Стратегические изменения Акционерная компания по производству фармацевтических и медицинских принадлежностей Хайзыонг (HDPHARMA) была основана 21 апреля 1961 года под названием Государственное фармацевтическое предприятие провинции Хайзыонг. Создание Государственной фармацевтической компании имело жизненно важное значение для населения, испытывавшего в то время острую нехватку лекарств. Однако после взлетов и падений того времени дальнейшее развитие компании столкнулось со многими трудностями и даже кризисами. В 2003 году компания HDPHARMA была акционирована. После многих лет ведения бизнеса на Украине, с желанием внести свой вклад в развитие своей родины, в 2014 году бывший советский студент Нгуен Чунг Вьет вернулся на родину. Он решил инвестировать в HDPHARMA и принять непосредственное участие в управлении в качестве председателя совета директоров.

Г-н Нгуен Трунг Вьет, председатель совета директоров HDPHARMA (Фото: предоставлено персонажем).

Приняв руководство компанией, г-н Вьет понял, что во Вьетнаме дорогостоящая фармацевтическая продукция и специальные препараты в основном импортируются из стран с развитой фармацевтической промышленностью, таких как Германия, Италия, Испания, США, Япония и т. д. Цены на эти препараты также очень высоки. У него возникло желание построить фармацевтическую цепочку, которая соответствовала бы стандартам стран с развитой фармацевтической промышленностью, чтобы производить высококачественные препараты, удовлетворять медицинские потребности вьетнамского населения и в дальнейшем экспортировать их на востребованные рынки. «Мы понимаем, что для производственного предприятия важны технологии и НИОКР (научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы). «В частности, для фармацевтического сектора НИОКР еще более важны и являются ключевым фактором», — отметил председатель Нгуен Чунг Вьет. Научно-исследовательский центр был быстро проинвестирован и полностью оснащен самым современным оборудованием. Какой бы тип машины ни был доступен в мастерской, в научно-исследовательском центре по сути будет мини-версия этой машины для нужд исследовательской деятельности.

Специалист по НИОКР управляет молотковой дробилкой в ​​научно-исследовательском центре завода HDPHARMA в ЕС (фото: предоставлено).

В научно-исследовательском центре используется множество типов специализированного оборудования, в том числе: молотковые мельницы, вибросита, высокоскоростные смесители, грануляторы и зерновые кондиционеры, сушилки с псевдоожиженным слоем, финишные смесители, таблеточные прессы, машины для нанесения пленочных покрытий, измерители угла естественного откоса, твердомеры, pH-метры, тестеры растворимости, нагреваемые магнитные мешалки, системы высокоэффективной жидкостной хроматографии ВЭЖХ и т. д. «Прежде чем фармацевтический продукт будет произведен и выпущен на рынок, этот продукт будет тщательно исследован в научно-исследовательском центре. Центр будет многократно подготавливать и тестировать производство для оптимизации формулы и технологии производства. Продукция будет контролироваться на стабильность и тщательно тестироваться в лаборатории. Если показатели качества соответствуют требованиям, Центр исследований и разработок составляет досье для подачи в Департамент по контролю за лекарственными средствами (Министерство здравоохранения). Ведущие фармацевтические эксперты Управления по контролю за лекарственными средствами рассмотрят его многократно и выдадут регистрационный номер. Только после этого продукт может быть произведен и продан в коммерческих целях. «Этот процесс может занять 5–7 лет», — сказал г-н Вьет. Путь к производству высококачественных отечественных препаратов После тщательного исследования фармацевтического рынка совместно с группой экспертов «капитан» HDPHARMA понял, что EU-GMP — это путь, по которому можно производить высококачественные отечественные препараты и иметь конкурентное преимущество. EU-GMP (Good Manufacturing Practices – European Union) – это надлежащая производственная практика в соответствии с европейскими стандартами – одним из самых высоких стандартов оценки действующих заводов в мире. Это набор принципов и стандартов, разработанных и выпущенных Европейским агентством по лекарственным средствам для контроля деятельности или проблем, возникающих на фармацевтических производственных предприятиях. Стандарты EU-GMP гарантируют производство высококачественных лекарственных препаратов, гарантируя здоровье потребителей. «Есть две причины, по которым HDPHARMA полна решимости инвестировать в производственные линии, соответствующие стандартам EU-GMP. Во-первых, качество является ключевым фактором в фармацевтическом производстве. Имея это в виду, HDPHARMA настойчиво следует своей миссии: производить фармацевтическую продукцию в соответствии с высочайшими стандартами мировой фармацевтической промышленности, эквивалентную продукции, производимой в странах с развитой фармацевтической промышленностью, по ценам, приемлемым для вьетнамских пациентов. «Во-вторых, чтобы иметь возможность экспортировать лекарства на такие требовательные рынки, как Европейский Союз, производственная линия должна получить сертификацию EU-GMP», — пояснил г-н Вьет.

Два фармацевтических продукта HDPHARMA производятся на производственных линиях EU-GMP (Фото: предоставлено персонажем).

