Вьетнам и США сотрудничают в исследовании и тестировании новых лекарств от рака

12 декабря в Ханое больница общего профиля Тамань и научно-исследовательский институт Тамань (TAMRI) объявили о проведении клинического испытания фазы 2А американского перорального иммунотерапевтического противоракового препарата RBS2418. Ожидается, что исследование будет успешным и подарит новую жизнь пациентам с раком на поздней стадии и резистентным к терапии.

На объявлении присутствовали и были свидетелями представители Министерства здравоохранения, Министерства иностранных дел и Центров США по контролю и профилактике заболеваний (CDC).

Безопасный первый шаг

RBS2418 — потенциальный пероральный иммунотерапевтический препарат для лечения рака, одобренный для клинических испытаний Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

Доктор Нгуен Нго Куанг, директор Департамента науки, технологий и обучения (Министерство здравоохранения), представил решение о выдаче лицензии на проведение клинических исследований фазы 2А перорального иммунотерапевтического противоракового препарата RBS2418 во Вьетнаме 12 декабря 2024 года. ФОТО: БОЛЬНИЦА TAM ANH

В ходе первой фазы исследований, проведенных в более чем 10 престижных больницах и медицинских центрах США, результаты оказались безопасными. Потенциальный препарат RBS2418 продолжает получать одобрение для фазы 2 исследования эффективности лечения у пациентов с поздней стадией колоректального рака, которые больше не реагируют на существующие методы лечения. Клинические испытания фазы 2 были одобрены FDA для проведения в сентябре 2024 года, а затем Министерством здравоохранения Вьетнама в начале декабря 2024 года. Ожидается, что в текущей фазе 2A VISTA-1 примет участие 150 пациентов в США и Вьетнаме. Во Вьетнаме клинические испытания сначала пройдут в больнице Тамань в Ханое и больнице Тамань в Хошимине, а в ближайшем будущем ожидается расширение на три другие крупные больницы. Исследование VISTA-1 американской биотехнологической компании Riboscience, разработанное группой авторитетных экспертов из Riboscience и Стэнфордского медицинского университета. Первоначально исследование было сосредоточено на пациентах с метастатическим, прогрессирующим или рефрактерным колоректальным раком, которым существующие методы лечения не помогли или которые плохо переносят их, что открывает им доступ к потенциально инновационному решению. Пероральные препараты просты в применении, снижают затраты и повышают доступность для многих пациентов, особенно в случае онкологических заболеваний, лечение которых требует очень высоких затрат.

Больница Тамань соответствует всем высоким требованиям клинических испытаний, аналогичным требованиям США.

В ноябре 2023 года в США система больниц общего профиля Тамань, научно-исследовательский институт Тамань и Стэнфордский институт микробиологии и эпидемиологии подписали соглашение о сотрудничестве.

На мероприятии выступил профессор Джеффри С. Гленн, директор Стэнфордского института микробиологии и инфекционных заболеваний. ФОТО: БОЛЬНИЦА ТАМ АНХ

Чтобы стать официальным исследовательским центром VISTA-1, Там Ань провел большую подготовку и инвестировал в человеческие ресурсы, оборудование, машины и рабочие процессы, особенно активно подходя и участвуя с самых ранних стадий первоначального исследования в США. Врачи из больницы Тамань и научно-исследовательского института Тамань объединились с экспертами из США для разработки плана исследования для фазы 2, получив стандартные процедуры исследования для разработки современной лабораторной системы, соответствующей международным стандартам. В частности, больничная система Там Ань инвестировала в совершенно новый испытательный центр с самым современным оборудованием, который станет центральной лабораторией, проводящей исследования биологических маркеров параллельно с исследовательской лабораторией в США. «Мы работали с больницей Там Ань на другом этапе сотрудничества со Стэнфордским университетом. В ходе этого процесса больница Там Ань узнала, что компания Riboscience проводит клинические испытания этого нового экспериментального препарата от рака. Руководство больницы Там Ань было очень заинтересовано и воодушевлено идеей доставки этого экспериментального препарата от рака во Вьетнам. После посещения больницы Там Ань я был очень впечатлен оборудованием и персоналом, медицинское обслуживание было очень передовым и соответствовало международным стандартам. Я верю, что больница Там Ань проведет успешные клинические испытания вместе с нами», — подтвердил профессор, доктор Джеффри С. Гленн, директор Стэнфордского института микробиологии и эпидемиологии.

