâm dữ liệu nhằm hỗ trợ sự phát triển AI. Việc nhà sản xuất chip Nvidia (Mỹ) ký thỏa thuận thành lập trung tâm nghiên cứu và phát triển trí tuệ nhân tạo (AI) và Trung tâm Dữ liệu AI tại Việt Nam đánh dấu bước...

Những loại rau bạn nên ăn thường xuyên để kéo dài tuổi thọ

Súp lơ xanh chứa hợp chất sulforaphane, vì vậy nếu sử dụng loại rau này thường xuyên sẽ giúp loại bỏ những chất độc hại ra khỏi cơ thể, tránh làm tổn thương đến các tế bào. Măng tây Măng tây có nhiều màu sắc khác nhau, bao gồm xanh lá cây, tím và trắng. Đây là loại rau phổ biến vào mùa xuân nhưng thường có thể được thưởng thức quanh năm....

Những người bảo tồn, gìn giữ nét chữ cổ xưa ở Nam Định

15 năm qua, Câu lạc bộ Hán Nôm Quần Anh (Hải Hậu, Nam Định) là điểm đến của những người yêu chữ viết truyền thống của dân tộc. (TTXVN/Vietnam+) Nguồn: https://www.vietnamplus.vn/nhung-nguoi-bao-ton-gin-giu-net-chu-co-xua-o-nam-dinh-post1000097.vnp

Làng cổ Đông Sơn Thanh Hóa – 1 trong 10 làng cổ đẹp nhất Việt Nam

Nét đẹp của làng cổ Đông Sơn không chỉ là sự cổ kính và thuần nông mà còn tạo nên sự bình dị, giản dị và yên bình của một làng quê Bắc Bộ. Ngoài ra, làng cổ Đông Sơn còn nổi bật với những di tích lịch sử khác như đền thờ Đệ nhị Thần hoàng Trịnh Thế Lợi, một nhân vật có công trong việc lập nên làng Đông Sơn và...

Bài đọc nhiều

Tạm đình chỉ đơn vị cung cấp suất ăn nghi gây ngộ độc cho 84 người ở Nghệ An

Ngày 7/12, Sở Y tế Nghệ An có thông báo về vụ ngộ độc thực phẩm xảy ra tại 2 khu công nghiệp WHA và VSIP, khiến 84 công nhân phải nhập viện.Sau khi sự việc xảy ra, Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh đã thành lập Đoàn kiểm tra đến hiện trường và các công ty để xác minh sự việc.Làm việc với đoàn kiểm tra, Công ty B.A.C. chưa xuất trình được Giấy...

Giành giật sự sống cho nam thanh niên bị đâm thấu tim

NDO - Nhờ kích hoạt hệ thống báo động đỏ toàn viện, các bác sĩ Bệnh viện E đã kịp thời cứu sống người bệnh bị vết thương đâm thấu tim. Đêm trực ngày 7/12, kíp trực cấp cứu tại khoa Cấp cứu, Bệnh viện E tiếp nhận một người bệnh nam (16 tuổi ở Hà Nội) vào viện với vết thương ngực hở vị trí cạnh núm vú trái. Tiến sĩ, bác sĩ Nguyễn Đình...

Chung kết Cuộc thi Cán bộ Công đoàn y tế giỏi lần thứ nhất

(ĐCSVN) - Đây là lần đầu tiên Công đoàn Y tế Việt Nam tổ chức Cuộc thi Cán bộ Công đoàn giỏi, nhằm tạo diễn đàn để cán bộ công đoàn y tế trên cả nước có cơ hội giao lưu, học hỏi, chia sẻ kinh nghiệm; nâng cao nhận thức, năng lực chuyên môn và kỹ năng thực tiễn. Ngày 6/12, tại Hà Nội, Công đoàn Y tế Việt Nam tổ chức vòng chung kết Cuộc thi “Cán bộ...

Hơn 60% nguyên nhân gây mù lòa do đục thủy tinh thể

Thông tin do TS.BS Vương Ánh Dương, Phó Cục trưởng Cục Quản lý khám chữa bệnh (Bộ Y tế) cho biết tại sự kiện thành lập Bệnh viện Mắt quốc tế Việt – Nga Hải Phòng, ngày 7/12. Theo ông Dương, những năm qua với sự tham gia của khối y tế tư nhân, ngành nhãn khoa có nhiều tiến bộ, nhiều phương pháp, kỹ thuật điều trị hiện đại trên thế giới được đưa vào áp dụng tại...

