Сокращение времени рассмотрения заявок, расширение доступа к новым препаратам и вакцинам

По словам заместителя министра здравоохранения До Суан Туена, Министерство здравоохранения пересматривает и вносит поправки в Закон о фармации для представления на рассмотрение Национальной ассамблеи с целью привлечения инвестиций в исследования и разработки технологий, производство или передачу технологий для производства фармацевтических субстанций, новых лекарственных средств, оригинальных фирменных лекарственных средств, редких лекарственных средств, первых дженериков, высокотехнологичных лекарственных средств, вакцин и биологических продуктов от иностранных фармацевтических корпораций во Вьетнаме, а также для активного развития устойчивого внутреннего производства и продвижения фармацевтического экспорта на передовые рынки.

Министерство здравоохранения предлагает политику привлечения инвестиций, разработки новых лекарств, редких препаратов

Представитель Департамента по контролю за лекарственными средствами, предоставляя конкретную информацию о важных предложениях, влияющих на привлечение инвестиций, производство и торговлю лекарственными средствами, а также на возможности доступа к новым лекарственным средствам, сообщил, что в части административных процедур в законопроекте «О фармации» содержатся следующие предложения: упрощение досье на продление, изменение и дополнение удостоверений о регистрации обращения лекарственных средств и фармацевтических субстанций; Регулировать случаи продления, изменения и дополнения свидетельств о регистрации обращения лекарственных средств без необходимости прохождения Консультативного совета по регистрации обращения лекарственных средств или ожидания одобрения Министерства здравоохранения для упрощения административных процедур.

В проекте также предлагается сократить сроки рассмотрения досье на изменения, предусматривая, что объявление должно быть сделано только с 3 месяцев до 15 рабочих дней; Сократить срок регистрации обращения с 12 месяцев до 9 месяцев в случае признания и упоминания; и не более 10 рабочих дней для регистрационного досье на обращение новых лекарственных препаратов с показаниями к применению для профилактики и лечения заболеваний группы А, признанных эпидемическими и разрешенных к обращению или разрешенных к применению в экстренных случаях или разрешенных к обращению и условному применению одним из органов строгого контроля за лекарственными средствами, объявленных Всемирной организацией здравоохранения.

Вышеуказанные предложения направлены на ускорение процесса лицензирования, обеспечивая ранний доступ людей к лекарственным средствам.

Фармацевтическая безопасность, комплексный ответ на эпидемию

После пандемии Covid-19 страны осознали, что вакцины играют важную роль в профилактике заболеваний. Директор Департамента науки, технологий и обучения Министерства здравоохранения Нгуен Нго Куанг заявил, что отечественные фармацевтические компании поставляют 11/12 вакцин для расширенной иммунизации. Отечественные кадровые ресурсы и материально-техническое состояние позволяют в будущем принимать и передавать новое производство вакцин.

Сокращение процедур лицензирования при сохранении безопасности и эффективности помогает расширить доступ к новым препаратам и вакцинам.

По данным Департамента науки, технологий и обучения, наряду со стимулированием разработки вакцинных технологий, процедуры клинических исследований и лицензирования новых вакцин проводятся по упрощенной схеме, но при этом по-прежнему соблюдается главный принцип: безопасность и эффективность для пользователей.

Представители некоторых фармацевтических корпораций заявили, что проект Закона о фармации в настоящее время находится в центре внимания, поскольку эта политика является основой для корпораций в разработке стратегий инвестирования, трансфера и разработки продукции во Вьетнаме.

Имея преимущества в области фармацевтических препаратов для лечения рака, редких заболеваний и вакцин, генеральный директор по Юго-Восточной Азии и Индии компании Takeda (Япония) подтвердил, что он всегда ценит ценность партнерских отношений в построении устойчивой системы здравоохранения; улучшить доступ пациентов к безопасным и эффективным методам профилактики и лечения, включая вакцины.

Говоря о важном событии в профилактике заболеваний, когда Министерство здравоохранения одобрило вакцину против лихорадки денге компании Takeda в мае прошлого года в контексте роста заболеваемости лихорадкой денге во Вьетнаме, представитель компании Takeda подтвердил: «Мы продолжим сотрудничать с учреждениями здравоохранения, университетами, научно-исследовательскими институтами, партнерами, а также государственными и сервисными центрами вакцинации, а также организуем программы обучения работников здравоохранения безопасным методам вакцинации».

Никаких перебоев в поставках лекарств

Что касается предложений в проекте Закона об аптеках, представитель Pharma Group во Вьетнаме заявил, что они полностью поддерживают новые положительные моменты, особенно политику: ускорение доступа к новым лекарствам, вакцинам и биологическим продуктам; Упростить процедуры продления регистрации, чтобы устранить существующее административное бремя и избежать риска нехватки лекарств, как это случалось ранее; Специальные стимулирующие меры по развитию фармацевтической промышленности, такие как предоставление стимулов для производственной деятельности, передачи технологий новых лекарственных препаратов, изобретенных лекарственных препаратов, а также научно-исследовательской и опытно-конструкторской деятельности.

В то же время представители фармацевтической группы также ожидают, что закон о фармацевтике будет принят Национальной ассамблеей в 2024 году; плавный и удобный процесс внедрения новых правил продления регистрации лекарственных средств и возможность применения этих новых правил к поданным заявкам на продление, чтобы обеспечить их непрерывную действительность с 1 января 2025 года и избежать перебоев в поставках.

Вьетнам ставит перед собой цель к 2045 году добиться того, чтобы фармацевтическая промышленность вносила более 20 миллиардов долларов США в ВВП. Проект закона о фармации предлагает политику привлечения инвестиций в исследования и разработки технологий, производство фармацевтических субстанций, новых лекарств и вакцин.

Источник: https://thanhnien.vn/giam-thoi-gian-tham-dinh-ho-so-tang-co-hoi-tiep-can-thuoc-vac-xin-moi-185241003101908887.htm