Đại biểu Quốc hội cho rằng, việc sửa đổi Luật Dược được kỳ vọng sẽ giải quyết hầu hết các vướng mắc, bất cập hiện nay, đồng thời bổ sung nhiều nội dung mới nhằm bảo đảm tăng tiếp cận thuốc cho người dân.
Cần quy định chặt chẽ hơn kinh doanh dược theo hình thức thương mại điện tử
Chiều 26/6, theo chương trình Kỳ họp thứ 7, Quốc hội thảo luận ở hội trường về dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.
Nêu ý kiến tại hội trường, đại biểu Lê Văn Cường (Thanh Hóa) cho biết, qua nghiên cứu dự thảo cho thấy, nếu dự án luật được thông qua sẽ giải quyết hầu hết các vướng mắc, bất cập; đồng thời bổ sung nhiều vấn đề mới, bảo đảm tăng tiếp cận thuốc cho người dân, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp.
Theo đó, về chính sách về dược, dự thảo luật bổ sung nhiều chính sách ưu đãi, ưu tiên, hỗ trợ trong nhiều lĩnh vực như: Nghiên cứu khoa học, ưu đãi đầu tư, chuyển giao công nghệ, đào tạo nhân lực, chính sách thuế…
Đại biểu Cường cho rằng, để chính sách triển khai vào thực tế, cần quy định cụ thể ưu đãi đó là gì; trình tự, hồ sơ, thủ tục ra sao… để nhận được ưu đãi của nhà nước.
Do vậy, đại biểu đề nghị cần quy định cụ thể trong dự thảo luật việc giao cho Chính phủ, hoặc các bộ, ngành có thẩm quyền quy định chi tiết các chính sách của nhà nước về dược.
Liên quan đến vấn đề kinh doanh dược theo hình thức thương mại điện tử, đại biểu Cường cho rằng, việc kinh doanh dược theo thương mại điện tử là cần thiết. Tuy nhiên, việc kinh doanh dược hết sức đặc thù nên cần phải có quy định chặt chẽ hơn.
Cũng quan tâm đến việc sửa đổi, bổ sung một số điểm của Điều 32 về kinh doanh được, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả hoạt động kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức điện tử, đại biểu Nguyễn Hoàng Uyên (Long An) bày tỏ nhất trí với nội dung bổ sung quy định trong dự thảo luật này.
Theo đại biểu, quy định này phù hợp với tình hình thực tế hiện nay. Tuy nhiên, thuốc là mặt hàng đặc biệt, liên quan trực tiếp đến tính mạng, sức khỏe của người sử dụng. Do đó, đại biểu cho rằng, cần có cơ chế quản lý hiệu quả hơn trong việc mua và bán thuốc.
Đại biểu đề nghị Ban soạn thảo nghiên cứu cân nhắc có những quy định chi tiết về danh mục thuốc, hình thức kinh doanh, đối tượng được phép mua hoặc bán thuốc theo hình thức thương mại điện tử.
Đồng thời, phải giới hạn đối tượng mua, bán để tạo sự minh bạch của quy định và tránh rủi ro phát sinh nhằm bảo vệ an toàn cho người sử dụng.
Tạo điều kiện để người dân tiếp cận thuốc nhập khẩu chất lượng cao
Phát biểu tại phiên họp, đại biểu Lã Thanh Tân (Hải Phòng) cho biết, những năm qua, nhờ các chính sách hỗ trợ, khuyến khích của nhà nước trong Luật Dược hiện hành, nhiều doanh nghiệp trong nước đã phát triển, bước đầu ngành công nghiệp dược nội địa đã có kết quả. Mặc dù vậy, vẫn còn nhiều khó khăn, vướng mắc từ năng lực cạnh tranh, thủ tục hành chính trong đầu tư, kiểm soát thị trường, nguồn nguyên liệu.
Đại biểu nhận thấy, dự thảo luật được bổ sung khá nhiều chính sách hỗ trợ, khuyến khích của nhà nước thông qua việc sửa đổi, bổ sung các điểm, khoản trong Điều 7, Điều 8 và Điều 10 của luật hiện hành.
Tuy nhiên, vẫn cần tiếp tục rà soát để các quy định được bổ sung có tính đồng bộ và giải quyết được những vấn đề tồn tại, khó khăn nhất trong phát triển ngành công nghiệp dược nội địa, đồng thời vẫn tạo điều kiện thông thoáng để người dân dễ dàng tiếp cận và được sử dụng các nguồn thuốc nhập khẩu chất lượng cao và các loại thuốc, dược phẩm, dược liệu quý hiếm.
