의약품 및 제약성분 유통 등록증 1,500건 갱신

보건부는 약물 및 제약 성분 등록 인증서를 갱신하는 과정에서 최근 건강 검진 및 치료, 전염병 예방의 요구에 부응하기 위해 국내에서 생산된 1,500개의 약물 및 성분에 대한 등록 인증서를 발급했습니다.

12월 23일 의료뉴스: 의약품 및 제약성분 유통 등록증 1,500개 연장

보건부는 약물 및 제약 성분 등록 인증서를 갱신하는 과정에서 최근 건강 검진 및 치료, 전염병 예방의 요구에 부응하기 위해 국내에서 생산된 1,500개의 약물 및 성분에 대한 등록 인증서를 발급했습니다.

품질 기준 및 법적 규정을 보장하세요

이번 연장에는 5년간 유효한 유통등록증이 부여된 국내산 의약품 및 성분 1,095종이 포함됩니다. 335개 약물이 3년 유효기간으로 갱신되었습니다. 2025년 12월 31일까지 유효한 약물은 57개입니다.

2024년 12월 현재, 보건부는 23,000개 이상의 유효 의약품에 대해 유통 등록 인증서를 부여했습니다.

베트남 약품 관리국은 약품 제조 및 등록 기관이 보건부에 등록된 문서에 따라 약품을 제조하고, 부여된 등록 번호를 약품 라벨에 인쇄하거나 부착하도록 요구합니다. 특정통제의약품은 법령의 규정에 따라 제약사업적격증명서를 취득한 경우에만 생산 및 유통이 허용됩니다.

또한, 약물 제조 및 등록 기관은 순환 등록 인증서가 갱신된 날로부터 12개월 이내에 순환 제11/2018/TT-BYT에 따라 약물 품질 기준을 업데이트하고 약물 라벨 및 사용 설명서가 순환 등록 인증서가 갱신된 날로부터 12개월 이내에 순환 제01/2018/TT-BYT에 따라 업데이트되도록 해야 합니다.

올해 보건부는 17건의 약물 및 제약 성분 등록 인증서를 갱신했습니다. 2024년까지 확대 적용될 의약품 및 원료의약품의 총 종류는 13,900종으로, 국산의약품 10,702종, 수입의약품 2,946종, 백신 및 생물학적 제제 252종이다.

2024년 12월 현재, 보건부는 23,000개 이상의 유효 의약품에 대해 유통 등록 인증서를 부여했습니다. 또한 2023년과 2024년 첫 11개월 동안 약 14,000건의 약물 및 제약 성분 주문을 수입하여 의료 검사 및 치료 요구에 대한 적절한 공급을 확보했습니다.

미국 식품의약국은 또한 유통 등록증의 유효 기간 동안 약물 제조 시설이 운영 조건을 유지하도록 요구합니다. 해당 시설이 더 이상 요건을 충족하지 못할 경우, 30일 이내에 등록 변경을 해야 합니다.

또한, 제조 시설은 치료 시설과 협력하여 약물의 안전성, 효과 및 사용자에 대한 바람직하지 않은 영향을 모니터링하고 규정에 따라 결과를 보고해야 합니다.

약품 등록 증명서를 갱신하는 것은 약품의 품질을 보장하는 중요한 조치이며, 의료 시설과 병원에서 사람들에게 충분한 약품을 제공하고 전염병을 효과적으로 예방할 수 있는 여건을 조성하는 데에도 중요합니다.

호치민시, 콩고발 이상 질병 감시 및 예방

세계보건기구(WHO)와 아프리카 질병통제센터(Africa CDC)의 정보에 따르면, 콩고민주공화국(DRC)의 콴고 주, 판지 지역에서 알려지지 않은 질병이 발생하고 있습니다.

2024년 12월 12일 기준으로 527건의 사례가 기록되었으며, 이 중 32명이 사망했습니다(사망률 6%). 이 질병의 증상으로는 발열, 두통, 기침, 콧물, 근육통 등이 있습니다. 어린이가 사망 사례의 대부분을 차지했습니다(5세 미만 사망의 53%와 54.8%). 모든 심각한 사례는 심각한 영양실조를 겪고 있었습니다.

이번 발병이 시작된 판지 지역은 수도 킨샤사에서 멀리 떨어진 광고 주의 외딴 시골 지역입니다. 이 지역은 의료 환경이 열악하고, 예방접종률이 낮으며, 식량이 심각하게 부족합니다.

현재 콩고민주공화국에서는 약 2,560만 명이 식량 부족에 시달리고 있으며, 이 중 약 450만 명의 어린이가 심각한 영양실조에 시달리고 있습니다. 영양실조에 걸린 어린이는 전염병에 감염되면 심각한 합병증에 걸릴 위험이 높으며, 사망에 이를 수도 있습니다.

WHO는 발병 지역(판지, 콴고 주)의 위험 수준을 '높음'으로 평가했지만, 국가 수준(콩고 민주 공화국)에서는 발병의 지역적 특성으로 인해 위험이 '중간'으로 분류되었습니다. WHO는 지역 및 세계적 수준에서 확산 위험을 낮음으로 평가했지만, 여전히 이웃 국가인 앙골라와의 국경에서 감시가 필요하다고 지적했습니다.

