Dr. Nguyen Van Loi, Chef du Département d'enregistrement des médicaments (Département de l'administration des médicaments - Ministère de la Santé) a déclaré : Après plus de 7 ans de mise en œuvre de la loi sur la pharmacie de 2016, en plus des résultats obtenus, certaines réglementations liées à l'enregistrement de la circulation des médicaments et aux ingrédients des médicaments ont révélé des lacunes qui doivent être ajustées.
En ce qui concerne les documents, les procédures et les formalités de prolongation de la validité du Certificat d'Enregistrement de Circulation des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques, il est stipulé que tous les dossiers de prolongation du Certificat d'Enregistrement de Circulation doivent passer par le processus d'évaluation et d'approbation du Conseil Consultatif pour l'octroi du Certificat d'Enregistrement de Circulation. Cette disposition de la loi sur la pharmacie de 2016 a contribué à assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments en circulation. Cependant, pour les médicaments qui n’ont reçu aucun retour d’information concernant la qualité ou la sécurité pour les utilisateurs pendant leur période de commercialisation ou qui n’ont pas reçu de recommandations de l’Organisation mondiale de la santé, il est toujours nécessaire de passer par le Conseil consultatif, ce qui peut augmenter le temps de traitement et surcharger le Conseil consultatif.
Il est donc nécessaire de différencier les dossiers de prolongation du Certificat d'Enregistrement de Circulation qui doivent ou non être évalués et approuvés par le Conseil Consultatif pour l'octroi du Certificat d'Enregistrement de Circulation afin d'assurer la circulation continue des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques tout en garantissant la sécurité et l'efficacité pour les utilisateurs.
D'autre part, la réglementation relative aux dossiers de prolongation de la validité du Certificat d'Enregistrement de Circulation exige la présentation de six types de documents, principalement des documents administratifs. Le fait de devoir soumettre de nombreux documents dans le dossier a entraîné une perte de temps et de ressources pour les entreprises lors de la préparation des dossiers, ainsi qu'une pression sur les agences de gestion qui doivent évaluer et approuver les dossiers. Actuellement, le ministère de la Santé a déployé un système de licences en ligne et, dans un avenir proche, il se connectera à la base de données pharmaceutique nationale afin que ces documents puissent être entièrement consultés, sans qu'il soit nécessaire de demander une nouvelle soumission.
Les modifications et les compléments au Certificat d'Enregistrement de Circulation des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques doivent être approuvés par l'évaluation du dossier et la consultation du Conseil Consultatif pour l'octroi du Certificat d'Enregistrement de Circulation des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques. Mais en réalité, cette réglementation est inutile, fait perdre du temps aux entreprises et crée une pression sur le temps de traitement des procédures administratives pour les agences de gestion de l’État dans les cas de simples changements administratifs (changement d’adresse postale, changement d’orthographe du nom, adresse de l’usine de fabrication, enregistrement de médicaments, ajout d’un code QR, etc.) car ces changements et ajouts ne sont pas liés à l’expertise technique, à la sécurité et à l’efficacité des médicaments.
Les réglementations relatives aux essais cliniques de médicaments lors de l'enregistrement pour la mise en circulation de médicaments à base de plantes contenant de nouvelles combinaisons d'herbes médicinales qui ont été utilisées comme médicaments au Vietnam ne sont pas non plus adaptées et ne sont pas totalement cohérentes avec le nouveau mécanisme actuel de gestion des médicaments au Vietnam et dans d'autres pays de la région.
