Se han concedido nuevas licencias para casi 500 tipos de medicamentos y se han renovado sus registros de circulación.

La Administración de Medicamentos de Vietnam, dependiente del Ministerio de Salud, acaba de emitir una decisión sobre la promulgación de una lista de 498 medicamentos extranjeros que tienen concedidos o tienen renovados sus certificados de registro de circulación en Vietnam.

De esta manera, a 219 medicamentos extranjeros se les otorgaron nuevos certificados de registro de circulación con una vigencia de 5 años; A 9 medicamentos extranjeros se les otorgan certificados de registro de circulación con una validez de 3 años;

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Respecto a la prórroga, a 231 medicamentos extranjeros se les prorrogó por 5 años su certificado de registro de circulación; 39 medicamentos extranjeros tienen sus certificados de registro de circulación prorrogados por 3 años.

Los productos farmacéuticos extranjeros recientemente concedidos y que tienen sus registros de circulación renovados en esta ocasión son bastante diversos en términos de efectos farmacológicos, tales como medicamentos para tratar infecciones de las vías respiratorias; medicamento para el tratamiento de la osteoartritis..; medicamentos cardiovasculares, hipertensión, diabetes, tratamiento del cáncer, medicamentos antivirales, antibióticos, analgésicos, antiinflamatorios...

La Administración de Medicamentos de Vietnam exige que los establecimientos de fabricación y registro de medicamentos sean responsables de fabricar y suministrar medicamentos a Vietnam de conformidad con los registros y documentos registrados en el Ministerio de Salud y deben imprimir o colocar el número de registro emitido por el Ministerio de Salud en la etiqueta del medicamento;

Cumplir plenamente con las leyes y regulaciones vietnamitas del Ministerio de Salud sobre producción, importación y circulación de medicamentos en Vietnam. Si hay algún cambio en el proceso de circulación de medicamentos en el país de origen y en Vietnam, debe informarse inmediatamente a la Administración de Medicamentos de Vietnam, Ministerio de Salud de Vietnam...

La reciente escasez de medicamentos está relacionada en gran medida con la emisión de nuevas licencias y renovación de registros de medicamentos e ingredientes farmacéuticos.

Por ello, según el representante del Ministerio de Salud, el proyecto de reforma de la Ley de Farmacia simplifica el expediente para renovar, modificar y complementar el certificado de registro para la circulación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos. Agilizar trámites administrativos, reducir tiempos de prórroga y emitir certificados de registro de medicamentos e ingredientes farmacéuticos.

Respecto del expediente, orden y procedimientos para la prórroga de la vigencia del certificado de registro de circulación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos: La cláusula 1 del artículo 56 de la Ley de Farmacia de 2016 estipula que todos los medicamentos, después del vencimiento del Certificado de Registro de Circulación, deben volver a presentar el expediente de renovación y estos expedientes deben pasar por el proceso de valoración y aprobación del Consejo Asesor para el otorgamiento del Certificado de Registro de Circulación. Esta disposición de la Ley de Farmacia ha contribuido a la gestión de los medicamentos con calidad, seguridad y eficacia.

Sin embargo, la regulación sólo es aplicable a medicamentos en circulación que presenten problemas de calidad o seguridad que deban ser reevaluados antes de extender la validez del certificado de registro de circulación.

Además, en el proyecto de revisión de la Ley de Farmacia, el comité de redacción propuso estipular casos de extensión, cambio y complementación del Certificado de Registro de Circulación que no tienen que pasar por el Consejo Asesor para el otorgamiento de Certificados de Registro de Circulación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos o no tienen que ser aprobados.

Reducir el tiempo de trámite de registros de 3 meses a 15 días hábiles para registros de cambios y adiciones que sólo necesitan ser anunciados.

Normativa complementaria que permite a los establecimientos continuar utilizando el certificado de registro de circulación después de su vencimiento y haber presentado solicitud de renovación de acuerdo a la reglamentación hasta que se renueve o cuente con documento del Ministerio de Salud.

Al mismo tiempo, se agrega una normativa que permite sustituir el CPP (Certificado de Producto Farmacéutico) por documentos legales que acrediten que el medicamento está autorizado en los casos en que satisfaga las necesidades de prevención y control de enfermedades...

Fuente: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html