Knapp 320 Arzneimittel, Impfstoffe und Medizinalbioprodukte wurden neu zugelassen bzw. deren Zulassungen wurden verlängert.

Von den fast 320 Arzneimitteln, Impfstoffen und biologischen Medizinprodukten, die dieses Mal neu zugelassen wurden oder deren Verkehrszulassungen verlängert wurden, sind zwei Drittel ausländische Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte, die neu zugelassen wurden. Die verbleibende Nummer dient zur Erneuerung der Registrierung.

Die Leute kommen in ein Geschäft im Apothekensystem, um Medikamente zu kaufen. (Foto: Dinh Hang/VNA) — Die Leute kommen, um Medikamente in einem Geschäft im Apothekensystem zu kaufen. (Foto: Dinh Hang/VNA)

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde im Gesundheitsministerium gab bekannt, dass sie gerade für fast 320 ausländische Arzneimittel, Impfstoffe und medizinische biologische Produkte neue oder verlängerte Zulassungsbescheinigungen für einen Zeitraum von drei bis fünf Jahren ausgestellt hat.

Von den fast 320 ausländischen Arzneimitteln, Impfstoffen und biologischen Medizinprodukten, deren Zulassungsbescheinigungen dieses Mal neu erteilt oder verlängert wurden, wurden zwei Drittel der ausländischen Arzneimittel, Impfstoffe und biologischen Produkte neu erteilt; Die verbleibende Nummer dient zur Erneuerung der Registrierung. Davon wurden 171 ausländischen Arzneimitteln in Vietnam neue Zulassungen für den Verkehr erteilt, und innerhalb von fünf Jahren wurden 164 ausländischen Arzneimitteln neue Zulassungen erteilt. Innerhalb von 3 Jahren erhielten 7 neue Arzneimittel eine Zulassung für den Verkehr. Es handelt sich um 71 ausländische Arzneimittel, davon 37 mit einer Zulassung für 5 Jahre und 3 mit einer Zulassung für 3 Jahre; 26 ausländische Arzneimittel wurden um 5 Jahre verlängert, 5 ausländische Arzneimittel wurden um 3 Jahre verlängert; Bei 69 Impfstoffen und medizinischen biologischen Produkten wird die Gültigkeit um einen Zeitraum von 3–5 Jahren verlängert.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde verlangt, dass Hersteller und Registrierungsbetriebe für Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte für die Herstellung und Lieferung von Arzneimitteln nach Vietnam gemäß den beim Gesundheitsministerium registrierten Aufzeichnungen und Dokumenten verantwortlich sind und die vom Gesundheitsministerium ausgestellte Registrierungsnummer auf dem Arzneimitteletikett drucken oder anbringen müssen.

Darüber hinaus müssen die vietnamesischen Gesetze und Vorschriften des Gesundheitsministeriums zur Herstellung, Einfuhr und Verbreitung von Arzneimitteln in Vietnam vollständig eingehalten werden. Wenn es im Arzneimittelverkehr im Heimatland und in Vietnam zu Änderungen kommt, muss dies der Arzneimittelbehörde unverzüglich gemeldet werden.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde verlangt von den Herstellern und Registrierungsstellen für Arzneimittel außerdem, dass sie die Qualitätsstandards für Arzneimittel gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens Nr. 11/2018/TT-BYT vom 4. Mai 2018 des Gesundheitsministers zur Regelung der Qualität von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen sowie des Rundschreibens Nr. 03/2020/TT-BYT vom 22. Januar 2020 des Gesundheitsministers zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Rundschreibens 11/2018/TT-BYT zur Regelung der Qualität von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen aktualisieren.

Aktualisieren Sie Arzneimitteletiketten und Arzneimittelanweisungen gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens 01/2018/TT-BYT vom 18. Januar 2018 des Gesundheitsministers zur Regelung der Kennzeichnung von Arzneimitteln, Arzneimittelbestandteilen und Arzneimittelanweisungen in Form einer Änderung und Ergänzung der im Rundschreiben 08/2022/TT-BYT vom 5. September 2022 des Gesundheitsministers vorgeschriebenen Registrierungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr für Arzneimittel, bei denen der Inhalt der Arzneimitteletiketten und Arzneimittelanweisungen nicht gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens 01/2018/TT-BYT vom 18. Januar 2018 des Gesundheitsministers aktualisiert wurde.

Einrichtungen zur Arzneimittelregistrierung müssen sicherstellen, dass die Betriebsbedingungen während der Gültigkeitsdauer der Registrierungsbescheinigung für den Verkehr von Arzneimitteln und Arzneimittelbestandteilen aufrechterhalten werden. Falls die Registrierungseinrichtung die Betriebsbedingungen nicht mehr erfüllt, muss sie dafür verantwortlich sein, die Registrierungseinrichtung gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens Nr. 08/2022/TT-BYT innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum zu ändern, an dem die Registrierungseinrichtung die Betriebsbedingungen nicht mehr erfüllt.

Einrichtungen zur Arzneimittelregistrierung müssen dem Gesundheitsministerium (Department of Drug Administration) den aktuellen Stand der Einhaltung der guten Herstellungspraxis in Einrichtungen zur Herstellung von Arzneimitteln und Arzneimittelbestandteilen melden. Falls einer Produktionsstätte die Herstellungslizenz entzogen wird oder diese die guten Herstellungspraktiken für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe im Heimatland nicht einhält, muss die Einrichtung innerhalb von 15 Tagen ab dem Datum der Benachrichtigung durch die zuständige Verwaltungsbehörde des Heimatlandes einen Bericht gemäß Punkt d, Klausel 1, Artikel 100 des Dekrets Nr. 54/2017/ND-CP vom 8. Mai 2017 der Regierung vorlegen, in dem eine Reihe von Artikeln und Maßnahmen zur Umsetzung des Pharmaziegesetzes aufgeführt sind.

Die Arzneimittelregistrierungsstellen arbeiten in Abstimmung mit den Behandlungseinrichtungen daran, die geltenden Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel einzuhalten, die Sicherheit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Arzneimittel auf die vietnamesische Bevölkerung zu überwachen und die Arzneimittel gemäß den Bestimmungen in Artikel 5 des Rundschreibens Nr. 08/2022/TT-BYT in Anhang II zu synthetisieren und zu melden, das mit der Entscheidung herausgegeben wurde.

Zuvor hatte die vietnamesische Arzneimittelbehörde bereits Entscheidungen zur Erteilung neuer Lizenzen und zur Verlängerung der Gültigkeit von fast 500 im In- und Ausland hergestellten Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen sowie von Arzneimitteln mit nachgewiesener Bioäquivalenz getroffen./.

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