تواصل وزارة الصحة إصدار وتمديد نحو 320 دواء ولقاحاً ومنتجاً بيولوجياً طبياً جديداً.

وبحسب إدارة الأدوية في فيتنام، من بين ما يقرب من 320 دواءً ولقاحات ومنتجات بيولوجية طبية أجنبية تم منح شهادات تسجيل تداولها وتجديدها حديثًا هذه المرة، تم منح ثلثي الأدوية واللقاحات والمنتجات البيولوجية الأجنبية حديثًا؛ العدد المتبقي لتجديد التسجيل.

صورة توضيحية.

ومن بينها 171 دواء أجنبيا حصلت حديثا على شهادات تسجيل للتداول في فيتنام، مع منح 164 دواء أجنبيا شهادة تسجيل جديدة خلال 5 سنوات؛ 7 أدوية جديدة تحصل على شهادات تسجيل التداول خلال 3 سنوات؛

يوجد 71 دواء أجنبي، منها 37 دواء جديد مرخص لمدة 5 سنوات و3 أدوية جديدة مرخصة لمدة 3 سنوات؛ 26 دواء أجنبيا تم تمديدها لمدة 5 سنوات، و5 أدوية أجنبية تم تمديدها لمدة 3 سنوات؛ تم تمديد صلاحية 69 لقاحًا ومنتجًا بيولوجيًا طبيًا لمدة تتراوح بين 3 و5 سنوات.

تتطلب إدارة الأدوية في فيتنام أن تكون مؤسسات تصنيع وتسجيل الأدوية واللقاحات والمنتجات البيولوجية مسؤولة عن: إنتاج وتوريد الأدوية إلى فيتنام وفقًا للسجلات والوثائق المسجلة لدى وزارة الصحة ويجب طباعة أو لصق رقم التسجيل الصادر عن وزارة الصحة على ملصق الدواء.

الالتزام الكامل بالقوانين واللوائح الفيتنامية الصادرة عن وزارة الصحة بشأن إنتاج الأدوية واستيرادها وتداولها في فيتنام. وفي حالة حدوث أي تغيير في عملية تداول الأدوية في البلد الأصلي وفي فيتنام، يجب الإبلاغ عنه على الفور إلى إدارة الأدوية بوزارة الصحة.

وتتطلب إدارة الغذاء والدواء أيضًا من مرافق تصنيع الأدوية وتسجيلها تحديث معايير جودة الأدوية وملصقات الأدوية وتعليمات الأدوية ... وفقًا للوائح؛ يجب على مرافق تسجيل الأدوية التأكد من الحفاظ على ظروف التشغيل أثناء فترة صلاحية شهادة تسجيل تداول الأدوية ومكونات الأدوية. في حالة عدم استيفاء منشأة التسجيل لشروط التشغيل، يجب أن تكون منشأة التسجيل مسؤولة عن تغيير منشأة التسجيل وفقًا للوائح خلال 30 يومًا من تاريخ عدم استيفاء منشأة التسجيل لشروط التشغيل...

قبل أسبوعين، أصدرت إدارة الدواء في فيتنام أيضًا قرارات بإصدار تراخيص جديدة وتمديد ما يقرب من 500 دواء ومكونات صيدلانية منتجة محليًا ودوليًا، وأدوية ذات تكافؤ حيوي مثبت...

المصدر: https://www.baogiaothong.vn/bo-y-te-tiep-tuc-cap-moi-gia-han-gan-320-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-192241210134614784.htm