Liên quan tới kiểm soát thị trường thuốc kinh doanh qua các hệ thống quầy thuốc, đại biểu chỉ rõ, luật hiện hành đang có nhiều quy định liên quan đến việc kiểm soát hoạt động mua bán thuốc tại các quầy thuốc. Tuy nhiên trên thực tế, việc mua bán các loại thuốc tại nhiều nhà thuốc, quầy thuốc vẫn khá thoải mái, kể cả những loại thuốc thuộc diện phải kê đơn của bác sĩ chuyên khoa.
Việc người bán thuốc tự chẩn bệnh, kê đơn và tư vấn cho người mua dù hoàn toàn không có bằng cấp chuyên môn tương ứng về lĩnh vực y, dược còn khá phổ biến. Từ đó dẫn đến nhiều nguy cơ cho sức khoẻ của người dân như dùng sai chỉ định, dùng quá liều, tác dụng phụ của thuốc…
Do đó, đại biểu đề nghị bổ sung các quy định, chế tài cụ thể để kiểm soát chặt chẽ, hiệu quả hơn nữa vấn đề này trên thực tế.
Liên quan đến điểm b, khoản 5, Điều 54 cho phép đăng ký lưu hành các thuốc nhập khẩu và nguyên liệu thuốc nhập khẩu, đại biểu Nguyễn Tri Thức (Thành phố Hồ Chí Minh) đề nghị lưu ý thêm đối với những thuốc mà các thị trường lớn trên thế giới đã lưu hành, đã đưa vào bảng hướng dẫn điều trị áp dụng trên tất cả các nước như EU, Mỹ, Nhật Bản… thì cần xem xét không nhất thiết phải đăng ký lưu hành ở Việt Nam mà có thể cho lưu hành luôn để bảo đảm thời gian cho bệnh nhân kịp thời sử dụng các thuốc quý, hiếm và thuốc đặc trị tốt, kịp thời với sự phát triển của khoa học, công nghệ trên thế giới.
Theo đại biểu, thực tế hiện nay đã có nhiều thuốc ung thư, tim mạch lưu hành và điều trị hiệu quả trên thế giới và vẫn phải đăng ký lưu hành ở Việt Nam, mất nhiều thời gian sau đó mới được công nhận ở Việt Nam.
Về Điều 56 khoản 1 điểm b quy định việc đăng ký lại giấy phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc, đại biểu Nguyễn Tri Thức đề nghị quy định theo hướng: Những thuốc đã đăng ký lưu hành thì khi đến thời điểm đăng ký lưu hành lại, không phải nghiễm nhiên được đăng ký lưu hành lại. Khi lưu hành lại thì phải đáp ứng các tiêu chí, tiêu chuẩn theo thông tư của thời điểm lưu hành lại.
Tập trung phát triển ngành dược, công nghiệp dược là nhu cầu thiết yếu
Phát biểu giải trình, làm rõ một số vấn đề các đại biểu Quốc hội đã nêu, Bộ trưởng Y tế Đào Hồng Lan cho biết, liên quan chính sách phát triển công nghiệp dược đã có những bước phát triển.
Cụ thể, nếu năm 2016, nước ta chỉ có 167 cơ sở sản xuất dược thì tới năm 2023 đã tăng lên 238 cơ sở; giá trị sản xuất thuốc tăng từ 20% lên gần 50% giá trị tiền thuốc sử dụng; sản xuất thuốc trong nước cơ bản đáp ứng được thuốc thiết yếu, thuốc thông thường cho công tác khám, chữa bệnh.
Người đứng đầu ngành y tế cho rằng, với mô hình bệnh tật thay đổi, cùng mục tiêu cao hơn và để kịp thời giải quyết các vấn đề trong thực tiễn thì việc tập trung cho phát triển ngành dược, công nghiệp dược là nhu cầu rất thiết yếu.
Dự thảo cũng quy định các chính sách ưu đãi để phát triển ngành dược liệu liên quan tới chuyển giao công nghệ; sản xuất thuốc mới, thuốc biệt dược, thuốc sản phẩm công nghệ cao, vaccine, thuốc cổ truyền, nuôi trồng dược liệu… để các cơ quan theo thẩm quyền có những hướng dẫn triển khai cụ thể.
