Что говорит Управление по контролю за лекарственными средствами о задержках в выдаче и продлении регистрационных номеров, приводящих к нехватке лекарств?

В новом заключении Государственной инспекции указано, что в период проверки имела место задержка в рассмотрении заявлений на выдачу и продление регистрационных номеров лекарственных средств и медицинской техники... в Министерстве здравоохранения, что является одной из причин нехватки лекарственных средств и медицинской техники.

Бумажное заявление на регистрацию лекарственного препарата, поданное в Управление по контролю за лекарственными средствами. По данным этого ведомства, задержка внедрения информационных технологий при приеме, мониторинге и уведомлении регистрационных досье лекарственных средств является серьезным недостатком в период до 2022 года - Фото: BYT

Это вызывает беспокойство, поскольку в последнее время в больницах не хватает многих лекарств и медицинского оборудования, пациентам приходится ждать, тратить деньги на покупку лекарств и медицинских принадлежностей на стороне, хотя эти лекарства и медицинские принадлежности покрываются медицинской страховкой.

11 декабря директор Управления по контролю за наркотиками Вьетнама Ву Туан Куонг и заместитель директора Нгуен Тхань Лам встретились с прессой, чтобы рассказать о проблемах и путях их решения. Г-н Лэм сказал:

Существует множество субъективных и объективных причин, приводящих к нехватке лекарств. В настоящее время на рынке насчитывается более 24 000 регистрационных номеров обращения лекарственных средств, из которых только в 2024 году будет более 13 000 новых и продленных регистрационных номеров. В это же время мы сосредоточимся на разработке новой редакции Закона об фармации (вносящей поправки почти в 50 статей). Результаты проверки актуальны за весь период, включая период 2019 - 2022 гг.

В то время ошибки в деле VN Pharma повлияли на психологию многих людей. До 36 членов экспертной группы прекратили участие в экспертизе регистрационных досье лекарственных препаратов. В четырех подкомитетах не было экспертов для изучения досье, что привело к большому задержке. В то же время 36 госслужащих ведомства уволились, а пандемия COVID-19 привела к трудностям в оценке документов.

Это, а также тот факт, что более 20 000 регистрационных номеров лекарственных средств — это более 20 000 комплектов документов, не говоря уже о дополнительных документах, — все это бумажные копии. Каждый раз, когда мы отправляем файл специалисту для прочтения, мы передаем курьеру множество скрепок с документами; некоторые медицинские карты содержат до 149 файлов с бумажными документами. Заключение инспекции требует от Управления по контролю за лекарственными средствами немедленно принять меры по устранению недостатков в управлении, в данном случае в управлении и мониторинге записей. Отсутствие эффективного внедрения информационных технологий на данном этапе является серьезным недостатком, приводящим к недостаточным условиям для отслеживания записей, но не означает слабость государственного управления.

Г-н Нгуен Ван Лой, руководитель отдела регистрации лекарственных средств Департамента по контролю за лекарственными средствами, представляет действующую систему получения и отслеживания досье на регистрацию лекарственных средств - Фото: THUY ANH

Viettimes : Как вы объясните ситуацию, когда компаниям приходится дополнять свои документы много раз, некоторые компании делают это 6-7 раз или получают много запросов на дополнение одного и того же контента?

Текущее досье по регистрации лекарственных средств реализуется совместно 10 странами АСЕАН. Что касается доли заявлений, требующих дополнительных документов, мы сообщили правительству, что в 94% случаев первичных заявлений требовались дополнительные документы, поскольку качество документов не соответствовало стандартам. Но это нужно не бюро, а эксперту. Бывают также случаи, когда дополнительные документы необходимо запрашивать 6–7 раз, но в соответствии с пересмотренным Законом о фармацевтике, который вступит в силу в ближайшее время, предприятиям разрешено подавать дополнительные документы только 3 раза, что также является нормой, помогающей повысить качество представляемых документов.

Что касается того, что предприятия получают много запросов на дополнение аналогичного контента, то это связано с дублированием двух документов, касающихся цен на лекарства. После того, как департамент получает декларацию о ценах на лекарства, предприятиям разрешается продавать лекарства. Этот дополнительный запрос является административным, но не влияет на продажи компании. Департамент разъяснил этот вопрос.

Туой Тре: Что касается обработки документов по регистрации лекарственных препаратов, некоторые предприятия заявили, что в последнее время это делается быстрее, но им нужно отслеживать, где находятся документы и в какой степени они обрабатываются? Система подачи заявлений «по принципу единого окна» также жаловалась на сложность входа в систему...

Когда система впервые была введена в эксплуатацию (система полностью заработала с июля 2023 года), некоторое время наблюдались некоторые сбои, но сейчас она работает без сбоев. Предприятия могут отправлять через систему все досье. Когда дело достигает стадии и ход урегулирования, его могут отслеживать как ведомство, так и предприятие. Однако предприятие не сможет увидеть некоторую информацию, например, какой эксперт читает это досье.

Какая часть отдела работает медленно, насколько медленно — все это наглядно показано и может контролироваться, поощряться и распределяться по обязанностям...

Viettimes: Каково решение существующих ошибок, о которых вы упомянули?

Управление по контролю за лекарственными средствами дважды внедряло систему информационных технологий для регистрации лекарственных препаратов, но при этом возникали проблемы, и ее приходилось переделывать с самого начала. Благодаря новой системе мы потратили много времени на организацию, и теперь предприятиям вообще не нужно подавать бумажные документы, а заседания советов директоров также проводятся в режиме онлайн.

Что касается проверки записей, консультативный совет по регистрационным номерам раньше проводил заседания каждые 2 месяца, но с 2020 года по настоящее время в среднем проводится 30 заседаний в год, а только в 2023–2024 годах было проведено 44 заседания в год. Если раньше независимые эксперты приглашались из 2 медицинских вузов, то теперь их приглашают из 6 вузов, всего 600 экспертов. В отдел регистрации лекарственных средств в ходе завершения работы над правовой системой было добавлено 25 сотрудников.

В результате этих изменений количество выданных регистраций и продлений действия регистраций лекарственных препаратов за эти годы увеличилось: 1341 лекарственный препарат в 2021 году, 2721 лекарственный препарат в 2022 году, 4592 лекарственного препарата в 2023 году и 13 164 лекарственных препарата за 11 месяцев 2024 года, что эквивалентно количеству выданных регистраций за предыдущие 5 лет вместе взятых.

Туой Тре: Как вы сказали, лекарств много, но во многих больницах их не хватает. В чем причина этого?

Мы провели опрос и обнаружили, что в таких больницах, как Национальная детская больница, Центральная больница Хюэ, больница Чо Рэй... нет недостатка в лекарствах, но почему в некоторых больницах их не хватает? Происходит медленная покупка. Если в аптеках препарат есть, а в больнице нет, значит, больница не спешит с торгами.

В интервью Tuoi Tre утром 11 декабря представитель компании, специализирующейся на импорте лекарств, сообщил, что по сравнению с предыдущими годами выдача регистрационных номеров лекарственных средств в Департаменте по контролю за лекарственными средствами теперь происходит быстрее, что является залогом бесперебойности поставок лекарственных средств, а также производственной и коммерческой деятельности.

Однако этот представитель предположил, что в процессе регистрации лекарственных средств предприятиям необходимо знать, где находится досье, каков статус урегулирования, а департамент должен оперативно реагировать на то, квалифицировано досье или нет, что необходимо дополнить, в быстрой и лаконичной форме, не «замачивая» досье на годы, как указала Государственная инспекция.

Источник: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm