¿Qué dice la Administración de Medicamentos sobre las demoras en la concesión y extensión de números de registro que provocan escasez de medicamentos?

La conclusión recién anunciada de la Inspección Gubernamental muestra que durante el período de inspección, hubo un retraso en el procesamiento de las solicitudes de concesión y renovación de números de registro para medicamentos y equipos médicos... en el Ministerio de Salud, lo que es una de las razones de la escasez de medicamentos y equipos.

Solicitud en papel de registro de un medicamento presentada ante la Administración de Medicamentos. Según este departamento, el retraso en la implementación de la tecnología de la información en la recepción, seguimiento y notificación de los expedientes de registro de medicamentos es una deficiencia importante en el período hasta 2022 - Foto: BYT

Esto es un motivo de preocupación porque últimamente los hospitales han carecido de muchos medicamentos y equipos médicos y los pacientes tienen que esperar y gastar dinero en comprar medicamentos y suministros médicos del exterior, mientras que esos medicamentos y suministros están cubiertos por el seguro de salud.

El 11 de diciembre, el director de la Administración de Medicamentos de Vietnam, Vu Tuan Cuong, y el subdirector Nguyen Thanh Lam se reunieron con la prensa para informar sobre los problemas y las soluciones. El Sr. Lam dijo:

Hay muchas razones subjetivas y objetivas que conducen a la escasez de medicamentos. Actualmente, el mercado cuenta con más de 24.000 números de registro de circulación de medicamentos, de los cuales solo en 2024 habrá más de 13.000 números de registro nuevos y renovados. Este es también el momento en el que nos centramos en la elaboración de la Ley de Farmacia revisada (que modifica casi 50 artículos). Los resultados de la inspección son relevantes para un período completo, incluido el período 2019 - 2022.

En ese momento, los errores en el caso de VN Pharma afectaron la psicología de muchas personas. Hasta 36 miembros del grupo de expertos dejaron de participar en la evaluación de los expedientes de registro de medicamentos. Cuatro subcomités no contaban con expertos para leer los expedientes, lo que ocasionó un gran retraso. Al mismo tiempo, 36 funcionarios del departamento renunciaron a sus trabajos y la pandemia de COVID-19 provocó dificultades en la evaluación de los documentos.

Esto, sumado al hecho de que más de 20.000 números de registro de medicamentos son más de 20.000 conjuntos de documentos, sin mencionar los documentos adicionales, que son todos copias en papel. Cada vez que enviamos un archivo a un especialista para leer, le damos al mensajero un montón de clips de documentos; algunos registros médicos tienen hasta 149 archivos de documentos en papel. La conclusión de la inspección requiere que la Administración de Medicamentos tome inmediatamente medidas para superar la gestión laxa, en este caso, la gestión y el seguimiento de los registros. La falta de implementación efectiva de la tecnología de la información en esta etapa es una deficiencia importante que genera condiciones insuficientes para el seguimiento de los registros, pero no significa laxitud en la gestión estatal.

El Sr. Nguyen Van Loi, Jefe del Departamento de Registro de Medicamentos, Departamento de Administración de Medicamentos, presenta el sistema actual para recibir y rastrear expedientes de registro de medicamentos. Foto: THUY ANH

Viettimes : ¿Cómo explica la situación en la que las empresas tienen que complementar sus documentos muchas veces, algunas lo hacen 6 o 7 veces, o reciben muchas solicitudes para complementar el mismo contenido?

El actual expediente de registro de medicamentos lo implementan conjuntamente 10 países de la ASEAN. Respecto a la tasa de solicitudes que requieren documentos adicionales, informamos al Gobierno que el 94% de las solicitudes presentadas por primera vez requerían documentos adicionales porque la calidad de los mismos no estaba a la altura. Pero no es la oficina la que lo exige sino el experto el que lo exige. También hay casos en los que se deben solicitar documentos adicionales 6-7 veces, pero según la Ley de Farmacia revisada que se implementará pronto, las empresas solo pueden complementar 3 veces, lo que también es una regulación que ayuda a mejorar la calidad de los documentos presentados.

