신청 검토 시간 단축, 신약 및 백신 접근성 증가

보건부 차관 도 쑤언 투옌에 따르면, 보건부는 제약법을 검토하고 개정하여 국회에 제출하고 있으며, 외국 제약 회사로부터 제약 물질, 신약, 오리지널 브랜드 의약품, 희귀 의약품, 제네릭 의약품, 첨단 의약품, 백신 및 생물학 제품을 생산하기 위한 기술 연구 개발, 생산 또는 기술 이전에 대한 투자를 유치하는 방향으로 검토하고 있습니다. 또한, 지속 가능한 국내 생산을 적극적으로 개발하고 선진 시장으로의 제약 수출을 촉진할 것입니다.

보건부 , 투자유치·신약·희귀약품 개발 위한 정책 제안

약품관리부 관계자는 투자 유치, 약품 생산 및 거래, 신약 접근 기회 등에 영향을 미치는 중요한 제안에 대한 구체적인 정보를 제공하면서, 행정 절차와 관련하여 약학법 초안에 다음과 같은 제안이 있다고 밝혔습니다. 약품 및 약품 성분 유통 등록증의 갱신, 변경 및 보완을 위한 서류 간소화; 의약품 유통등록심의위원회를 거치지 않고도, 보건부의 승인을 기다리지 않고도 유통등록증의 연장, 변경, 보충 등의 사례를 규제하여 행정절차를 간소화합니다.

초안에서는 변경 서류 처리에 걸리는 시간을 단축하는 방안도 제안했는데, 공고 기간이 3개월에서 15영업일로 단축된다고 규정하고 있다. 인정 및 참조의 경우 유통 등록 기간을 12개월에서 9개월로 단축합니다. 그룹 A 질병의 예방 및 치료에 사용되는 적응증이 있는 신약의 유통 등록 서류는 10일을 넘지 않아야 하며, 세계 보건기구가 발표한 엄격한 약물 관리 기관 중 하나에서 유통 허가를 받거나 응급 상황에 사용하도록 허가를 받거나 유통 및 조건부 사용 허가를 받아야 합니다.

위의 제안은 허가 절차를 가속화하여 사람들이 의약품에 조기에 접근할 수 있도록 보장하는 것을 목표로 합니다.

제약 보안, 복잡한 전염병 대응

코로나19 팬데믹 이후, 각국은 백신이 질병 예방에 중요한 역할을 한다는 사실을 깨달았습니다. 보건부 과학기술훈련부장인 응우옌 응오 꽝은 국내 제약회사들이 면역 확대를 위해 11/12 백신을 제공하고 있다고 말했습니다. 국내의 인적자원과 장비 여건은 향후 새로운 백신 생산을 수용하고 이전하는 데 적합합니다.

안전성과 효과성을 보장하면서 허가 절차를 간소화하면 새로운 약물과 백신에 대한 접근성을 높이는 데 도움이 됩니다.

과학기술훈련부는 백신 기술 개발을 장려하는 것과 함께, 새로운 백신의 임상 연구 및 허가 절차를 간소화된 절차로 진행하고 있지만, 여전히 사용자의 안전과 효과라는 첫 번째 원칙을 보장하고 있습니다.

일부 제약 회사 대표는 제약법 초안이 현재 주목을 받고 있다고 말했습니다. 이 정책은 회사가 베트남에서 투자, 이전 및 제품 개발에 대한 전략을 수립하는 기반이기 때문입니다.

암, 희귀 질환 및 백신 치료를 위한 의약품 분야에서 우위를 점하고 있는 다케다 회사(일본)의 동남아시아 및 인도 총괄이사는 지속 가능한 의료 시스템을 구축하는 데 있어 파트너십의 가치를 항상 중시한다고 밝혔습니다. 백신을 포함하여 환자를 위한 안전하고 효과적인 예방 및 치료 방법에 대한 접근성을 개선합니다.

베트남에서 뎅기열이 증가하고 있는 상황에서 지난 5월 보건부가 다케다의 뎅기열 백신을 승인한 것은 질병 예방에 있어 중요한 이정표였으며, 다케다 관계자는 "앞으로도 보건 기관, 대학, 연구소, 파트너, 공공 및 서비스 예방 접종 센터와 협력하여 안전한 예방 접종 방법에 대한 교육 프로그램을 제공할 것"이라고 밝혔습니다.

약물 공급 중단 없음

베트남 Pharma Group 대표는 약학법 초안의 제안에 대해 새로운 긍정적인 측면, 특히 새로운 약물, 백신 및 생물학적 제품에 대한 접근을 가속화하는 정책을 전적으로 지지한다고 밝혔습니다. 현재의 행정적 부담을 없애고 이전에 발생했던 약물 부족 위험을 피하기 위해 등록 갱신 절차를 간소화합니다. 제약 산업을 발전시키기 위한 특별한 인센티브 정책이 있습니다. 여기에는 가공 활동, 신약, 발명된 약물에 대한 기술 이전, 연구 개발 활동에 대한 인센티브 제공이 포함됩니다.

동시에 제약그룹 관계자들은 약학법이 2024년 국회에서 통과될 것으로 예상하고 있다. 새로운 약물 등록 연장 규정을 시행할 때 원활하고 편리한 이행 절차를 거치고, 제출된 갱신 신청에 이 새로운 규정을 적용할 수 있을 것으로 기대하며, 2025년 1월 1일부터 계속 유효하며 공급 중단을 방지할 수 있을 것으로 기대합니다.

베트남은 2045년까지 제약 산업이 GDP에 200억 달러 이상 기여하도록 하는 것을 목표로 합니다. 약국법 초안은 기술 연구 개발, 제약 물질 생산, 신약 및 백신에 대한 투자를 유치하기 위한 정책을 제안합니다.

출처: https://thanhnien.vn/giam-thoi-gian-tham-dinh-ho-so-tang-co-hoi-tiep-can-thuoc-vac-xin-moi-185241003101908887.htm