신청 검토 시간 단축, 신약 및 백신 접근성 증가

보건부 차관 도 쑤언 투옌에 따르면, 보건부는 베트남 내 외국 제약 기업에서 제약 물질, 신약, 오리지널 브랜드 의약품, 희귀 의약품, 제네릭 의약품, 첨단 의약품, 백신 및 생물학적 제품을 생산하기 위한 기술 연구 개발, 생산 또는 기술 이전에 대한 투자를 유치하는 방향으로 약학법을 검토하고 개정하여 국회에 제출하고 있으며, 선진 시장에 대한 제약 수출을 촉진하는 한편 지속 가능한 국내 생산을 적극적으로 개발하고 있습니다.

보건부, 투자유치, 신약·희귀의약품 개발 정책 제안

약품 관리 부서의 한 대표는 투자 유치, 제약 생산 및 거래, 새로운 약물에 대한 접근 기회에 영향을 미치는 중요한 제안에 대한 구체적인 정보를 제공하며, 행정 절차와 관련하여 약품법 초안에는 다음과 같은 제안이 있다고 말했습니다. 약물 및 제약 성분 유통 등록 인증서의 갱신, 변경 및 보완을 위한 서류를 간소화합니다. 의약품 유통 등록 자문위원회를 거치거나 보건부의 승인을 기다리지 않고도 유통 등록증의 연장, 변경, 보충 사례를 규제하여 행정 절차를 간소화합니다.

초안에서는 변경 서류 처리에 걸리는 시간을 단축하는 방안도 제안했는데, 공고 기간이 3개월에서 15영업일로 단축된다고 규정했다. 인정 및 참조의 경우 유통 등록 기간을 12개월에서 9개월로 단축합니다. 그룹 A 질병의 예방 및 치료에 사용되는 적응증이 있는 신약의 유통을 위한 등록 서류의 경우 10일을 넘지 않아야 하며, 해당 약물은 전염병으로 선언되고 유통 허가를 받거나 응급 상황에 사용하도록 허가를 받거나 세계보건기구가 발표한 엄격한 약물 관리 기관 중 하나에서 유통 허가와 조건부 사용 허가를 받은 약물이어야 합니다.

위의 제안들은 허가 절차를 가속화하여 사람들이 의약품에 조기에 접근할 수 있도록 보장하는 것을 목표로 합니다.

제약 보안, 복잡한 전염병 대응

코로나19 팬데믹 이후, 국가들은 백신이 질병 예방에 중요한 역할을 한다는 것을 깨달았습니다. 보건부 과학기술훈련부 국장인 응웬 응오 꽝은 국내 제약 회사들이 확대된 면역을 위해 11/12 백신을 제공하고 있다고 말했습니다. 국내 인적자원 및 장비 여건은 향후 새로운 백신 생산을 수용하고 이전하는 데 적합합니다.

안전성과 효과성을 보장하면서 허가 절차를 단축하면 새로운 약물과 백신에 대한 접근성을 높이는 데 도움이 됩니다.

과학기술훈련부에 따르면, 백신 기술 개발을 장려하는 것과 함께 임상 연구 절차와 신규 백신 허가 절차가 간소화되어 수행되고 있지만, 여전히 사용자의 안전성과 효과성이라는 첫 번째 원칙은 보장되고 있습니다.

일부 제약 회사 대표들은 약국법 초안이 현재 주목을 받고 있다고 말했다. 이 정책은 회사가 베트남에서 투자, 이전, 제품 개발에 대한 전략을 수립하는 기반이기 때문이다.

다케다 그룹(일본)의 동남아시아 및 인도 총괄사장은 암, 희귀 질환 및 백신 치료를 위한 제약 분야에서 우위를 점하고 있으며, 지속 가능한 의료 시스템을 구축하는 데 있어서 파트너십의 가치를 항상 중시한다고 밝혔습니다. 백신을 포함하여 환자를 위한 안전하고 효과적인 예방 및 치료 방법에 대한 접근성을 개선합니다.

베트남에서 뎅기열이 증가하는 상황에서 작년 5월 보건부가 다케다의 뎅기열 백신을 승인한 것은 질병 예방에 있어 중요한 이정표였으며, 다케다 대표는 "저희는 앞으로도 보건 기관, 대학, 연구 기관, 파트너, 공공 및 서비스 예방 접종 센터와 협력하고, 의료진을 대상으로 안전한 예방 접종 관행에 대한 교육 프로그램을 제공할 것입니다."라고 밝혔습니다.

약물 공급 중단 없음

베트남 Pharma Group 대표는 약국법 초안의 제안과 관련하여 새로운 긍정적인 측면, 특히 새로운 약물, 백신 및 생물학적 제품에 대한 접근을 가속화하는 정책을 전적으로 지지한다고 말했습니다. 현재의 행정적 부담을 제거하고 과거에 발생했던 약물 부족 위험을 피하기 위해 등록 갱신 절차를 간소화합니다. 가공 활동, 신약, 발명된 약물에 대한 기술 이전, 연구 개발 활동에 대한 인센티브를 제공하는 등 제약 산업을 개발하기 위한 특별한 인센티브 정책을 시행합니다.

동시에 제약그룹 대표들은 약학법이 2024년 국회에서 통과될 것으로 예상하고 있다. 새로운 약물 등록 연장 규정을 시행할 때 원활하고 편리한 이행 절차를 거치고, 이 새로운 규정을 제출된 갱신 신청서에 적용할 수 있기를 기대하며, 2025년 1월 1일부터 계속 유효하며 공급 중단을 피할 수 있기를 바랍니다.

베트남은 2045년까지 제약 산업이 GDP에 200억 달러 이상을 기여하는 것을 목표로 합니다. 제약법 초안은 기술 연구 개발, 제약 물질 생산, 신약 및 백신에 대한 투자를 유치하기 위한 정책을 제안합니다.

출처: https://thanhnien.vn/giam-thoi-gian-tham-dinh-ho-so-tang-co-hoi-tiep-can-thuoc-vac-xin-moi-185241003101908887.htm