Respecto al hecho de que las empresas reciben muchas solicitudes para complementar contenidos similares, se debe a la superposición entre dos documentos relacionados con los precios de los medicamentos. Cuando el departamento recibe la declaración de precios de los medicamentos, las empresas pueden vender medicamentos. Esta solicitud adicional es una solicitud administrativa pero no afecta las ventas de la empresa. El departamento ha explicado este problema.

Tuoi Tre: Respecto al procesamiento de los documentos de registro de medicamentos, algunas empresas dijeron que recientemente esto se ha hecho más rápido, pero ¿necesitan monitorear dónde están los documentos y en qué medida se están procesando? También se han quejado de que el sistema de solicitud "todo en uno" es difícil de iniciar sesión...

Cuando se puso en pleno funcionamiento (el sistema estuvo plenamente operativo desde julio de 2023), hubo algunos fallos durante un tiempo, pero ahora funciona sin problemas. Las empresas pueden enviar el expediente completo a través del sistema. Cuando el expediente llega a las etapas y avances de la liquidación, tanto el departamento como la empresa pueden darle seguimiento. Sin embargo, la empresa no podrá ver cierta información, como por ejemplo qué experto está leyendo ese expediente.

Qué parte del departamento es lenta, qué tan lenta es, se muestra claramente y se puede monitorear, instar y manejar responsabilidades...

Viettimes: ¿Cuál es la solución a los errores existentes que mencionaste?

La Administración de Medicamentos ha implementado dos veces un sistema de tecnología de la información para facilitar el registro de medicamentos, pero encontró problemas y tuvo que rehacerse desde el principio. Con el nuevo sistema, hemos dedicado mucho tiempo a organizarnos y ahora las empresas no tienen que presentar documentos en papel y las reuniones de la junta también se realizan en línea.

En cuanto a la revisión de registros, el consejo asesor del número de registro solía reunirse cada 2 meses, pero desde el año 2020 hasta ahora ha habido un promedio de 30 reuniones/año, y solo en el ejercicio 2023-2024 ha habido 44 reuniones/año. Anteriormente se invitaba a expertos independientes de dos universidades de medicina, pero ahora se invita a expertos de seis escuelas con 600 expertos. El departamento de registro de medicamentos incorporó 25 empleados y completó el sistema legal.

A partir de estos cambios, el número de registros y renovaciones de medicamentos otorgados aumentó a lo largo de los años: 1.341 medicamentos en 2021, 2.721 medicamentos en 2022, 4.592 medicamentos en 2023 y 13.164 medicamentos en 11 meses de 2024, equivalente al número otorgado en los 5 años anteriores combinados.

Tuoi Tre: Como usted dijo, hay muchos medicamentos, pero muchos hospitales carecen de medicamentos. ¿Cual es la razón de esto?

Realizamos una encuesta y descubrimos que hospitales como el Hospital Nacional de Niños, el Hospital Central de Hue, el Hospital Cho Ray... no carecen de medicamentos, pero ¿por qué algunos hospitales carecen de ellos? Hay una compra lenta. Si las farmacias lo tienen y el hospital no es porque el hospital es lento en ofertar.

En declaraciones a Tuoi Tre en la mañana del 11 de diciembre, un representante de una empresa especializada en la importación de medicamentos dijo que, en comparación con años anteriores, la emisión de números de registro de medicamentos en el Departamento de Administración de Medicamentos ahora es más rápida, que es lo que las empresas esperan para garantizar el suministro de medicamentos, la producción y las actividades comerciales.

Sin embargo, este representante sugirió que durante el proceso de registro de medicamentos, las empresas necesitan saber dónde está el expediente, el estado de la liquidación y el departamento debe responder con prontitud sobre si el expediente está calificado o no, qué necesita complementarse de manera rápida y concisa, sin "remojar" el expediente durante años como señaló la Inspección del Gobierno.

Fuente: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm