La Administración de Medicamentos de Vietnam, dependiente del Ministerio de Salud, acaba de emitir una decisión sobre la promulgación de una lista de 498 medicamentos extranjeros a los que se les ha concedido o se les han renovado sus certificados de registro de circulación en Vietnam.
De esta forma, a 219 medicamentos extranjeros se les otorgaron certificados de registro de nueva circulación con una vigencia de 5 años; 9 A los medicamentos extranjeros se les otorgan certificados de registro de circulación válidos por 3 años;
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Respecto a la prórroga, a 231 medicamentos extranjeros se les prorrogó por 5 años su certificado de registro de circulación; 39 medicamentos extranjeros tienen sus certificados de registro de circulación prorrogados por 3 años.
Los productos farmacéuticos extranjeros que han obtenido recientemente y renovado sus certificados de registro son bastante diversos en términos de efectos farmacológicos, tales como medicamentos para tratar infecciones del tracto respiratorio; medicamento para el tratamiento de la osteoartritis..; medicamentos cardiovasculares, hipertensión, diabetes, tratamiento del cáncer, medicamentos antivirales, antibióticos, analgésicos, antiinflamatorios...
La Administración de Medicamentos de Vietnam exige que los establecimientos de fabricación y registro de medicamentos sean responsables de la fabricación y el suministro de medicamentos a Vietnam de conformidad con los registros y documentos registrados en el Ministerio de Salud y deben imprimir o colocar el número de registro emitido por el Ministerio de Salud en la etiqueta del medicamento;
Cumplir plenamente con las leyes y reglamentos vietnamitas del Ministerio de Salud sobre la producción, importación y circulación de medicamentos en Vietnam. Si se produce algún cambio en el proceso de circulación de medicamentos en el país de origen y en Vietnam, se debe informar de inmediato a la Administración de Medicamentos de Vietnam, Ministerio de Salud de Vietnam...
La reciente escasez de medicamentos está relacionada en gran medida con la concesión de nuevas licencias y renovación de registros de medicamentos e ingredientes farmacéuticos.
Por ello, según el representante del Ministerio de Salud, el proyecto de reforma de la Ley de Farmacia simplifica el trámite para renovar, modificar y complementar el certificado de registro para la circulación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos. Agilizar trámites administrativos, reducir tiempos de prórroga y emitir certificados de registro de medicamentos e ingredientes farmacéuticos.
Respecto del expediente, orden y procedimientos para la prórroga de la vigencia del certificado de registro de circulación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos: La cláusula 1 del artículo 56 de la Ley de Farmacia de 2016 establece que todos los medicamentos, después del vencimiento del Certificado de Registro de Circulación, deben volver a presentar el expediente de renovación y estos expedientes deben pasar por el proceso de valoración y aprobación del Consejo Asesor para el otorgamiento del Certificado de Registro de Circulación. Esta disposición de la Ley de Farmacia ha contribuido a la gestión de los medicamentos con calidad, seguridad y eficacia.
Sin embargo, la regulación sólo es aplicable a medicamentos en circulación que presenten problemas de calidad o seguridad que deban reevaluarse antes de extender la validez del certificado de registro de circulación.
Además, en el proyecto de reforma de la Ley de Farmacia, el comité de redacción propuso estipular los casos de ampliación, modificación y complementación del Certificado de Registro de Circulación que no tienen que pasar por el Consejo Asesor para el otorgamiento de Certificados de Registro de Circulación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos o no tienen que ser aprobados.
Reducir el tiempo de tramitación de expedientes de 3 meses a 15 días hábiles para expedientes de cambios y adiciones que sólo necesitan ser anunciados.
Se complementa la normativa que permite a los establecimientos continuar utilizando el certificado de registro de circulación después de que éste expire y haya presentado solicitud de renovación de acuerdo a la reglamentación hasta que se renueve o cuente con documento del Ministerio de Salud.
Al mismo tiempo, se agrega una normativa que permite sustituir el CPP (Certificado de Producto Farmacéutico) por documentos legales que acrediten que el medicamento está autorizado en los casos en que satisfaga las necesidades de prevención y control de enfermedades...
Fuente: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html
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