В октябре 2015 года компания HDPHARMA начала строительство завода HDPHARMA EU в промышленном парке Камтхыонг города Хайзыонг. Для получения сертификата EU-GMP производственная линия HDPHARMA должна соответствовать многим строгим требованиям, в том числе: Производственный процесс должен быть четко определен и контролироваться для обеспечения последовательности и соответствия техническим спецификациям; Персонал, участвующий в производственном процессе, должен иметь квалификацию и пройти обучение по знанию стандартов EU-GMP; Заводы и оборудование должны быть спроектированы, построены и размещены в соответствии с производственным процессом и свести к минимуму пыль, перекрестное загрязнение и риски в ходе производственного процесса, которые могут повлиять на качество продукции... Это чрезвычайно сложный процесс, требующий высокой квалификации. Поэтому компания HDPHARMA пригласила ведущих европейских экспертов для руководства и надзора на протяжении всего процесса строительства и производства. Из-за последствий пандемии COVID-19 срок оценки цепочки поставок HDPHARMA по стандартам EU-GMP был продлен. Несмотря на завершение строительства, производственная линия по-прежнему не может быть введена в эксплуатацию, поскольку она не сертифицирована. Будучи одним из немногих отечественных предприятий, самостоятельно реализовавших проект фармацевтического завода, соответствующего стандартам EU-GMP, без участия иностранных акционеров, как и многие другие предприятия, HDPHARMA столкнулась со многими трудностями. Столкнувшись с бесчисленными трудностями, единственным преимуществом HDPHARMA при внедрении производственной линии EU-GMP является наличие преданной своему делу, трудолюбивой команды, стремящейся выполнить свою миссию. А затем, 24 июня 2022 года, Болгарское управление по лекарственным средствам выдало сертификат EU-GMP линии по производству таблеток, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, твердых капсул, гранул и порошков, не содержащих антибиотики бета-лактамного ряда, на заводе HDPHARMA EU.

Рабочие управляют пивоваренной системой, которая соответствует стандартам EU-GMP (Фото: предоставлено персонажем).

Завоевывая международный рынок «На сегодняшний день завод HDPHARMA EU является первым и единственным фармацевтическим производственным предприятием на Севере, получившим сертификацию EU-GMP. Стандарты EU-GMP считаются престижной гарантией качества фармацевтических препаратов, производимых на производственной линии: высококачественные препараты, пригодные для экспорта на ведущие мировые фармацевтические рынки. HDPHARMA регистрирует множество продуктов в Европейском Союзе, чтобы вскоре начать экспортировать их на этот требовательный рынок. Производственная линия, соответствующая стандарту EU-GMP, станет большим шагом вперед для HDPHARMA в подтверждении ее конкурентного преимущества в качестве и продукции; «Вносим вклад в развитие фармацевтической промышленности страны на мировой фармацевтической карте», — с гордостью заявил председатель Нгуен Чунг Вьет.

Команда HDPHARMA работает с экспертами над требованиями к фармацевтическим препаратам, экспортируемым на рынок ЕС (Фото: предоставлено персонажем).

В настоящее время HDPHARMA экспортирует более 50 фармацевтических продуктов на рынки: Камбоджи, Узбекистана, Ирака, Йемена, Лаоса... Из которых наиболее требовательными рынками являются Европа, Америка и Канада; Ближний Восток и Юго-Восточная Азия — два потенциальных рынка. Основные экспортные продукты включают: Ka.na.dol Extra Strength, B Calcium.Kana, Ka.na.Corvit, LOPERAMID. «Общая тенденция фармацевтической промышленности во Вьетнаме и мире — переход на самые высокие стандарты производства для создания высококачественной продукции. Уровень конкуренции на вьетнамском фармацевтическом рынке становится все более жестким из-за участия крупных транснациональных корпораций. «В настоящее время у нас есть два фармацевтических завода с множеством производственных линий с полными лекарственными формами и разнообразной продукцией, поэтому мы можем удовлетворить потребности разных клиентов на самых разных рынках», — оценил г-н Вьет. В настоящее время HDPHARMA продолжает разрабатывать другие производственные линии, соответствующие стандарту EU-GMP, такие как: линия по производству инъекционных антибиотиков цефалоспорина, линия по производству твердых пероральных лекарственных средств цефалоспорина, линия по производству инъекционных препаратов, не содержащих бета-лактам... «Линия EU-GMP — это единственный способ для продукции HDPHARMA конкурировать с продукцией крупнейших фармацевтических корпораций мира. Я надеюсь построить больше производственных линий, соответствующих стандартам EU-GMP, чтобы выпускать больше фармацевтической продукции, соответствующей самым высоким стандартам мировой фармацевтической промышленности, и поставлять лучшую продукцию для общественного здравоохранения. Я надеюсь, что вьетнамцы смогут использовать отечественные фармацевтические препараты высочайшего качества по разумным ценам. «Мы ожидаем, что HDPHARMA станет ведущим предприятием во вьетнамской фармацевтической промышленности, а наша продукция будет завоевывать все больше международных рынков», — заявил председатель Нгуен Чунг Вьет.

Vietnamnet.vn

Источник: https://vietnamnet.vn/khat-khao-khang-dinh-duoc-pham-viet-nam-tren-ban-do-duoc-pham-the-gioi-2284629.html