Le Gouvernement a pris le Décret n° 04/2025/ND-CP modifiant et complétant un certain nombre d'articles du Décret gouvernemental n° 98/2021/ND-CP du 8 novembre 2021 relatif à la gestion des équipements médicaux. Il a modifié et complété un certain nombre d'articles. articles conformément au décret n°07/2023/ND-CP du 3 mars 2023 du Gouvernement.
Prolonger la licence d'importation de matériel médical jusqu'au 30 juin 2025
Le Gouvernement a pris le Décret n° 04/2025/ND-CP modifiant et complétant un certain nombre d'articles du Décret gouvernemental n° 98/2021/ND-CP du 8 novembre 2021 relatif à la gestion des équipements médicaux. Il a modifié et complété un certain nombre d'articles. articles conformément au décret n°07/2023/ND-CP du 3 mars 2023 du Gouvernement.
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| Photo d’illustration. (Source : Internet) |
Prolonger la licence d'importation de matériel médical jusqu'au 30 juin 2025
Décret n° 04/2025/ND-CP modifiant et complétant la clause 2 de l'article 76 du Décret n° 98/2021/ND-CP réglementant la valeur des licences d'importation ; Réglemente l'importation de matériel médical qui ne figure pas sur la liste des équipements médicaux nécessitant une licence d'importation :
a) Les licences d'importation pour les dispositifs médicaux autres que les produits biologiques de diagnostic in vitro délivrées du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2021 peuvent continuer à être utilisées jusqu'au 30 juin 2021. 2025 (l'ancien règlement était le 31 décembre 2024) ;
b) Les licences d'importation pour les dispositifs médicaux qui sont des produits biologiques de diagnostic in vitro délivrées du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2021 peuvent continuer à être utilisées jusqu'au 30 juin 2021. 2025 (l'ancien règlement datait du 31 décembre 2024), et il y a aucune restriction sur la quantité importée.
c) Les organisations qui ont obtenu les licences d'importation spécifiées aux points a et b ci-dessus doivent remplir les conditions prescrites par la loi et doivent être responsables de garantir la qualité, la quantité, le type et l'utilisation prévue du matériel médical importé. Le ministère de la Santé est chargé d'inspecter, de vérifier et de révoquer les licences d'importation en cas de violation de la réglementation sur la gestion des dispositifs médicaux ;
d) Pour les équipements médicaux ne figurant pas sur la liste et qui nécessitent une licence d'importation (à l'exception des produits chimiques, insecticides et antibactériens utilisés dans le domaine domestique et médical dans un seul but : stériliser les équipements médicaux) et avoir une classification comme équipement médical de type C , D publié sur le portail électronique d'information du ministère de la Santé et peut continuer à importer jusqu'au 30 juin 2025 (l'ancienne réglementation est le jour). 31 décembre 2024) ne limite pas la quantité, ne nécessite pas de document du ministère de la Santé confirmant qu'il s'agit d'un dispositif médical et ne dépend pas du moment de la divulgation des informations sur le portail d'information électronique du ministère de la Santé lors de la mise en œuvre des douanes. procédures de dédouanement.
Lors de l'exécution des procédures d'importation, les organismes importateurs et les particuliers doivent déclarer des informations sur le nombre de documents délivrant des résultats de classification des dispositifs médicaux qu'ils ont mis en œuvre ou qu'ils ont demandés à un organisme qualifié pour classer les aliments présents et être responsables d'en assurer la qualité, la quantité. , le type et l'utilisation prévue du matériel médical importé.
Les autorités douanières vérifient et comparent les informations contenues dans les documents délivrant les résultats de classification des dispositifs médicaux des organisations importatrices et des particuliers qui ont déclaré des informations sur le portail d'information électronique du ministère de la Santé.
Renouvellement du numéro d'enregistrement pour la circulation des dispositifs médicaux qui sont des produits biologiques de diagnostic in vitro
Le décret n° 04/2025/ND-CP modifie et complète également le point c, alinéa 3, article 76 du décret n° 98/2021/ND-CP réglementant la valeur des numéros de circulation, des certificats d'enregistrement de circulation, du numéro d'enregistrement de circulation.
Par conséquent, le numéro d'enregistrement de circulation pour les dispositifs médicaux qui sont des produits biologiques de diagnostic in vitro délivrés du 1er janvier 2014 au 31 décembre 2019 continuera d'être utilisé jusqu'au 30 juin 2019. 2025 (l'ancien règlement était le 31 décembre 2024).
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Source : https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html
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