호치민시의 탄손누트 국제공항에는 콩고민주공화국에서 출발하는 직항편이 없습니다. 이 지역의 승객은 호치민시에 도착하기 전에 다른 나라를 거쳐야 합니다.

WHO가 보고한 바에 따르면, 콩고 민주 공화국의 국제공항(은지리, 루붐바시, 고마, 방고카 국제공항 등)은 발병 지역에 속하지 않습니다. 또한, 콩고민주공화국에서 호치민시까지의 해상 운송 경로는 운송 시간이 길어 질병을 신속하게 감지하고 통제하는 데 도움이 됩니다.

호치민시 보건부는 호치민시 질병통제예방센터(HCDC)에 전염병의 진행 상황을 면밀히 모니터링하고 각 위험 수준에 적합한 대응 계획을 준비하도록 지시했습니다.

특히, HCDC는 해외에서 유입되는 질병의 위험을 통제하기 위해 탄손누트 공항과 호치민시 항구에 24시간 근무하는 국제 보건 검역 부서를 두고 있습니다.

HCDC는 의료 시설과 지역 사회에서 조기 경보 감시 시스템을 활성화할 것입니다. 모든 지구와 투덕시를 포괄하는 지역 보건 협력자 네트워크는 전염병 상황에 대한 모니터링과 보고를 계속 강화할 것입니다.

의료 시설에서는 질병 예방 조치를 시행하고, 치료를 분류하고, 의심되는 환자를 입원시키는 데 대한 지침을 받게 됩니다.

호치민시 보건부는 불필요한 경우 전염병 발생 지역으로의 여행을 자제할 것을 권고하고 있습니다. 전염병 발생 지역을 여행한 사람은 의심스러운 증상을 발견하면 즉시 의료기관을 찾아 여행 이력을 자세히 알려야 시기적절한 진단과 치료를 받을 수 있으며, 지역 사회에 바이러스가 확산될 위험을 최소화할 수 있습니다.

호치민시 질병통제예방센터(HCDC)는 공중 보건을 보호하기 위해 WHO 및 관련 당국과 지속적으로 모니터링하고 협력하여 대응할 준비를 갖추고 있습니다.

보건부, 기구 간소화 및 행정절차 개혁

레 둑 루안 보건부 차관은 보건부가 의료 부문의 국가 관리 효과성과 효율성을 개선하기 위해 기구를 효율적이고 간소한 방식으로 지속적으로 개선하고 개편하고 있다고 말했습니다.

보건부는 제18-NQ/TW 결의안을 시행하는 틀 안에서 다른 부처와 부서의 여러 업무를 인수하는 것을 포함하여 기구를 재조직하고 간소화하기 위한 프로젝트를 요약하고 개발했습니다.

구체적으로 보건부는 노동·전상·사회부로부터 사회 보호, 아동, 사회악 예방 등의 관리를 이관받았으며, 해당 부처의 기능, 업무, 조직 구조를 규정하는 법령 초안도 개발했습니다.

보건부는 또한 정부에 국가 의료 위원회, 2021~2030년 기간 동안 베트남 제약 산업을 발전시키기 위한 국가 지도 위원회(2045년 비전 포함)와 인구 및 개발을 위한 국가 지도 위원회를 설립하는 안을 제출했습니다.

현재 보건부는 다음을 포함한 여러 중요 프로젝트를 계속해서 완료하고 있습니다. 2023~2030년 보건부 산하 병원 배치 프로젝트, 중앙 질병 관리 기관 설립 프로젝트, 지역, 병동 및 도시 건강에 대한 규정.

동시에 보건부는 서류 작업을 줄이고 사람과 의료기관의 행정 절차를 간소화하기 위한 행정 개혁 절차를 적극적으로 시행하고 있습니다.

보건부는 2024년에 의료 서비스, 특히 조달, 약물 입찰, 의료용품, 검진 및 치료 서비스 가격 분야의 병목 현상을 제거하는 데 주력했습니다.

보건복지부는 보건 분야의 행정절차 69개 중 35개를 이행 완료해 이행률 50.7%를 달성했습니다. 이러한 행정절차는 국가 데이터베이스를 통해 공개되었으며, 2023년 대비 94건의 행정절차가 감축되었습니다.

보건부는 2025년에도 "효율성 강화-합리화-강화-효율성 강화"의 방향으로 조직 체계를 완성하기 위한 핵심 과제를 지속적으로 추진할 예정이다. 보건부는 2021~2030년 기간의 건강시설 네트워크 계획 및 보건부 산하 병원 재배치 프로젝트와 같은 중요한 프로젝트를 계속해서 시행할 것입니다.

또한, 보건부는 행정개혁, 권한분권화 및 위임을 추진하고, 의료진의 역량을 향상시킬 것입니다. 노동부, 전쟁참전용사부, 사회복지부와 지속적으로 협력하여 사회 보호, 아동 및 사회악 예방과 관련된 업무를 수행합니다.

레 둑 루안 부장관은 보건부가 설정된 업무와 목표가 효과적으로 이행되도록 검사, 시험 및 감독을 계속 강화할 것이라고 강조했습니다.

출처: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-2312-gia-han-1500-giay-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-d234271.html