ลดเวลาการตรวจสอบใบสมัคร เพิ่มการเข้าถึงยาและวัคซีนใหม่ๆ

นายโด ซวน เตวียน รัฐมนตรีช่วยว่าการกระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่า กระทรวงสาธารณสุขกำลังทบทวนและแก้ไข พ.ร.บ. เภสัชกรรม เพื่อเสนอต่อรัฐสภาพิจารณา โดยมุ่งเน้นการดึงดูดการลงทุนด้านการวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยี การผลิต หรือการถ่ายทอดเทคโนโลยีเพื่อผลิตสารเภสัชกรรม ยาใหม่ ยาที่มีตราสินค้าดั้งเดิม ยาหายาก ยาสามัญตัวแรก ยาที่มีเทคโนโลยีสูง วัคซีน และผลิตภัณฑ์ชีวภาพจากบริษัทเภสัชกรรมต่างชาติในเวียดนาม โดยมุ่งมั่นพัฒนาการผลิตในประเทศอย่างยั่งยืนไปพร้อมกับส่งเสริมการส่งออกยาไปยังตลาดขั้นสูง

Giảm thời gian thẩm định hồ sơ, tăng cơ hội tiếp cận thuốc, vắc xin mới- Ảnh 1. — กระทรวงสาธารณสุขเสนอนโยบายดึงดูดการลงทุน พัฒนายาใหม่ ยาหายาก

โดยให้รายละเอียดที่ชัดเจนเกี่ยวกับข้อเสนอที่สำคัญที่มีผลต่อการดึงดูดการลงทุน การผลิตและการค้ายา รวมถึงโอกาสในการเข้าถึงยาใหม่ ผู้แทนกรมยา กล่าวว่า ในส่วนขั้นตอนทางปกครอง ร่างกฎหมายว่าด้วยยามีข้อเสนอดังนี้: การทำให้เอกสารสำหรับการต่ออายุ เปลี่ยนแปลง และเพิ่มเติมใบรับรองการจดทะเบียนหมุนเวียนยาและส่วนประกอบของยาง่ายขึ้น ควบคุมกรณีการขยายเวลา เปลี่ยนแปลง และเพิ่มเติมใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยา โดยไม่ต้องผ่านสภาที่ปรึกษาการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยา หรือรอการอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุข เพื่อลดความซับซ้อนของขั้นตอนทางการบริหาร

ร่างดังกล่าวยังเสนอให้ลดระยะเวลาในการดำเนินการคำร้องขอเปลี่ยนแปลง โดยกำหนดว่าต้องประกาศภายในเวลาเพียง 3 เดือนให้เหลือ 15 วันทำการ ลดระยะเวลาการจดทะเบียนหมุนเวียนจาก 12 เดือน เหลือ 9 เดือน กรณีมีการรับรองและอ้างอิง และไม่เกิน 10 วันทำการ สำหรับเอกสารขึ้นทะเบียนการจำหน่ายยาใหม่ที่มีสรรพคุณในการป้องกันโรคกลุ่มเอ ที่ได้รับการประกาศให้เป็นโรคระบาดและได้รับอนุญาตให้จำหน่าย หรือได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน หรือได้รับอนุญาตให้จำหน่ายและใช้ตามเงื่อนไขจากหน่วยงานจัดการยาที่เข้มงวดแห่งหนึ่งที่ประกาศโดยองค์การอนามัยโลก

ข้อเสนอข้างต้นมีวัตถุประสงค์เพื่อเร่งกระบวนการออกใบอนุญาตให้เร็วขึ้น เพื่อให้ประชาชนสามารถเข้าถึงยาได้เร็วยิ่งขึ้น

ความปลอดภัยด้านยา การตอบสนองต่อโรคระบาดที่ซับซ้อน

หลังจากการระบาดของโควิด-19 ประเทศต่างๆ ตระหนักแล้วว่าวัคซีนมีบทบาทสำคัญในการป้องกันโรค นายเหงียน โง กวาง ผู้อำนวยการกรมวิทยาศาสตร์ เทคโนโลยีและการฝึกอบรม กระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่า บริษัทยาในประเทศกำลังจัดหาวัคซีน 11/12 ตัวเพื่อขยายการสร้างภูมิคุ้มกัน ความพร้อมด้านทรัพยากรบุคคลและอุปกรณ์ภายในประเทศให้สามารถรองรับการรับและถ่ายโอนการผลิตวัคซีนใหม่ในอนาคต

Giảm thời gian thẩm định hồ sơ, tăng cơ hội tiếp cận thuốc, vắc xin mới- Ảnh 2. — การลดขั้นตอนการออกใบอนุญาตโดยยังคงความปลอดภัยและประสิทธิผลจะช่วยเพิ่มการเข้าถึงยาและวัคซีนใหม่ๆ

