ยาใหม่ 355 ชนิด เพิ่งได้รับการอนุญาตและต่ออายุใบทะเบียนจำหน่ายจากกระทรวงสาธารณสุข

สำนักงานคณะกรรมการยาแห่งประเทศเวียดนาม กระทรวงสาธารณสุข เพิ่งประกาศการตัดสินใจในการให้ใบรับรองการลงทะเบียนการจำหน่ายและขยายระยะเวลาใบรับรองการลงทะเบียนการจำหน่ายสำหรับยาที่ผลิตในประเทศและนำเข้า 355 รายการ

355 loại thuốc vừa được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

กระทรวงสาธารณสุขได้ออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาใหม่และต่ออายุจำนวน 355 ชนิด (ภาพประกอบ)

อธิบดีกรมยา กระทรวงสาธารณสุข นพ.หวู่ ตวน เกวง ได้ลงนามในคำสั่ง 4 ฉบับต่อเนื่องกัน เพื่อประกาศขยายเวลาและออกหนังสือรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายสำหรับยาที่ผลิตในประเทศและต่างประเทศ ทั้งนี้ ยา 355 ชนิด ต้องมีใบจดทะเบียนจำหน่ายต่ออายุหรือออกใหม่ โดยยาบางชนิดออกใหม่หรือต่ออายุ 3 ปี ยาบางชนิดออกใหม่หรือต่ออายุ 5 ปี ขึ้นอยู่กับเงื่อนไขเฉพาะ

ยาที่ถูกออกใหม่และออกใหม่ในครั้งนี้มีความหลากหลายในด้านฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาค่อนข้างหลากหลาย ไม่ว่าจะเป็นยารักษามะเร็ง โรคหัวใจและหลอดเลือด โรคเบาหวาน ยาต้านไวรัส รวมถึงยาลดไข้ ยาแก้ปวด ยาแก้อักเสบทั่วไปอื่นๆ...

สำนักงานคณะกรรมการยาแห่งประเทศเวียดนามกำหนดให้สถานประกอบการผลิตและขึ้นทะเบียนยาต้องรับผิดชอบในการผลิตยาให้เป็นไปตามบันทึกและเอกสารที่ขึ้นทะเบียนกับกระทรวงสาธารณสุข และต้องพิมพ์หมายเลขขึ้นทะเบียนที่ออกโดยกระทรวงสาธารณสุขของเวียดนามบนฉลากยา

ยาควบคุมพิเศษจะผลิตและนำออกจำหน่ายได้เฉพาะเมื่อมีใบรับรองความเหมาะสมในการประกอบธุรกิจยาเท่านั้น ขอบเขตการดำเนินธุรกิจของยาควบคุมพิเศษสอดคล้องกับขอบเขตการดำเนินการของสถานประกอบการ ซึ่งเป็นไปตามบทบัญญัติในข้อ 5 มาตรา 143 แห่งพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 54/2017/ND-CP ของรัฐบาล ซึ่งมีรายละเอียดเกี่ยวกับมาตราและมาตรการต่างๆ เพื่อบังคับใช้กฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม

พร้อมกันนี้ ให้ปรับปรุงมาตรฐานคุณภาพยาให้สอดคล้องกับประกาศกระทรวงสาธารณสุข ที่ 11/2018/TT-BYT ว่าด้วยการควบคุมคุณภาพของยาและส่วนประกอบของยา ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ที่ 03/2020/TT-BYT ว่าด้วยการแก้ไขและเพิ่มเติมบทความจำนวนหนึ่งของประกาศกระทรวงสาธารณสุข ที่ 11/2018/TT-BYT ว่าด้วยการควบคุมคุณภาพของยาและส่วนประกอบของยา

ดำเนินการและประสานงานกับโรงงานนำเข้าให้ปฏิบัติตามข้อกำหนดในเอกสารเผยแพร่ทางการหมายเลข 5853/QLD-CL ลงวันที่ 19 เมษายน 2562 ของกรมยาว่าด้วยการตรวจสอบคุณภาพของวัตถุดิบสำหรับการผลิตยาซาร์แทนสำหรับยาในรายการในมาตรา 1 ที่ออกพร้อมกับคำตัดสินฉบับนี้ซึ่งมีส่วนผสมของยาในกลุ่มซาร์แทน

ปรับปรุงฉลากยาและคำแนะนำการใช้ยาให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของหนังสือเวียนที่ 01/2018/TT-BYT ของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยการควบคุมการติดฉลากยา ส่วนประกอบของยา และคำแนะนำการใช้ยา ภายใน 6 เดือนนับจากวันที่ลงนามและประกาศใช้คำสั่งนี้ โดยให้ปรับปรุงและเพิ่มเติมใบรับรองการขึ้นทะเบียนการจำหน่ายยาตามที่กำหนดในหนังสือเวียนที่ 08/2022/TT-BYT

นอกจากนี้ สถานประกอบการผลิตและการค้าจะต้องประสานงานกับสถานพยาบาลเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดปัจจุบันเกี่ยวกับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ ตรวจสอบความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ของยาในคนเวียดนาม และสังเคราะห์และรายงานตามข้อกำหนด...

สถานที่ขึ้นทะเบียนยา จะต้องดำเนินการให้มั่นใจว่าสภาพการดำเนินงานได้รับการรักษาไว้ตลอดระยะเวลาที่ยังมีผลบังคับใช้ของใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาและส่วนประกอบของยา ในกรณีที่สิ่งอำนวยความสะดวกในการลงทะเบียนไม่ตรงตามเงื่อนไขการดำเนินการอีกต่อไป จะต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนแปลงสิ่งอำนวยความสะดวกในการลงทะเบียนตามข้อกำหนดของหนังสือเวียนที่ 08/2022/TT-BYT ภายใน 30 วัน นับจากวันที่สิ่งอำนวยความสะดวกในการลงทะเบียนไม่ตรงตามเงื่อนไขการดำเนินการอีกต่อไป

ก่อนหน้านี้ สำนักงานคณะกรรมการยาแห่งประเทศเวียดนามได้ออกใบรับรองการจดทะเบียนการจำหน่ายแบบใหม่และแบบขยายระยะเวลาหลายครั้ง ซึ่งมีอายุ 3 หรือ 5 ปี ตามบทบัญญัติของกฎหมายเภสัชกรรม พ.ศ. 2559 สำหรับผลิตภัณฑ์ยาต่างๆ มากมาย เพื่อตอบสนองความต้องการของประชาชนในการตรวจรักษาทางการแพทย์และการป้องกันโรค

โดยข้อมูลจากกระทรวงสาธารณสุข ปัจจุบันมียาที่มีทะเบียนการจำหน่ายอยู่ประมาณ 22,000 รายการ โดยมีส่วนประกอบสำคัญประมาณ 800 ชนิด

แหล่งที่มา