ในจำนวนยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ชีวภาพทางการแพทย์เกือบ 320 รายการที่เพิ่งได้รับการอนุมัติหรือที่ได้รับการขยายการลงทะเบียนจำหน่ายในครั้งนี้ 2 ใน 3 เป็นยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ชีวภาพจากต่างประเทศที่เพิ่งได้รับการอนุมัติใหม่ จำนวนที่เหลือไว้สำหรับการต่ออายุการลงทะเบียน
สำนักงานคณะกรรมการยาแห่งประเทศเวียดนาม กระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่าเพิ่งออกใบรับรองการจดทะเบียนการจำหน่ายใหม่หรือแบบขยายเวลาสำหรับยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ชีวภาพจากต่างประเทศเกือบ 320 รายการ เป็นระยะเวลา 3-5 ปี
ในจำนวนยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ชีวภาพทางการแพทย์จากต่างประเทศเกือบ 320 รายการ ที่มีการอนุมัติหรือขยายใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายใหม่ในครั้งนี้ มียา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ชีวภาพทางการแพทย์จากต่างประเทศ 2 ใน 3 รายการที่ได้รับการอนุมัติใหม่ จำนวนที่เหลือไว้สำหรับการต่ออายุการลงทะเบียน โดยมียาต่างประเทศ 171 รายการที่ได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายใหม่ในเวียดนาม และมียาต่างประเทศ 164 รายการที่ได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนใหม่ภายใน 5 ปี ยาใหม่ 7 รายการ ได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายภายใน 3 ปี มียาต่างประเทศ 71 รายการ เป็นยาใหม่ที่ขึ้นทะเบียนใหม่ 5 ปี 37 รายการ และยาใหม่ที่ขึ้นทะเบียนใหม่ 3 ปี 3 รายการ ยาต่างประเทศ 26 รายการ ขยายเวลาออกไป 5 ปี, ยาต่างประเทศ 5 รายการ ขยายเวลาออกไป 3 ปี; วัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพทางการแพทย์ 69 รายการ มีอายุการใช้งานขยายออกไปอีก 3-5 ปี
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนามกำหนดให้สถานประกอบการผลิตและขึ้นทะเบียนยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ มีหน้าที่รับผิดชอบในการผลิตและจัดหายาให้แก่ประเทศเวียดนามตามบันทึกและเอกสารที่ขึ้นทะเบียนกับกระทรวงสาธารณสุข และต้องพิมพ์หรือติดหมายเลขขึ้นทะเบียนที่ออกโดยกระทรวงสาธารณสุขไว้บนฉลากของยา
นอกจากนี้ ให้ปฏิบัติตามกฎหมายและระเบียบข้อบังคับของกระทรวงสาธารณสุขของเวียดนามเกี่ยวกับการผลิต การนำเข้า และการจำหน่ายยาในเวียดนามอย่างเคร่งครัด หากมีการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในกระบวนการจำหน่ายยาในประเทศต้นทางและในเวียดนาม จะต้องรายงานให้สำนักงานคณะกรรมการยาทราบทันที
สำนักงานคณะกรรมการยาแห่งประเทศเวียดนามยังกำหนดให้สถานประกอบการผลิตและขึ้นทะเบียนยาต้องปรับปรุงมาตรฐานคุณภาพยาให้เป็นไปตามข้อกำหนดของหนังสือเวียนที่ 11/2018/TT-BYT ลงวันที่ 4 พฤษภาคม 2018 ของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยการควบคุมคุณภาพของยาและส่วนประกอบของยา หนังสือเวียนที่ 03/2020/TT-BYT ลงวันที่ 22 มกราคม 2020 ของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยการแก้ไขและเพิ่มเติมบทความจำนวนหนึ่งในหนังสือเวียนที่ 11/2018/TT-BYT ว่าด้วยการควบคุมคุณภาพของยาและส่วนประกอบของยา
ปรับปรุงฉลากยาและคำแนะนำการใช้ยาตามข้อกำหนดของหนังสือเวียน 01/2018/TT-BYT ลงวันที่ 18 มกราคม 2561 ของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยการกำกับดูแลการติดฉลากยา ส่วนประกอบของยา และคำแนะนำการใช้ยาในรูปแบบการเปลี่ยนแปลงและเพิ่มเติมใบรับรองการจดทะเบียนยาตามที่กำหนดในหนังสือเวียน 08/2022/TT-BYT ลงวันที่ 5 กันยายน 2565 ของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข สำหรับยาที่ยังไม่ได้ปรับปรุงเนื้อหาบนฉลากยาและคำแนะนำการใช้ยาตามข้อกำหนดของหนังสือเวียน 01/2018/TT-BYT ลงวันที่ 18 มกราคม 2561 ของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
สถานที่ขึ้นทะเบียนยา จะต้องดำเนินการให้มั่นใจว่าสภาพการดำเนินงานได้รับการรักษาไว้ตลอดระยะเวลาที่ยังมีผลบังคับใช้ของใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาและส่วนประกอบของยา ในกรณีที่สิ่งอำนวยความสะดวกในการลงทะเบียนไม่ตรงตามเงื่อนไขการดำเนินการอีกต่อไป จะต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนแปลงสิ่งอำนวยความสะดวกในการลงทะเบียนตามข้อกำหนดของหนังสือเวียนที่ 08/2022/TT-BYT ภายใน 30 วัน นับจากวันที่สิ่งอำนวยความสะดวกในการลงทะเบียนไม่ตรงตามเงื่อนไขการดำเนินการอีกต่อไป
สถานประกอบการที่ขึ้นทะเบียนยา จะต้องรายงานสถานะการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตของสถานประกอบการผลิตยาและส่วนผสมของยาให้กระทรวงสาธารณสุข (กรมยา) ทราบ ในกรณีที่สถานประกอบการผลิตถูกเพิกถอนใบอนุญาตการผลิต หรือไม่ปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตยาและส่วนผสมยาในประเทศ สถานประกอบการดังกล่าวจะต้องจัดทำรายงานภายใน 15 วัน นับจากวันที่ได้รับแจ้งจากหน่วยงานบริหารจัดการที่มีอำนาจของประเทศต้นทาง ตามที่กำหนดไว้ในข้อ d ข้อ 1 มาตรา 100 แห่งพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 54/2017/ND-CP ลงวันที่ 8 พฤษภาคม 2560 ของรัฐบาล โดยมีรายละเอียดเกี่ยวกับมาตราและมาตรการต่างๆ เพื่อนำกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรมไปปฏิบัติ
สถานพยาบาลที่รับขึ้นทะเบียนยาจะประสานงานกับสถานพยาบาลเพื่อปฏิบัติตามกฎระเบียบปัจจุบันเกี่ยวกับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ ตรวจสอบความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และผลข้างเคียงของยาในประชาชนชาวเวียดนาม และสังเคราะห์และรายงานตามกฎระเบียบในมาตรา 5 ของหนังสือเวียนที่ 08/2022/TT-BYT สำหรับยาในภาคผนวก II ที่ออกพร้อมกับคำตัดสิน
ก่อนหน้านี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเวียดนามยังได้ออกคำสั่งอนุมัติใบอนุญาตใหม่และขยายระยะเวลาการผลิตยาและส่วนประกอบยาในประเทศและต่างประเทศเกือบ 500 รายการ ตลอดจนยาที่มีชีวสมมูลที่พิสูจน์แล้ว
ที่มา: https://www.vietnamplus.vn/gan-320-san-pham-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-duoc-cap-moi-gia-han-luu-hanh-post1000108.vnp
การแสดงความคิดเห็น (0)