По словам профессора Джеффри С. Гленна, исследования новых лекарственных препаратов включают 4 фазы: 1, 2А, 2Б, 3 и 4. Фаза 4 — это этап мониторинга эффективности и долгосрочных побочных эффектов препарата после его лицензирования для обращения и применения на практике. В процессе исследования и разработки нового лекарственного препарата клинические испытания играют ключевую роль в оценке безопасности и эффективности препарата для людей.

Большое значение для онкологических больных и вьетнамского здравоохранения

Представитель Генерального консульства Вьетнама в Сан-Франциско (США) г-н Хоанг Ань Туан подтвердил, что выбор Таманя в качестве центра Стэнфорда за пределами США для проведения исследований и клинических испытаний в области лечения рака не был случайным. Стэнфорд выбрал Там Ань, потому что посчитал его совершенно достойным выбором. По его словам, определяющими факторами являются хорошие условия, команда хороших экспертов, финансовые возможности, лидерство руководства и решимость... всей экосистемы Таманя. Важно заручиться поддержкой правительства, Министерства здравоохранения и профильных министерств. «Это исследование мирового уровня, и наше сотрудничество, подобное этому, открывает первый шаг для Вьетнама на пути к тому, чтобы стать исследовательским центром, центром разработок, центром лечения серьезных заболеваний в мире. Я думаю, что в то время международным исследовательским организациям придется выстроиться в очередь, и это создаст предпосылки для того, чтобы мы стали научным центром не только в области искусственного интеллекта, медицины, но и в других областях», - сказал г-н Хоанг Ань Туан. Доктор Нгуен Нго Куанг, директор Департамента науки, технологий и обучения (Министерство здравоохранения), добавил, что это первый и единственный в настоящее время проект, предусматривающий передачу технологий и реализацию экспериментальных исследований. Таким образом, если этот проект окажется успешным, он продемонстрирует замечательное развитие технологий, в том числе исследовательских технологий, участие в исследованиях по разработке новых лекарственных препаратов, а также создание множества продуктов для ухода за пациентами, особенно онкологическими больными во Вьетнаме. «Мы также надеемся, что благодаря этому проекту Вьетнам получит дополнительные возможности для передачи технологий по исследованию и производству новых лекарственных препаратов совместно с другими крупными партнерами в Европе и Японии для обслуживания пациентов во Вьетнаме», — считает г-н Нго Куанг. VISTA-1 имеет большое значение для онкологических больных, поскольку они имеют доступ к исследуемым препаратам прямо во Вьетнаме, как и пациенты в США. Это также важный шаг вперед для медицинской промышленности, инновационной и прорывной науки во Вьетнаме, поскольку она готова выполнить условия, позволяющие получать и внедрять клинические исследования на самой ранней стадии, например, на этапе 2А, ​​а не только на этапе 3 исследований, как раньше.

Доктор Ву Хуу Кхием, глава онкологического отделения больницы Там Ань в Ханое, сказал, что, согласно статистике Глобального реестра рака (Globocan), колоректальный рак является третьим по распространенности видом рака в мире: в 2022 году было зарегистрировано более 1,9 миллиона новых случаев. По оценкам Globocan, Международного агентства по изучению рака (МАИР), к 2045 году уровень смертности от колоректального рака только в Азии может увеличиться почти на 80% по сравнению с нынешним уровнем. Во Вьетнаме это четвертое по распространенности онкологическое заболевание: новый показатель заболеваемости составил 16 835 случаев, а показатель смертности от колоректального рака — 8 454 случая. Статистика показывает, что от 15 до 30% впервые диагностированных пациентов уже находятся в стадии метастазов; В 50–60% случаев локализованного рака со временем развиваются метастазы. Позднее выявление, на тяжелой стадии заболевания, значительно затрудняет процесс лечения; Пятилетняя выживаемость пациентов с метастатическим раком составляет всего около 10–20%. Между тем, во Вьетнаме при лечении многих метастатических видов рака таргетными препаратами или иммунотерапией пятилетняя выживаемость составляет до 30–40%. С другой стороны, иммунотерапия, которая за последние 10 лет стала значительным достижением в лечении рака во всем мире, в настоящее время эффективна лишь у 5% пациентов с метастатическим колоректальным раком. Источник: https://thanhnien.vn/viet-nam-my-hop-tac-nghien-cuu-thu-nghiem-thuoc-ung-thu-moi-185241213000403589.htm