ขยายเวลาขึ้นทะเบียนยา 700 รายการ เพื่อประกวดราคาจัดซื้อจัดจ้าง

สำนักงานคณะกรรมการยาแห่งประเทศเวียดนาม ( กระทรวงสาธารณสุข ) เพิ่งประกาศรายการยาที่ได้รับใบรับรองขยายเวลาการจดทะเบียนจำหน่ายยา รายชื่อยาที่มีเอกสารพิสูจน์ความเท่าเทียมทางชีวภาพมีการเปลี่ยนแปลง โดยเป็นการเสริมข้อมูลยาให้กับผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มขึ้นรวมกว่า 700 รายการ

ตามข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการยาแห่งเวียดนาม ในจำนวนยา 700 รายการนี้ ยาที่ผลิตในประเทศ 603 รายการ ที่ได้รับการต่ออายุใบรับรองการจดทะเบียนการจำหน่าย ซึ่งรวมถึงยาที่ผลิตในประเทศ 395 รายการที่ได้รับการต่ออายุใบรับรองการจดทะเบียนการจำหน่ายเป็นเวลา 5 ปีด้วย ยาที่ผลิตในประเทศ 175 รายการ ได้รับการขยายใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายออกไปอีก 3 ปี ยาที่ผลิตในประเทศ 33 รายการ ได้รับการขยายเวลาการขึ้นทะเบียนหมุนเวียนออกไปจนถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2568

ผลิตภัณฑ์ยาที่เหลืออีก 109 รายการในรายการยาที่มีเอกสารพิสูจน์ความเท่าเทียมทางชีวภาพ มีการเปลี่ยนแปลงและเสริมข้อมูลยา นับเป็นการประกาศครั้งที่ 2 ในปี 2568 สำหรับยาในรายชื่อยาที่มีเอกสารพิสูจน์ชีวสมมูล โดยมีการเปลี่ยนแปลงและข้อมูลยาเพิ่มเติมของกระทรวง สาธารณสุข จนถึงขณะนี้

สำนักงานคณะกรรมการยาแห่งประเทศเวียดนามกำหนดให้สถานประกอบการผลิตและขึ้นทะเบียนยาต้องรับผิดชอบในเรื่องดังต่อไปนี้: การผลิตยาให้เป็นไปตามบันทึกและเอกสารที่ขึ้นทะเบียนกับกระทรวงสาธารณสุข และต้องพิมพ์หรือติดหมายเลขขึ้นทะเบียนที่ออกโดยกระทรวงสาธารณสุขของเวียดนามไว้บนฉลากยา

สถานประกอบการผลิตและขึ้นทะเบียนยาจะได้รับอนุญาตให้ผลิตและหมุนเวียนยาควบคุมพิเศษได้ก็ต่อเมื่อมีใบรับรองคุณสมบัติในการประกอบธุรกิจยาเท่านั้น ขอบเขตการประกอบธุรกิจของยาควบคุมพิเศษมีความเหมาะสมกับขอบเขตการดำเนินการของสถานประกอบการ โดยเป็นไปตามบทบัญญัติในข้อ 5 มาตรา 143 แห่งพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 54/2017/ND-CP ลงวันที่ 8 พฤษภาคม 2560 ของ รัฐบาล ซึ่งมีรายละเอียดเกี่ยวกับมาตราและมาตรการต่างๆ เพื่อบังคับใช้กฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม...

ก่อนหน้านี้ เมื่อปลายเดือนมีนาคม 2568 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเวียดนามยังได้ออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาและประกาศรายชื่อยาสามัญจำนวน 750 รายการ รวมถึงยาสามัญ 51 รายการ

(เวียดนาม+)

ที่มา: https://www.vietnamplus.vn/gia-han-dang-ky-luu-hanh-700-san-pham-thuoc-phuc-vu-dau-thau-mua-sam-post1027574.vnp