Стратегические изменения Акционерная компания по производству фармацевтических и медицинских принадлежностей Hai Duong (HDPHARMA) была основана 21 апреля 1961 года под названием Государственное фармацевтическое предприятие провинции Хайзыонг. Создание Государственной фармацевтической компании имело жизненно важное значение для людей, испытывавших в то время нехватку лекарств. Однако после взлетов и падений того времени дальнейшее развитие компании столкнулось со многими трудностями и даже кризисами. В 2003 году компания HDPHARMA была акционирована. После многих лет ведения бизнеса на Украине, с желанием внести свой вклад в развитие своей родины, в 2014 году бывший советский студент Нгуен Чунг Вьет вернулся на родину. Он решил инвестировать в HDPHARMA и принять непосредственное участие в управлении в качестве председателя совета директоров.

Г-н Нгуен Трунг Вьет, председатель совета директоров HDPHARMA (Фото: предоставлено персонажем).

Приняв руководство компанией, г-н Вьет понял, что во Вьетнаме дорогостоящая фармацевтическая продукция и специальные препараты в основном импортируются из стран с развитой фармацевтической промышленностью, таких как Германия, Италия, Испания, США, Япония и т. д. Цены на эти препараты также очень высоки. У него возникло желание построить фармацевтическую цепочку, которая соответствовала бы стандартам стран с развитой фармацевтической промышленностью, чтобы производить высококачественные препараты, удовлетворять медицинские потребности вьетнамского населения и в дальнейшем экспортировать их на востребованные рынки. «Мы определили, что для производственного предприятия важны технологии и НИОКР (исследования и разработки). В частности, для фармацевтического производственного сектора НИОКР еще важнее и являются ключевым фактором», — поделился председатель Нгуен Трунг Вьет. Научно-исследовательский центр был быстро проинвестирован и полностью оснащен самым современным оборудованием. Какой бы тип машины ни был доступен в мастерской, в научно-исследовательском центре по сути будет мини-версия этой машины для нужд исследовательской деятельности.

Специалист по НИОКР управляет молотковой дробилкой в ​​научно-исследовательском центре завода HDPHARMA в ЕС (фото: предоставлено).

В R&D-центре используется множество типов специализированных машин, в том числе: молотковые мельницы, вибросита, высокоскоростные смесители, машины для помола и кондиционирования зерна, сушилки с псевдоожиженным слоем, финишные смесители, таблеточные прессы, машины для нанесения пленочных покрытий, измерители угла естественного откоса, твердомеры, pH-метры, тестеры растворения, нагреваемые магнитные мешалки, системы высокоэффективной жидкостной хроматографии HPLC и т. д. «Прежде чем фармацевтический продукт будет произведен и выпущен на рынок, этот продукт будет тщательно исследован в R&D-центре. Центр будет готовить и тестировать продукцию много раз, чтобы оптимизировать формулу, а также технологию производства. Продукт будет контролироваться на стабильность и тщательно тестироваться в лаборатории. Когда показатели качества будут соответствовать требованиям, R&D-центр составит досье для подачи в Управление по лекарственным средствам (Министерство здравоохранения). Ведущие фармацевтические специалисты Управления по лекарственным средствам много раз рассмотрят его и выдадут регистрационный номер. Только после этого продукт будет произведен в коммерческих целях и выпущен на рынок. школа. «Этот процесс может занять от 5 до 7 лет», — сказал г-н Вьет. Путь, по которому нужно идти, чтобы производить высококачественные отечественные препараты После тщательного исследования фармацевтического рынка с группой экспертов «капитан» HDPHARMA понял, что EU-GMP — это путь, по которому нужно идти, чтобы иметь возможность производить высококачественные отечественные препараты и иметь конкурентное преимущество. EU-GMP (Good Manufacturing Practices — European Union) — это Good Manufacturing Practice в соответствии с европейскими стандартами — одним из самых высоких стандартов оценки действующих заводов в мире. Это набор принципов и стандартов, разработанных и выпущенных Европейским агентством по лекарственным средствам для контроля деятельности или проблем, возникающих на фармацевтических производственных предприятиях. Стандарты EU-GMP гарантируют производство высококачественных препаратов, гарантируя здоровье потребителей. «Есть две причины, по которым HDPHARMA полна решимости инвестировать в сертифицированные по EU-GMP производственные линии. Во-первых, качество является ключевым фактором в фармацевтическом производстве. Имея это в виду, HDPHARMA настойчиво следует своей миссии: производить фармацевтическую продукцию в соответствии с высочайшими стандартами мировой фармацевтической промышленности, эквивалентную продукции, производимой в странах с развитой фармацевтической промышленностью, по разумным ценам для вьетнамских пациентов. Во-вторых, чтобы иметь возможность экспортировать лекарства на такие требовательные рынки, как Европейский Союз, производственная линия должна соответствовать сертификации EU-GMP», — пояснил г-н Вьет.

Два фармацевтических продукта HDPHARMA производятся на производственных линиях EU-GMP (Фото: предоставлено персонажем).

