신규로 허가받은 약물 유형은 약 500여 종이며, 유통등록도 갱신되었습니다.

베트남 약품 관리국, 보건부는 베트남에서 허가를 받았거나 유통 등록 인증서를 갱신한 498개 외국 의약품 목록을 공포하기로 결정했습니다.

이에 따라 219개 외국 의약품에 유효기간 5년의 신규 유통등록증이 부여되었습니다. 9개 외국 의약품에 3년간 유효한 유통등록증이 부여되었습니다.

삽화

연장과 관련하여, 231개 외국 의약품의 유통등록증이 5년 동안 연장되었습니다. 외국 의약품 39종의 유통등록증이 3년간 연장됐습니다.

이번에 신규 허가 및 유통등록 갱신을 받은 외국 의약품은 호흡기 감염 치료제 등 약리효과 측면에서 매우 다양합니다. 골관절염 치료제..; 심혈관 약물, 고혈압, 당뇨병, 암 치료, 항바이러스제, 항생제, 진통제, 항염제...

베트남 약품 관리국은 약품 제조 및 등록 기관이 보건부 에 등록된 기록 및 문서에 따라 베트남에 약품을 제조하고 공급할 책임이 있으며, 약품 라벨에 보건부에서 발급한 등록 번호를 인쇄하거나 부착해야 한다고 규정하고 있습니다.

베트남 내 약물 생산, 수입 및 유통에 관한 베트남 보건부의 법률 및 규정을 철저히 준수합니다. 본국과 베트남 내 약물 유통 과정에 변화가 있을 경우, 베트남 약품 관리국, 베트남 보건부에 즉시 보고해야 합니다.

최근 의약품 부족은 주로 약물 및 제약 성분에 대한 신규 허가 발급과 등록 갱신과 관련이 있습니다.

따라서 보건부 대표에 따르면, 개정된 약학법 초안은 의약품 및 제약 성분의 유통을 위한 등록증의 갱신, 변경 및 보완을 위한 서류를 간소화했습니다. 행정 절차를 간소화하고, 연장 시간을 단축하며, 약물 및 제약 성분에 대한 등록 인증서를 발급합니다.

의약품 및 약제성분의 유통등록증 유효기간 연장을 위한 서류, 순서 및 절차에 관하여: 2016년 약사법 제56조 제1항은 모든 의약품이 유통등록증 유효기간이 만료된 후에는 갱신 서류를 다시 제출해야 하며, 이 서류는 유통등록증 발급을 위한 자문위원회의 평가 및 승인 절차를 거쳐야 한다고 규정하고 있습니다. 이 약학법 조항은 의약품의 품질, 안전성, 유효성을 관리하는 데 기여하고 있습니다.

그러나 이 규정은 유통 등록증의 유효기간을 연장하기 전에 재평가가 필요한 품질이나 안전 문제가 있는 유통 중인 약물에만 적용됩니다.

또한, 약학법 개정안에서 기초위원회는 의약품 및 의약성분에 대한 유통등록증 발급을 위한 심의위원회를 거치지 않아도 되거나, 승인을 받지 않아도 되는 유통등록증의 연장, 변경, 보완 사례를 규정하는 방안을 제시했습니다.

변경 사항 및 추가 사항 중 발표만 필요한 사항에 대한 기록의 경우, 기록 처리 시간을 3개월에서 15영업일로 단축합니다.

유통등록증의 유효기간이 만료되어 규정에 따라 갱신 신청을 한 경우에도, 갱신이 이루어지거나 보건부의 서류를 받을 때까지 유통등록증을 계속 사용할 수 있도록 하는 규정을 보완합니다.

동시에 질병 예방 및 관리의 필요성을 충족하는 경우, 의약품 허가를 증명하는 법적 문서로 CPP(의약품 제품 인증서)를 대체할 수 있도록 하는 규정이 추가되었습니다.

출처: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html