품질기준 미달 라베웰-20제제 리콜

하노이 보건부는 품질 기준을 충족하지 못해 라베웰-20 장용정을 리콜한다고 발표했습니다.

구체적으로, 라베웰-20 장용코팅정(라베프라졸 나트륨), GĐKLH 번호: VN-13640-11, 배치 번호: ME23A40, 제조일자: 2023년 1월 18일, 유효기간: 2026년 1월 17일, The Madras Pharmaceuticals Company(인도)에서 제조, A My Pharmaceutical Company Limited에서 수입; My Anh Trading Service 주식회사에서 배포합니다. 해당 약물은 정량적 지표의 품질 요구 사항을 충족하지 않습니다.

일러스트 사진.

하노이 보건부는 My Anh Trading and Service Joint Stock Company에 해당 약물인 Rabewell-20 장용정(라베프라졸 나트륨)을 완전히 회수하도록 요청했습니다. 약물 관리 번호: VN-13640-11, 배치 번호: ME23A40, 제조일자: 2023년 1월 18일, 유효 기간: 2026년 1월 17일입니다. 규정에 따라 리콜 보고서와 리콜 기록을 보냅니다.

또한, 해당 지역 내 공공보건시설, 비공공보건시설, 약물 거래기업, 약물 소매업체는 상기 품질 기준을 충족하지 못하는 약물 배치에 대해 긴급하게 검토하여 회수하고 있습니다.

구, 시, 읍, 면의 보건소는 자기가 관리하는 의료기관에 통보하여야 한다. 시설의 리콜 시행에 대한 검사 및 감독을 실시합니다(있는 경우).

이전에 하노이 보건부는 품질 기준을 충족하지 못하는 피부 미백 및 간반 예방 화장품 4개에 대한 유통 중단 및 전국적 리콜을 발표하는 문서를 발행했습니다.

구체적으로 리콜이 필요한 제품은 다음과 같습니다: 미백 크림, 자외선 차단제 SPF 30, 브랜드 SH Today Hai Duong Cosmetics, 10g 상자, 2024년 3월 4일 제조, 유통기한은 제조일로부터 3년, Hai Duong Cosmetics Production and Trading Company Limited(호치민시)에서 제조.

이 제품은 테스트 샘플에서 메틸파라벤과 프로필파라벤이 검출되어 품질 기준을 충족하지 못해 리콜되었습니다. 이 성분은 화장품 제품 신고서에 허가된 성분에 포함되지 않습니다.

두 번째 제품은 3 in 1 멜라스마 크림으로, SH Today Hai Duong Cosmetics 브랜드로 15g 상자이며, 2023년 11월 22일에 제조되었고, 유통기한은 제조일로부터 3년이며, 이 역시 호치민시에 있는 Hai Duong Cosmetics Production and Trading Company Limited에서 제조했습니다.

이 제품은 테스트 샘플이 품질 기준을 충족하지 못했고, 화장품 제품 선언서에 허가된 성분에 포함되지 않은 프로필파라벤이 함유되어 있어 리콜되었습니다.

간반 예방용 미백 크림, 바오신 브랜드, 12g 상자, 2024년 11월 1일 제조, 유통기한은 제조일로부터 3년, 바오신 화장품 주식회사(하우장)에서 제조한 제품도 시험 샘플이 품질 기준을 충족하지 못해 리콜되었습니다. 해당 제품에는 화장품 제품 선언 인증서를 받은 성분에 포함되지 않은 물질인 페녹시에탄올이 포함되어 있었습니다.

마지막으로, 2024년 2월 20일에 제조되어 2027년 2월 20일까지 유통기한이 있는 Anh Dao Cosmetics Production Company Limited(Kien Giang)에서 제조한 선크림 및 스킨 케어 크림(Su Tien 브랜드, 8g 상자) 제품도 화장품 제품 선언 인증서를 받은 성분에 포함되지 않은 살리실산을 함유하고 있어 시험 샘플이 품질 기준을 충족하지 못해 리콜되었습니다.

하노이 보건부는 해당 지역의 화장품 사업체와 사용자에게 위 제품 배치에 대한 긴급 검토를 실시하고 판매 및 사용을 즉시 중단할 것을 요구했습니다.

시설에서는 제품을 공급업체에 반환하고, 기준 미달 제품은 모두 리콜해야 합니다. 보건부는 해당 지역 내 화장품 업체와 사용자의 리콜 시행을 모니터링하고 검사할 예정입니다.

약물의 품질과 관련하여 세계보건기구(WHO)에 따르면 개발도상국의 의약품 중 약 11%가 위조품이며, 말라리아나 폐렴과 같은 질병으로 인해 매년 수만 명의 어린이가 사망하는 원인이 될 수 있습니다.

전문가들은 48,000여 종의 의약품을 대상으로 한 100건의 연구를 통해 위조 의약품 중 말라리아와 감염 치료제가 약 65%를 차지한다는 결론을 내렸습니다.

특히 베트남에서는 최근 위조 약물과 품질이 낮은 약물 문제로 인해 많은 사람들이 걱정과 우려를 표명하고 있습니다. 중앙약물감독관리원의 통계에 따르면, 2021년에 국가 시험 시스템은 500여 개의 신규 제약 활성 성분과 300여 개의 약초에 대한 품질을 시험했습니다. 338개 샘플이 기준 미달로 발견되었습니다.

구체적으로 국내산 의약품 샘플 28,659개 중 118개(0.41%)가 품질 기준을 충족하지 못했으며, 수입 의약품의 경우 이러한 비율은 외국산 의약품 3,042개 중 26개(0.86%)였다. 또한 검사를 통해 위조약으로 의심되는 약물 샘플 20개가 적발됐는데, 이는 작년 같은 기간보다 11개가 증가한 수치입니다.

2030년까지의 베트남 제약 산업 발전을 위한 국가 전략과 2045년까지의 비전에 따르면, 2030년까지 질병 예방 및 치료에 필요한 약물의 100%를 선제적이고 신속하게 공급한다는 목표가 설정되어 있습니다. 약물 안전을 보장하고, 국가 방위와 안보 요구 사항을 충족하고, 전염병을 예방 및 통제하고, 자연 재해, 재난, 공중 보건 사고 및 기타 긴급한 약물 요구로 인한 결과를 극복합니다.

국내에서 생산되는 약물은 사용 수요의 약 80%, 시장 가치의 70%를 충족하기 위해 노력합니다. 앞으로도 국내 약물 생산 원료의 20%를 생산하는 목표 달성을 위해 노력하겠습니다. 국내에서 생산된 백신은 확대 예방접종 수요의 100%, 군 복무 예방접종 수요의 30%를 충족합니다.

베트남은 이 지역에서 고부가가치 제약품 생산의 중심지가 되기 위해 노력하고 있습니다. 최소 100가지의 오리지널 제약 의약품, 백신, 생물학적 제품(유사 생물학적 제품 포함)과 베트남이 아직 생산할 수 없는 일부 약물을 생산하기 위한 기술 이전을 받고, 처리 및 기술 이전을 조정합니다.

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출처: https://baodautu.vn/thu-hoi-thuoc-rabewell-20-khong-dat-tieu-chuan-chat-luong-d247650.html