Knapp 320 Arzneimittel, Impfstoffe und Medizinalbioprodukte wurden neu zugelassen bzw. deren Zulassungen wurden verlängert.

Von den fast 320 Arzneimitteln, Impfstoffen und biologischen Medizinprodukten, die dieses Mal neu zugelassen wurden oder deren Zulassungen für den Verkehr verlängert wurden, sind zwei Drittel ausländische Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte, die neu zugelassen wurden. Die verbleibende Nummer dient der Registrierungserneuerung.

Die Leute kommen, um Medikamente in einem Geschäft im Apothekensystem zu kaufen. (Foto: Dinh Hang/VNA)

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde im Gesundheitsministerium gab bekannt, dass sie gerade für fast 320 ausländische Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Medizinprodukte neue und erweiterte Zulassungsbescheinigungen für einen Zeitraum von drei bis fünf Jahren ausgestellt hat.

Von den fast 320 ausländischen Arzneimitteln, Impfstoffen und biologischen Medizinprodukten, deren Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr dieses Mal neu erteilt oder verlängert wurden, wurden zwei Drittel der ausländischen Arzneimittel, Impfstoffe und biologischen Produkte neu erteilt; Die verbleibende Nummer dient der Registrierungserneuerung. Davon wurden 171 ausländischen Arzneimitteln in Vietnam neue Zulassungen für den Verkehr erteilt, und innerhalb von fünf Jahren wurden 164 ausländischen Arzneimitteln neue Zulassungen erteilt. Innerhalb von 3 Jahren wurden 7 neuen Arzneimitteln Zulassungen für den Verkehr erteilt. Es gibt 71 ausländische Arzneimittel, davon 37 mit einer Neuzulassung für 5 Jahre und 3 mit einer Neuzulassung für 3 Jahre; 26 ausländische Arzneimittel wurden um 5 Jahre verlängert, 5 ausländische Arzneimittel wurden um 3 Jahre verlängert; Bei 69 Impfstoffen und medizinischen biologischen Produkten wird die Gültigkeit um einen Zeitraum von 3–5 Jahren verlängert.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde verlangt, dass die Hersteller und Registrierungseinrichtungen für Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte für die Herstellung und Lieferung von Arzneimitteln nach Vietnam gemäß den beim Gesundheitsministerium registrierten Aufzeichnungen und Dokumenten verantwortlich sind und die vom Gesundheitsministerium ausgestellte Registrierungsnummer auf das Arzneimitteletikett drucken oder anbringen müssen.

Darüber hinaus müssen die vietnamesischen Gesetze und Vorschriften des Gesundheitsministeriums zur Herstellung, Einfuhr und Verbreitung von Arzneimitteln in Vietnam vollständig eingehalten werden. Wenn es im Arzneimittelverkehr im Heimatland und in Vietnam zu Änderungen kommt, muss dies der Arzneimittelbehörde unverzüglich gemeldet werden.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde verlangt von den Arzneimittelherstellungs- und -registrierungseinrichtungen außerdem, die Qualitätsstandards für Arzneimittel gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens Nr. 11/2018/TT-BYT des Gesundheitsministers vom 4. Mai 2018 zur Regelung der Qualität von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen sowie des Rundschreibens Nr. 03/2020/TT-BYT des Gesundheitsministers vom 22. Januar 2020 zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Rundschreibens 11/2018/TT-BYT zur Regelung der Qualität von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen zu aktualisieren.

Aktualisieren Sie Arzneimitteletiketten und Arzneimittelanweisungen gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens 01/2018/TT-BYT vom 18. Januar 2018 des Gesundheitsministers zur Regelung der Kennzeichnung von Arzneimitteln, Arzneimittelbestandteilen und Arzneimittelanweisungen in Form einer Änderung und Ergänzung der im Rundschreiben 08/2022/TT-BYT vom 5. September 2022 des Gesundheitsministers vorgeschriebenen Registrierungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr für Arzneimittel, bei denen der Inhalt der Arzneimitteletiketten und Arzneimittelanweisungen nicht gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens 01/2018/TT-BYT vom 18. Januar 2018 des Gesundheitsministers aktualisiert wurde.

Die Arzneimittelregistrierungseinrichtungen müssen sicherstellen, dass die Betriebsbedingungen während der Gültigkeitsdauer der Registrierungsbescheinigung für den Verkehr von Arzneimitteln und Arzneimittelbestandteilen aufrechterhalten werden. Falls die Registrierungseinrichtung die Betriebsbedingungen nicht mehr erfüllt, muss sie dafür verantwortlich sein, die Registrierungseinrichtung gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens Nr. 08/2022/TT-BYT innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum zu ändern, an dem die Registrierungseinrichtung die Betriebsbedingungen nicht mehr erfüllt.

Arzneimittelregistrierungseinrichtungen müssen dem Gesundheitsministerium (Abteilung für Arzneimittelzulassung) den aktuellen Stand der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis in Einrichtungen zur Herstellung von Arzneimitteln und Arzneimittelbestandteilen melden. Falls einer Produktionsstätte die Herstellungslizenz entzogen wird oder diese die guten Herstellungspraktiken für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe im Heimatland nicht einhält, muss die Einrichtung innerhalb von 15 Tagen ab dem Datum der Benachrichtigung durch die zuständige Verwaltungsbehörde des Heimatlandes einen Bericht vorlegen, wie in Punkt d, Klausel 1, Artikel 100 des Dekrets Nr. 54/2017/ND-CP vom 8. Mai 2017 der Regierung vorgeschrieben, in dem eine Reihe von Artikeln und Maßnahmen zur Umsetzung des Arzneimittelgesetzes aufgeführt sind.

Die Arzneimittelregistrierungsstellen arbeiten mit den Behandlungseinrichtungen zusammen, um die geltenden Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel einzuhalten, die Sicherheit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Arzneimitteln auf die vietnamesische Bevölkerung zu überwachen und gemäß den Vorschriften in Artikel 5 des Rundschreibens Nr. 08/2022/TT-BYT für Arzneimittel in Anhang II, der mit der Entscheidung herausgegeben wurde, zu synthetisieren und zu melden.

Zuvor hatte die vietnamesische Arzneimittelbehörde bereits Entscheidungen zur Erteilung neuer Lizenzen und zur Verlängerung der Gültigkeit von fast 500 im In- und Ausland hergestellten Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen sowie von Arzneimitteln mit nachgewiesener Bioäquivalenz getroffen./.

(Vietnam+)

Quelle: https://www.vietnamplus.vn/gan-320-san-pham-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-duoc-cap-moi-gia-han-luu-hanh-post1000108.vnp