Kommentare zum Entwurf des überarbeiteten und ergänzten Apothekengesetzes: Vorschlag für separate Regelungen für medizinischen Sauerstoff

Die Delegierten schlugen vor, den Inhalt von medizinischem Sauerstoff im Entwurf des überarbeiteten und ergänzten Apothekengesetzes weiter zu präzisieren, um die Rechtslücke bei dieser Art von Produkten zu schließen.

Am 19. September hielt die Delegation der Nationalversammlung von Ho-Chi-Minh-Stadt einen Workshop ab, um Kommentare zum Gesetzesentwurf zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes abzugeben. Den Vorsitz des Workshops führte Genosse Ha Phuoc Thang, Mitglied des Stadtparteikomitees und stellvertretender Leiter der Delegation der Nationalversammlung von Ho-Chi-Minh-Stadt.

Auf dem Workshop sagte der Apotheker Le Ngoc Danh, Leiter der Abteilung für Pharmazeutische Angelegenheiten im Gesundheitsministerium von Ho-Chi-Minh-Stadt, dass der Entwurf des überarbeiteten und ergänzten Apothekengesetzes grundsätzlich den Veränderungen im Entwicklungsprozess der Pharmaindustrie Rechnung trage. Allerdings wurden einige Inhalte aus dem vorherigen Entwurf entfernt, was zu Unstimmigkeiten im Umsetzungsprozess führen kann.

Konkret sind im Entwurf des Apothekengesetzes derzeit keine Inhalte mehr zum Thema medizinischer Sauerstoff enthalten. Früher war medizinischer Sauerstoff im Bereich der Medizinprodukte enthalten, später wurde medizinischer Sauerstoff jedoch nicht mehr in die Geräteverordnung aufgenommen.

Apotheker Le Ngoc Danh fragte sich, wie mit diesem Produkt in Zukunft umgegangen werden soll, wenn medizinischer Sauerstoff im Entwurf des überarbeiteten und ergänzten Apothekengesetzes nicht erwähnt wird. Derzeit haben medizinische Einrichtungen Schwierigkeiten, medizinischen Sauerstoff zu kaufen, da dieser nicht unter die geltenden Vorschriften fällt. Mittlerweile betrachtet die Weltgesundheitsorganisation medizinischen Sauerstoff als unverzichtbares Arzneimittel. Daher wird vorgeschlagen, den oben genannten Inhalt klarzustellen oder im Entwurf des Apothekengesetzes eine separate Bestimmung für medizinischen Sauerstoff vorzusehen.

Herr Le Ngoc Danh, Leiter der Abteilung für Pharmazeutische Angelegenheiten, Gesundheitsministerium von Ho-Chi-Minh-Stadt, beim Workshop

Medizinischer Sauerstoff spielt in Krankenhäusern eine wesentliche Rolle. In diesem Entwurf wurde der Inhalt zu medizinischem Sauerstoff entfernt, obwohl medizinischer Sauerstoff auf der Liste der von der Krankenversicherung abgedeckten Medikamente steht. Daher muss geklärt werden, ob medizinischer Sauerstoff in das geänderte und ergänzte Apothekengesetz einbezogen wird oder nicht. Bei Weglassung unterliegt medizinischer Sauerstoff keinen anderen Regelungen und wird nicht von den Krankenkassen übernommen. Daher besteht großer Bedarf für eine gesonderte Regelung für medizinischen Sauerstoff bzw. eine Klarstellung dieses Inhalts.

Dr. Pham Quoc Dung, stellvertretender Rektor der Pham Ngoc Thach University of Medicine

Darüber hinaus haben Unternehmen und medizinische Einrichtungen mit Schwierigkeiten bei der Erneuerung der Arzneimittelzulassung zu kämpfen. Das Gesundheitsamt von Ho-Chi-Minh-Stadt empfiehlt, dass die Registrierungsnummern für qualitätsgesicherte Arzneimittel automatisch erneuert werden oder dass zur Reduzierung des Verwaltungsaufwands eine einmalige Lizenzierung verwendet werden sollte.

Allerdings bleibt in diesem Entwurf des Apothekengesetzes der Inhalt bestehen, dass für Arzneimittel, deren Registrierung erneuert werden muss, ein Antrag eingereicht werden muss und die Registrierungsnummer fünf Jahre lang gültig ist. Dies wird den Druck auf die Genehmigungsbehörden erhöhen und die Gefahr eines Antragsrückstaus wie während der Covid-19-Pandemie bergen.