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Le ministre de la Santé Dao Hong Lan a rapporté, expliqué, accepté et clarifié un certain nombre de points de la loi modifiant et complétant un certain nombre d'articles de la loi sur la pharmacie lors de la réunion de l'après-midi du 26 juin. |
Compte tenu des lacunes constatées, le projet de loi modifiant et complétant un certain nombre d'articles de la loi sur la pharmacie a apporté des ajustements visant à simplifier le dossier de prolongation, de modification et de complément du certificat d'enregistrement pour la circulation des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques ; Réglementer les cas de prorogation, de modification et de complément du Certificat d'Enregistrement de Circulation sans passer par le Conseil Consultatif pour l'octroi du Certificat d'Enregistrement de Circulation des Médicaments ou sans avoir à attendre l'approbation du Ministère de la Santé pour simplifier les procédures administratives. Notamment, le délai de traitement des dossiers de modifications et de compléments qui doivent seulement être annoncés est réduit de 3 mois à 15 jours ouvrables ; Complément à la réglementation permettant aux établissements de continuer à utiliser le Certificat d'Enregistrement de Circulation après son expiration et ayant soumis une demande de renouvellement conformément à la réglementation jusqu'à ce qu'il soit renouvelé ou dispose d'un document du Ministère de la Santé.
Permettre le remplacement du Certificat de Produit Pharmaceutique (CPP) par des documents prouvant que le médicament est homologué dans le cas où il répond aux besoins de prévention et de contrôle des maladies ; Exemption de la soumission de dossiers cliniques dans la demande de certificat d'enregistrement de circulation pour les nouveaux médicaments produits dans le pays (à l'exception des vaccins) avec des indications d'utilisation dans la prévention et le traitement des maladies du groupe A qui ont été déclarées épidémiques conformément aux dispositions de la loi sur la prévention et le contrôle des maladies infectieuses et qui ont les mêmes principes actifs, formes galéniques, voies d'administration et indications que les médicaments qui ont été autorisés à la circulation ou autorisés à être utilisés dans les cas d'urgence ou autorisés à la circulation et à l'utilisation conditionnelle par l'agence stricte d'administration des médicaments (SRA).
En ce qui concerne le délai d'octroi d'un certificat d'enregistrement de circulation dans les cas de référence, il ne doit pas dépasser 09 mois à compter de la date de réception des dossiers complets pour les nouveaux médicaments, les produits biologiques de référence, les produits biologiques similaires et les vaccins avec les rapports de résultats d'évaluation des agences strictes d'administration des médicaments (SRA) conformément aux règlements du ministre de la Santé.
Français Au plus tard 10 jours ouvrables à compter de la date de réception du dossier complet, le Ministère de la Santé évalue le dossier administratif pour délivrer un Certificat d'Enregistrement de Circulation sur la base de la reconnaissance des résultats d'autorisation de l'agence stricte d'administration des médicaments (SRA) pour le dossier d'enregistrement pour la circulation de nouveaux médicaments avec des indications d'utilisation dans la prévention et le traitement des maladies du groupe A qui ont été déclarées épidémiques conformément aux dispositions de la loi sur la prévention et le contrôle des maladies infectieuses ; Désigner l’établissement d’enregistrement des médicaments comme responsable de l’exactitude et de la légalité des dossiers techniques et des dossiers d’évaluation de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication pour les établissements de fabrication de médicaments. Le ministère de la Santé inspecte et évalue l'expertise technique des documents techniques et des documents évaluant la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des installations de fabrication de médicaments après l'octroi du certificat d'enregistrement de circulation.
Les médicaments et ingrédients pharmaceutiques qui ont obtenu un certificat d'enregistrement de circulation mais qui ne sont pas mis en circulation sur le marché dans un délai de 5 ans à compter de la date de délivrance ne peuvent pas voir leur certificat d'enregistrement de circulation prolongé, à l'exception des médicaments rares, des médicaments destinés au traitement de maladies rares ou des médicaments ne disposant pas de plus de 3 certificats d'enregistrement de circulation valides.
Supprimer la réglementation sur les essais cliniques pour les médicaments à base de plantes avec de nouvelles combinaisons de médicaments à base de plantes qui ont été utilisés comme médicaments au Vietnam et sont indiqués pour les maladies figurant sur la liste publiée par le ministre de la Santé.
Source: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html
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