Près de 500 types de médicaments ont été nouvellement autorisés et leurs enregistrements de circulation ont été renouvelés.

L'Administration des médicaments du Vietnam, ministère de la Santé, vient de publier une décision sur la promulgation d'une liste de 498 médicaments étrangers qui sont accordés ou dont les certificats d'enregistrement de circulation sont renouvelés au Vietnam.

Ainsi, 219 médicaments étrangers ont obtenu de nouveaux certificats d’enregistrement de circulation d’une validité de 5 ans ; 9 médicaments étrangers bénéficient de certificats d'enregistrement de circulation valables 3 ans ;

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Concernant la prolongation, 231 médicaments étrangers ont vu leurs certificats d’enregistrement de circulation prolongés de 5 ans ; 39 médicaments étrangers voient leur certificat d'enregistrement de circulation prolongé de 3 ans.

Les produits pharmaceutiques étrangers nouvellement accordés et dont l'enregistrement de circulation est renouvelé cette fois-ci sont très divers en termes d'effets pharmacologiques, tels que les médicaments destinés au traitement des infections des voies respiratoires ; médicament pour le traitement de l'arthrose.; médicaments cardiovasculaires, hypertension, diabète, traitement du cancer, médicaments antiviraux, antibiotiques, analgésiques, anti-inflammatoires...

L'Administration des médicaments du Vietnam exige que les établissements de fabrication et d'enregistrement des médicaments soient responsables de la fabrication et de la fourniture de médicaments au Vietnam conformément aux dossiers et documents enregistrés auprès du ministère de la Santé et doivent imprimer ou apposer le numéro d'enregistrement délivré par le ministère de la Santé sur l'étiquette du médicament ;

Se conformer pleinement aux lois et réglementations vietnamiennes du ministère de la Santé sur la production, l'importation et la circulation des médicaments au Vietnam. S'il y a un changement dans le processus de circulation des médicaments dans le pays d'origine et au Vietnam, il doit être immédiatement signalé à l'Administration des médicaments du Vietnam, au ministère de la Santé du Vietnam...

La récente pénurie de médicaments est en grande partie liée à la délivrance de nouvelles licences et au renouvellement des enregistrements de médicaments et d’ingrédients pharmaceutiques.

Ainsi, selon le représentant du ministère de la Santé, le projet de loi révisée sur la pharmacie a simplifié le dossier de renouvellement, de modification et de complément du certificat d'enregistrement pour la circulation des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques. Simplifiez les procédures administratives, réduisez les délais de prolongation et délivrez des certificats d’enregistrement pour les médicaments et les ingrédients pharmaceutiques.

Concernant le dossier, l'ordre et les procédures de prolongation de la validité du certificat d'enregistrement de circulation pour les médicaments et les ingrédients pharmaceutiques : La clause 1 de l'article 56 de la loi sur la pharmacie de 2016 stipule que tous les médicaments, après l'expiration du certificat d'enregistrement de circulation, doivent soumettre à nouveau le dossier de renouvellement et ces dossiers doivent passer par le processus d'évaluation et d'approbation du Conseil consultatif pour l'octroi du certificat d'enregistrement de circulation. Cette disposition de la Loi sur la Pharmacie a contribué à la gestion des médicaments avec qualité, sécurité et efficacité.

Toutefois, la réglementation ne s'applique qu'aux médicaments en circulation qui présentent des problèmes de qualité ou de sécurité qui doivent être réévalués avant de prolonger la validité du certificat d'enregistrement de circulation.

En outre, dans le projet de loi révisée sur la pharmacie, le comité de rédaction a proposé de stipuler les cas d'extension, de modification et de complément du certificat d'enregistrement de circulation qui ne doivent pas passer par le Conseil consultatif pour l'octroi des certificats d'enregistrement de circulation pour les médicaments et les ingrédients pharmaceutiques ou qui ne doivent pas être approuvés.

Réduisez le temps de traitement des dossiers de 3 mois à 15 jours ouvrables pour les dossiers de modifications et d’ajouts qui doivent seulement être annoncés.

Règlement complémentaire permettant aux établissements de continuer à utiliser le certificat d'enregistrement de circulation après son expiration et après avoir soumis une demande de renouvellement conformément à la réglementation jusqu'à ce qu'il soit renouvelé ou dispose d'un document du ministère de la Santé.

Parallèlement, un règlement est ajouté permettant de remplacer le CPP (Certificat de Produit Pharmaceutique) par des documents légaux prouvant que le médicament est homologué dans les cas où il répond aux besoins de prévention et de contrôle des maladies...

Source : https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html