Theo Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), có 114 kiến nghị từ doanh nghiệp dược trong năm 2023 thuộc 4 nhóm vấn đề lớn: quản lý giá, kinh doanh dược, quản lý chất lượng, đăng ký thuốc.
Trong đó, Cục đã giải quyết 63/114 kiến nghị liên quan thủ tục, quy định trong quản lý, cấp phép dược phẩm; 51 kiến nghị được rà soát, trao đổi phản hồi.
Về thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành (ĐKLH) thuốc, luật Dược sửa đổi có hiệu lực từ 2025 bổ sung quy định: cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng giấy ĐKLH sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế; cho phép hồ sơ gia hạn không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc (trừ các trường hợp cần tiếp tục đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu quả). Ngoài ra, giảm thời gian giải quyết hồ sơ từ 3 tháng xuống còn 20 ngày với các hồ sơ thay đổi, bổ sung thông tin thuốc, không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.
Thủ tục gia hạn giấy ĐKLH nhằm sàng lọc thuốc đăng ký phù hợp nhu cầu thực tiễn. Trong 13.974 thuốc đã được cấp giấy ĐKLH trong 10 năm trở lại đây, có 1.685 thuốc (12%) chưa từng được sản xuất.
Nguồn: https://thanhnien.vn/nhieu-thu-tuc-hanh-chinh-thong-thoang-hon-sau-kien-nghi-tu-doanh-nghiep-duoc-185241222214701653.htm
