Prórroga de la licencia de importación de equipos médicos hasta el 30 de junio de 2025

El Gobierno emitió el Decreto No. 04/2025/ND-CP que modifica y complementa una serie de artículos del Decreto No. 98/2021/ND-CP de fecha 8 de noviembre de 2021 del Gobierno sobre gestión de equipos médicos, que ha sido modificado y complementado por una serie de artículos en virtud del Decreto No. 07/2023/ND-CP de fecha 3 de marzo de 2023 del Gobierno.

Prórroga de la licencia de importación de equipos médicos hasta el 30 de junio de 2025

El Gobierno emitió el Decreto No. 04/2025/ND-CP que modifica y complementa una serie de artículos del Decreto No. 98/2021/ND-CP de fecha 8 de noviembre de 2021 del Gobierno sobre gestión de equipos médicos, que ha sido modificado y complementado por una serie de artículos en virtud del Decreto No. 07/2023/ND-CP de fecha 3 de marzo de 2023 del Gobierno.

Foto ilustrativa. (Fuente: Internet)

Prórroga de la licencia de importación de equipos médicos hasta el 30 de junio de 2025

El Decreto No. 04/2025/ND-CP modifica y complementa la Cláusula 2, Artículo 76 del Decreto No. 98/2021/ND-CP que regula el valor de las licencias de importación; Reglamento sobre la importación de equipos médicos que no figuran en la lista de equipos médicos que requieren licencia de importación:

a) Las licencias de importación de dispositivos médicos distintos de los productos biológicos para diagnóstico in vitro emitidas entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2021 se seguirán utilizando hasta el 30 de junio de 2025 (la regulación anterior era el 31 de diciembre de 2024);

b) Las licencias de importación para dispositivos médicos que sean productos biológicos para diagnóstico in vitro que se hayan otorgado desde el 1 de enero de 2018 hasta el 31 de diciembre de 2021 se seguirán utilizando hasta el 30 de junio de 2025 (la regulación anterior es el 31 de diciembre de 2024), y no existe límite en la cantidad de importación.

c) Las organizaciones a las que se les hayan otorgado licencias de importación según lo previsto en los puntos a) y b) anteriores, deberán satisfacer las condiciones prescritas por la ley y serán responsables de garantizar la calidad, cantidad, tipo y finalidad de uso del equipo médico importado. El Ministerio de Salud es responsable de inspeccionar, examinar y revocar las licencias de importación en casos de violaciones a las normas sobre gestión de equipos médicos;

d) Para los equipos médicos que no están en la lista que requiere una licencia de importación (excepto los productos químicos, insecticidas, desinfectantes utilizados en los campos domésticos y médicos con el único propósito de desinfectar equipos médicos) y están clasificados como equipos médicos tipo C o D, la información se publica en el Portal de Información Electrónica del Ministerio de Salud, se puede seguir importando hasta el 30 de junio de 2025 (la regulación anterior es el 31 de diciembre de 2024) sin restricciones de cantidad, sin un documento del Ministerio de Salud que confirme que es un equipo médico e independientemente del momento de publicación de la información en el Portal de Información Electrónica del Ministerio de Salud al realizar los trámites de despacho de aduanas.

Al realizar los procedimientos de importación, las organizaciones y personas importadoras deben declarar información sobre la cantidad de documentos que emiten los resultados de la clasificación de equipos médicos realizada por ellos mismos o solicitada por ellos a una organización calificada para realizar la clasificación y son responsables de garantizar la calidad, cantidad, tipo y propósito de uso de los equipos médicos importados.

Las autoridades aduaneras verificarán y compararán la información contenida en el documento que emite los resultados de la clasificación de equipos médicos de las organizaciones importadoras y de las personas que hayan declarado información en el portal de información electrónica del Ministerio de Salud.

Prórroga del número de registro para la circulación de equipos médicos como productos biológicos para diagnóstico in vitro

El Decreto No. 04/2025/ND-CP también modifica y complementa el Punto c, Cláusula 3, Artículo 76 del Decreto No. 98/2021/ND-CP que regula el valor de los números de circulación, los certificados de registro de circulación y los números de registro de circulación.

En consecuencia, el número de registro de circulación para los productos sanitarios que sean productos biológicos para diagnóstico in vitro que se otorgaron entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2019 se seguirá utilizando hasta el 30 de junio de 2025 (la regulación anterior era el 31 de diciembre de 2024).

Fuente: https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html