В октябре 2015 года компания HDPHARMA начала строительство завода HDPHARMA EU в промышленном парке Камтхыонг города Хайзыонг. Для получения сертификата EU-GMP производственная линия HDPHARMA должна соответствовать многим строгим требованиям, в том числе: Производственный процесс должен быть четко определен и контролироваться для обеспечения последовательности и соответствия техническим спецификациям; Персонал, задействованный в производственном процессе, должен иметь квалификацию и пройти обучение по знанию стандартов EU-GMP; Заводы и оборудование должны быть спроектированы, построены и размещены в соответствии с производственным процессом и свести к минимуму пыль, перекрестное загрязнение и риски в ходе производственного процесса, которые могут повлиять на качество продукции... Это чрезвычайно сложный процесс, требующий высокой квалификации. Поэтому компания HDPHARMA пригласила ведущих европейских экспертов для руководства и надзора на протяжении всего процесса строительства и производства. Из-за последствий пандемии COVID-19 срок оценки цепочки поставок HDPHARMA по стандартам EU-GMP был продлен. Несмотря на завершение строительства, производственная линия по-прежнему не может быть введена в эксплуатацию, поскольку она не сертифицирована. Будучи одним из немногих отечественных предприятий, самостоятельно реализовавших проект фармацевтического завода, соответствующего стандартам EU-GMP, без участия иностранных акционеров, как и многие другие предприятия, HDPHARMA столкнулась со многими трудностями. Столкнувшись с бесчисленными трудностями, единственным преимуществом HDPHARMA при внедрении производственной линии EU-GMP является наличие преданной своему делу, трудолюбивой команды, стремящейся выполнить свою миссию. А затем, 24 июня 2022 года, Болгарское управление по лекарственным средствам выдало сертификат EU-GMP линии по производству таблеток, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, твердых капсул, гранул и порошков, не содержащих антибиотики бета-лактам, на заводе HDPHARMA EU.

Рабочие управляют пивоваренной системой, которая соответствует стандартам EU-GMP (Фото: предоставлено персонажем).

Завоевание международного рынка «На сегодняшний день завод HDPHARMA EU является первым и единственным фармацевтическим производственным предприятием на Севере, получившим сертификацию EU-GMP. Стандарты EU-GMP считаются престижной гарантией качества фармацевтических препаратов, производимых на производственной линии: высококачественные препараты, пригодные для экспорта на ведущие мировые фармацевтические рынки. HDPHARMA регистрирует множество продуктов в Европейском Союзе, чтобы вскоре экспортировать их на этот требовательный рынок. Производственная линия по стандарту EU-GMP станет большим шагом вперед для HDPHARMA в подтверждении ее конкурентного преимущества в качестве и продуктах; способствуя развитию отечественной фармацевтической промышленности на мировой фармацевтической карте», - с гордостью заявил председатель Нгуен Чунг Вьет.

Команда HDPHARMA работает с экспертами над требованиями к фармацевтическим препаратам, экспортируемым на рынок ЕС (Фото: предоставлено персонажем).

В настоящее время HDPHARMA экспортирует более 50 фармацевтических продуктов на рынки: Камбоджи, Узбекистана, Ирака, Йемена, Лаоса... Из которых наиболее требовательными рынками являются Европа, Америка и Канада; Ближний Восток и Юго-Восточная Азия — два потенциальных рынка. Основные экспортные продукты включают: Ka.na.dol Extra Strength, B Calcium.Kana, Ka.na.Corvit, LOPERAMID. «Общая тенденция фармацевтической промышленности во Вьетнаме и мире — это переход на самые высокие стандарты производства для создания высококачественной продукции. Уровень конкуренции на вьетнамском фармацевтическом рынке становится все более жестким из-за участия крупных многонациональных предприятий. В настоящее время у нас есть 2 фармацевтических завода с множеством производственных линий с полными лекарственными формами и разнообразной продукцией, поэтому мы можем удовлетворить требования разных клиентов на многих различных рынках», — оценил г-н Вьет. В настоящее время HDPHARMA продолжает разрабатывать другие производственные линии по стандарту EU-GMP, такие как: линия по производству инъекционных антибиотиков цефалоспорина, линия по производству твердых пероральных препаратов цефалоспорина, линия по производству инъекционных препаратов не-беталактама... «Линия EU-GMP — это единственный способ для продукции HDPHARMA конкурировать с продукцией крупных фармацевтических корпораций мира. Я надеюсь построить больше линий EU-GMP для производства большего количества фармацевтической продукции, которая будет соответствовать самым высоким стандартам мировой фармацевтической промышленности, предоставляя лучшую продукцию для общественного здравоохранения. Я надеюсь, что вьетнамцы смогут использовать фармацевтические препараты высочайшего качества, произведенные внутри страны, по разумным ценам. Мы ожидаем, что HDPHARMA станет ведущим предприятием во вьетнамской фармацевтической промышленности, и наша продукция будет завоевывать все больше и больше международных рынков», — заявил председатель Нгуен Чунг Вьет.

Vietnamnet.vn

Источник: https://vietnamnet.vn/khat-khao-khang-dinh-duoc-pham-viet-nam-tren-ban-do-duoc-pham-the-gioi-2284629.html