ตามที่กระทรวงวิทยาศาสตร์ เทคโนโลยีและการฝึกอบรม ระบุว่า นอกเหนือจากการส่งเสริมการพัฒนาเทคโนโลยีวัคซีนแล้ว ขั้นตอนการวิจัยทางคลินิกและการอนุญาตให้ใช้วัคซีนใหม่ก็ถูกดำเนินไปด้วยขั้นตอนที่คล่องตัว แต่ยังคงรับประกันหลักการแรก นั่นคือ ความปลอดภัยและประสิทธิผลสำหรับผู้ใช้

ตัวแทนบริษัทเภสัชกรรมบางแห่งกล่าวว่าร่างกฎหมายเภสัชกรรมกำลังได้รับความสนใจอยู่ในขณะนี้ เนื่องจากนโยบายดังกล่าวเป็นพื้นฐานให้บริษัทต่างๆ มีกลยุทธ์ในการลงทุน การถ่ายโอน และพัฒนาผลิตภัณฑ์ในเวียดนาม

ด้วยข้อได้เปรียบด้านยาสำหรับการรักษามะเร็ง โรคหายาก และวัคซีน กรรมการผู้จัดการประจำภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และอินเดียของบริษัท Takeda (ประเทศญี่ปุ่น) ยืนยันว่าเขาให้ความสำคัญกับคุณค่าของความร่วมมือในการสร้างระบบการดูแลสุขภาพที่ยั่งยืนอยู่เสมอ ปรับปรุงการเข้าถึงวิธีการป้องกันและการรักษาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิผลสำหรับผู้ป่วย รวมถึงวัคซีน

เกี่ยวกับเหตุการณ์สำคัญในการป้องกันโรคเมื่อกระทรวงสาธารณสุขอนุมัติวัคซีนป้องกันไข้เลือดออกของบริษัท Takeda เมื่อเดือนพฤษภาคมที่ผ่านมา ในบริบทของไข้เลือดออกที่เพิ่มขึ้นในเวียดนาม ตัวแทนของบริษัท Takeda ยืนยันว่า “เราจะยังคงให้ความร่วมมือกับหน่วยงานด้านสุขภาพ มหาวิทยาลัย สถาบันวิจัย พันธมิตร และศูนย์ฉีดวัคซีนของภาครัฐและหน่วยงานบริการ และจัดเตรียมโปรแกรมการฝึกอบรมให้กับเจ้าหน้าที่ด้านสุขภาพเกี่ยวกับแนวทางการฉีดวัคซีนที่ปลอดภัย”

ไม่หยุดชะงักในการจัดหายา

เกี่ยวกับข้อเสนอในร่างกฎหมายยา ผู้แทนบริษัท Pharma Group ในเวียดนามกล่าวว่าพวกเขาสนับสนุนประเด็นเชิงบวกใหม่ๆ อย่างเต็มที่ โดยเฉพาะนโยบายต่างๆ เช่น การเร่งการเข้าถึงยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพใหม่ๆ ปรับลดความยุ่งยากของขั้นตอนการต่ออายุทะเบียน เพื่อลดภาระการบริหารจัดการในปัจจุบัน และหลีกเลี่ยงความเสี่ยงจากการขาดแคลนยาดังที่เคยเกิดขึ้นมาก่อน นโยบายจูงใจพิเศษเพื่อพัฒนาอุตสาหกรรมยา เช่น การให้แรงจูงใจในกิจกรรมการแปรรูป การถ่ายทอดเทคโนโลยีของยาใหม่ ยาที่คิดค้นขึ้น รวมไปถึงกิจกรรมการวิจัยและพัฒนา

ขณะเดียวกันตัวแทนกลุ่ม Pharma คาดหวังว่ากฎหมายยาจะผ่านโดยรัฐสภาในปี 2024 เช่นกัน ให้กระบวนการดำเนินการราบรื่นและสะดวกเมื่อนำกฎระเบียบใหม่เกี่ยวกับการขยายเวลาการขึ้นทะเบียนยาไปปฏิบัติ และคาดว่าจะสามารถนำกฎระเบียบใหม่นี้ไปใช้กับใบสมัครต่ออายุยาที่ส่งมาได้ เพื่อให้มั่นใจว่าจะยังมีผลใช้บังคับต่อไปตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2568 และหลีกเลี่ยงการหยุดชะงักของการจัดหา

เวียดนามตั้งเป้าให้ภาคอุตสาหกรรมยาสร้างมูลค่าเพิ่มให้ GDP มากกว่า 20,000 ล้านเหรียญสหรัฐฯ ภายในปี 2588 ร่างกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรมเสนอแนวนโยบายที่จะดึงดูดการลงทุนด้านการวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยี การผลิตสารเภสัชกรรม ยาใหม่ และวัคซีน

ที่มา: https://thanhnien.vn/giam-thoi-gian-tham-dinh-ho-so-tang-co-hoi-tiep-can-thuoc-vac-xin-moi-185241003101908887.htm