Về loại hình kinh doanh chuỗi nhà thuốc, Bộ trưởng Đào Hồng Lan cho hay, đây không phải quy định mới trong dự án luật lần này mà đã được quy định trong Luật Dược 2016. Tuy nhiên, trong luật năm 2016 chưa có nhiều điều khoản quy định cụ thể loại hình kinh doanh này.
Lần sửa đổi này, Ban soạn thảo mong muốn quy định cụ thể về cơ cấu, tổ chức, điều kiện kinh doanh; phát huy tính ưu việt của chuỗi nhà thuốc; kiểm soát chất lượng thuốc, giá thuốc, dịch vụ đi kèm…
“Tiếp thu ý kiến các đại biểu Quốc hội, Ban soạn thảo sẽ tiếp tục rà soát, chỉnh lý các quy định liên quan đến điều kiện thẩm quyền, cấp giấy chứng nhận, trách nhiệm nhà thuốc thuộc chuỗi…”, Bộ trưởng Đào Hồng Lan nhấn mạnh.
Đối với phương thức kinh doanh thuốc thương mại điện tử, Bộ trưởng Y tế cho rằng, cùng với sự phát triển của Công nghiệp 4.0, trải qua dịch Covid-19…, việc kinh doanh, mua sắm trên internet, giao dịch điện tử ngày càng phổ biến.
Để kiểm soát được chất lượng thuốc, dự thảo luật cũng quy định chỉ cho phép các cơ sở đủ điều kiện kinh doanh theo phương thức truyền thống thì được phép kinh doanh thêm thương mại điện tử. Trong dự thảo luật cũng chỉ cho phép các thuốc không kê đơn được phép kinh doanh trên thương mại điện tử.
Liên quan vấn đề quảng cáo, Bộ trưởng cho rằng, đối với thuốc kê đơn không được quảng cáo; đối với thuốc không kê đơn thì được quảng cáo và phải đúng với giấy phép đã được Bộ Y tế cấp đối với sản phẩm đó.
“Vì vậy, chúng ta có thêm một hoạt động nữa là xác nhận nội dung quảng cáo dẫn đến phát sinh thêm 1 thủ tục hành chính. Trong khi đó, tại Quyết định số 1661/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ phải rà soát, cắt bỏ thủ tục hành chính này. Còn nội dung quảng cáo phải đúng theo nội dung Bộ Y tế cấp, bảo đảm theo quy định chứ không phải muốn đưa nội dung gì lên cũng được”, Bộ trưởng Đào Hồng Lan nêu rõ.
Về ô-xy y tế, theo Bộ trưởng, hiện về quan điểm quản lý ô-xy y tế có 2 luồng ý kiến: Thứ nhất, coi là trang thiết bị và đề nghị đưa vào luật liên quan trang thiết bị y tế để xây dựng trong thời gian tới; thứ 2, coi đây là thuốc và đưa vào Luật Dược.
“Chúng ta phải quản lý ô-xy y tế để việc sử dụng phải có sự chỉ định của bác sĩ với liều lượng nhất định. Chúng tôi cũng đề xuất đưa đầu mục ô-xy y tế vào luật để sau này có căn cứ hướng dẫn. Nếu đại biểu Quốc hội cho rằng đưa ô-xy y tế vào dự án luật không phù hợp thì trong kết luận của Quốc hội cũng cho phép Chính phủ ban hành một nghị định riêng về quản lý ô-xy y tế. Chúng tôi muốn làm sao để minh bạch trong quản lý cũng như triển khai thực hiện nhiệm vụ liên quan ô-xy y tế”, Bộ trưởng Đào Hồng Lan nói.
Giải trình về quản lý giá bán buôn toàn chặng, Bộ trưởng thông tin, vấn đề này cũng đã quy định trong Luật Dược 2016.
“Trong thời gian vừa qua, giá thuốc rất thấp so với CPI hằng năm và được các nước khu vực đánh giá Việt Nam có giá thuốc tăng thấp nhất. Tiếp thu ý kiến các đại biểu, chúng tôi sẽ nghiên cứu thêm và giải trình hoặc bổ sung thêm để làm sao đạt được mục tiêu quản lý giá thuốc theo Luật Giá, tránh việc tăng giá thuốc”, Bộ trưởng Y tế nhấn mạnh.
