Prolongation de la licence d'importation de matériel médical jusqu'au 30 juin 2025

Le Gouvernement a publié le Décret n° 04/2025/ND-CP modifiant et complétant un certain nombre d'articles du Décret n° 98/2021/ND-CP du 8 novembre 2021 du Gouvernement relatif à la gestion des équipements médicaux, qui a été modifié et complété par un certain nombre d'articles en vertu du Décret n° 07/2023/ND-CP du 3 mars 2023 du Gouvernement.

Le Gouvernement a publié le Décret n° 04/2025/ND-CP modifiant et complétant un certain nombre d'articles du Décret n° 98/2021/ND-CP du 8 novembre 2021 du Gouvernement relatif à la gestion des équipements médicaux, qui a été modifié et complété par un certain nombre d'articles en vertu du Décret n° 07/2023/ND-CP du 3 mars 2023 du Gouvernement.

Photo d'illustration. (Source : Internet)

Prolongation de la licence d'importation de matériel médical jusqu'au 30 juin 2025

Le décret n° 04/2025/ND-CP modifie et complète l'article 2 de l'article 76 du décret n° 98/2021/ND-CP réglementant la valeur des licences d'importation ; Règlement sur l'importation de matériel médical ne figurant pas sur la liste des matériels médicaux nécessitant une licence d'importation :

a) Les licences d'importation pour les dispositifs médicaux autres que les produits biologiques de diagnostic in vitro délivrées du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2021 continueront d'être utilisées jusqu'au 30 juin 2025 (l'ancienne réglementation était le 31 décembre 2024) ;

b) Les licences d'importation pour les dispositifs médicaux qui sont des produits biologiques de diagnostic in vitro qui ont été accordées du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2021 continueront d'être utilisées jusqu'au 30 juin 2025 (l'ancien règlement est le 31 décembre 2024), et il n'y a pas de limite à la quantité importée.

c) Les organisations qui ont obtenu des licences d'importation comme prescrit aux points a et b ci-dessus doivent satisfaire aux conditions prescrites par la loi et doivent être responsables de garantir la qualité, la quantité, le type et le but d'utilisation du matériel médical importé. Le ministère de la Santé est chargé d’inspecter, d’examiner et de révoquer les licences d’importation en cas de violation de la réglementation sur la gestion des équipements médicaux ;

d) Pour les équipements médicaux qui ne figurent pas sur la liste nécessitant une licence d'importation (à l'exception des produits chimiques, insecticides, désinfectants utilisés dans les domaines domestique et médical dans le seul but de désinfecter les équipements médicaux) et qui sont classés comme équipements médicaux de type C ou D, les informations sont publiées sur le portail d'information électronique du ministère de la Santé, ils peuvent continuer à être importés jusqu'au 30 juin 2025 (l'ancienne réglementation est le 31 décembre 2024) sans restrictions de quantité, sans document du ministère de la Santé confirmant qu'il s'agit d'un équipement médical et quel que soit le moment de la publication des informations sur le portail d'information électronique du ministère de la Santé lors de l'exécution des procédures de dédouanement.

Lors de l'exécution des procédures d'importation, les organisations et les particuliers importateurs doivent déclarer des informations sur le nombre de documents délivrant les résultats de la classification des équipements médicaux effectuée par eux-mêmes ou demandée par eux à une organisation qualifiée pour effectuer la classification et sont responsables de garantir la qualité, la quantité, le type et le but d'utilisation des équipements médicaux importés.

Les autorités douanières doivent vérifier et comparer les informations contenues dans le document publiant les résultats de la classification des équipements médicaux des organisations et des particuliers importateurs qui ont déclaré des informations sur le portail d'information électronique du ministère de la Santé.

Prolongation du numéro d'enregistrement pour la circulation des équipements médicaux en tant que produits biologiques de diagnostic in vitro

Le décret n° 04/2025/ND-CP modifie et complète également le point c, clause 3, article 76 du décret n° 98/2021/ND-CP réglementant la valeur des numéros de circulation, des certificats d'enregistrement de circulation et des numéros d'enregistrement de circulation.

En conséquence, le numéro d'enregistrement de circulation des dispositifs médicaux qui sont des produits biologiques de diagnostic in vitro qui ont été accordés du 1er janvier 2014 au 31 décembre 2019 continuera d'être utilisé jusqu'au 30 juin 2025 (l'ancien règlement était le 31 décembre 2024).

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