Cùng chuyên mục

Trẻ mắc cúm dễ gặp nhiều biến chứng nguy hiểm

Cúm là một trong những bệnh nhiễm trùng đường hô hấp phổ biến, nhất là trong các mùa dịch. Tuy cúm thường không gây nguy hiểm đối với người trưởng thành, nhưng đối với trẻ em, đặc biệt là trẻ dưới 5 tuổi, cúm có thể dẫn đến nhiều biến chứng nguy hiểm, thậm chí đe dọa tính mạng nếu không được điều trị kịp thời. Cúm là một trong những bệnh nhiễm trùng đường hô hấp phổ biến,...

Khai giảng lớp đào tạo “Chuyên khoa tâm thần cơ bản” khóa 52 tại Vĩnh Phúc

Tiến sĩ Nguyễn Mạnh Phát, Giám đốc Bệnh viện Tâm thần Trung ương I cho biết, lớp “Chuyên khoa tâm thần cơ bản” khóa 52, năm 2024 - 2025 do Bệnh viện Tâm thần Trung ương I đào tạo, thời gian dự kiến từ tháng 12/2024 đến 9/2025 với 20 học viên. Mục tiêu của chương trình đào tạo nhằm giúp các học viên có hệ thống kiến thức cơ bản về các bệnh tâm thần thường gặp; khái...

Chăm sóc dinh dưỡng để giúp trẻ thấp còi bắt kịp đà tăng trưởng

Giúp con có cơ hội tối đa tiềm năng tăng trưởng là mong muốn của mọi bậc cha mẹ. Nhưng thống kê cho thấy, có gần 1/5 trẻ em Việt Nam chậm phát triển chiều cao so với độ tuổi, tức đang bị suy dinh dưỡng thấp còi. Để nâng cao sức khỏe và tầm vóc cho trẻ, đông đảo bác sỹ đã tham gia chuỗi hội thảo của Hội Nhi khoa Việt Nam nhằm ứng dụng Hướng...

Mỹ cấm hai hóa chất cực độc có trong keo dán, chất tẩy

TCE là loại hóa chất cực độc, gây ung thư gan, ung thư thận và u lympho... trong khi PCE gây ung thư gan, thận, não và tinh hoàn, làm tổn thương hệ miễn dịch, hệ thần kinh và cơ quan sinh sản. Ngày...

130 năm phát triển vượt bậc, vững vàng vị thế đầu ngành

(ĐCSVN) - Trải qua 130 năm hình thành và phát triển, Bệnh viện Trung ương Huế đã khẳng định vị trí hàng đầu trong hệ thống y tế Việt Nam. Được thành lập từ năm 1894 dưới triều vua Thành Thái, Bệnh viện không ngừng lớn mạnh, từng bước hiện đại hóa để đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng cao của người dân. ...

Mới nhất

Đại hội Chi hội NS Nhiếp ảnh Việt Nam tỉnh Bắc Giang nhiệm kỳ 2024

(NADS) - Sáng 09/12/2024, tại Hội VHNT Bắc Giang, Chi hội Nghệ sĩ Nhiếp ảnh Việt Nam tỉnh Bắc Giang đã tổ chức Đại hội Chi hội nhiệm kỳ 2024 - 2029. ...

Vietcombank đồng hành cùng Giải Taekwondo Cảnh sát Châu Á mở rộng năm 2024

Vừa qua, tại Cung Thể thao - Khu Liên hợp thể thao tỉnh Quảng Ninh đã diễn ra...

Cận cảnh tháp Chăm cao nhất Đông Nam Á tại Bình Định

Tháp Dương Long tại Bình Định là di tích quốc gia đặc biệt, được xem là ngôi tháp gạch cao nhất ở Đông Nam Á. Theo Cục Di sản văn hóa (Bộ VH-TT-DL), tháp Dương Long tọa lạc tại xã Tây Bình, H.Tây Sơn (Bình Định), cách TP.Quy Nhơn khoảng 50 km, được xây dựng vào cuối thế kỷ 12 - đây là...

Giá cà phê tăng nhẹ trở lại

Dự báo giá cà phê ngày mai 11/12/2024, giá cà phê trực tuyến, cà phê Tây Nguyên, cà phê Lâm Đồng, cà phê Gia Lai, cà phê nhân, cà phê Arabica 11/12/2024. Giá cà phê thế giới có mức tăng nhẹ Giá cà phê hôm nay 10/12/2024 trên thị trường thế giới, lúc...

Mới nhất