Darüber hinaus erklärte der Leiter der Abteilung für Arzneimittelangelegenheiten im Gesundheitsamt von Ho-Chi-Minh-Stadt, dass das Gesetz derzeit zwar erlassen sei, die Verordnungen und Rundschreiben jedoch nicht rechtzeitig ergingen oder dass es Situationen gebe, in denen das Gesetz zwar Vorschriften vorsehe, die Verordnungen und Rundschreiben jedoch keine Leitlinien lieferten. So ist beispielsweise in Artikel 147 Absatz 1 des (alten) Apothekengesetzes festgelegt, dass Arzneimittelhandelsbetriebe, also Apotheken, unter bestimmten Voraussetzungen das Recht haben, sich an der Abgabe von Kassenmedikamenten, Programmmedikamenten und Projektmedikamenten zu beteiligen. Allerdings ist diese Regelung in der Praxis nicht anwendbar, da es keine detaillierte Anleitung gibt. Auch der Entwurf des überarbeiteten und ergänzten Apothekengesetzes erwähnt diese Inhalte nicht.

Ein weiteres Problem sind die Vorschriften zur traditionellen Medizin. Laut Apotheker Le Ngoc Danh verfügt das Ho Chi Minh City Hospital of Traditional Medicine über die einzige GMP-zertifizierte Fabrik für traditionelle Medizin im Land. Da es sich bei dem Krankenhaus jedoch nicht um ein gewerbliches Unternehmen handelt, dürfen die hergestellten Medikamente weder an andere Krankenhäuser in Ho-Chi-Minh-Stadt verkauft noch im Rahmen von Ausschreibungen erworben werden. Das Gesetz sieht zwar viele Inhalte vor, die den Anforderungen entsprechen, die untergeordneten Gesetzesdokumente bieten jedoch keine umfassende Anleitung, sodass das Gesetz nicht in die Praxis umgesetzt wird.

Dr. Truong Thi Ngoc Lan, stellvertretende Direktorin des Instituts für Traditionelle Medizin in Ho-Chi-Minh-Stadt, sagte, dass Krankenhäuser für Traditionelle Medizin noch mit einer weiteren großen Hürde konfrontiert seien: der Regelung, dass „ im Inland produzierte Heilkräuter und traditionelle Arzneimittel guten Anbau- und Erntepraktiken entsprechen müssen“ (festgelegt in Artikel 7, Abschnitte 4a und 4b) . Da in Vietnam die meisten pflanzlichen Arzneimittel von Bauern angebaut werden, ist es schwierig, die vorgeschriebenen Kriterien guter Praxis zu erfüllen. So hat beispielsweise das Ho Chi Minh City Institute of Traditional Medicine aufgrund von Ursprungsbestimmungen Schwierigkeiten, das Heilkraut Gotu Kola zu kaufen, obwohl es sich lediglich um ein landwirtschaftliches Produkt handelt.

Dr. Truong Thi Ngoc Lan schlug vor, den Begriff in „das Erreichen bewährter Praktiken beim Anbau und der Ernte von Heilkräutern oder das Erreichen einer Qualität gemäß dem Arzneibuch“ zu ändern und Prüfeinrichtungen zur Bewertung der Qualität von Heilkräutern einzurichten.

Genosse Ha Phuoc Thang, Mitglied des Stadtparteikomitees, stellvertretender Leiter der Delegation der Nationalversammlung von Ho-Chi-Minh-Stadt

In seinen abschließenden Bemerkungen sagte Genosse Ha Phuoc Thang, dass er die Meinungen der Delegierten aufzeichnen, den Bericht zusammenfassen und ihn dem Ständigen Ausschuss der Nationalversammlung, der Überprüfungs- und Redaktionseinheit sowie den Delegierten der Nationalversammlung von Ho-Chi-Minh-Stadt zur Diskussion vorlegen werde. Es wird erwartet, dass das Gesetz zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes in der 8. Sitzung von der Nationalversammlung verabschiedet wird.

Bezüglich der Arzneimittelregistrierungszahlen sagte Frau Nguyen Thi Thu Hang, stellvertretende Direktorin der Sozialversicherung von Ho-Chi-Minh-Stadt, dass die Zahl der lizenzierten Registrierungen derzeit zu groß sei und es zu großen Überschneidungen komme. Beispielsweise wird Paracetamol 500 mg von vielen Unternehmen hergestellt und hat eine große Preisspanne, von über hundert Dong bis zu mehreren tausend Dong pro Tablette. Daher werden Maßnahmen empfohlen, um die Vergabe neuer Registrierungsnummern für doppelte Arzneimittel einzuschränken, da dies den Einheiten im Ausschreibungsverfahren Schwierigkeiten bereiten kann.

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Quelle: https://www.sggp.org.vn/gop-y-du-thao-luat-duoc-sua-doi-bo-sung-de-xuat-co-quy-dinh-rieng-ve-oxy-y-te-post759718.html