의약품 유통 등록 갱신을 위한 서류 단순화

보건부는 의약품 및 의약 성분 유통에 대한 등록증 연장 절차에 관한 규정을 수정 및 보완하는 시행규칙 55를 발행했습니다.

이 회람은 많은 행정 절차를 단순화하여 의약품 제조 및 수입 기업의 절차를 줄이고 시간을 절약하는 데 도움을 줍니다.

베트남 의약품안전청도 국내 의약품 10,702종, 수입 의약품 2,946종을 포함해 2024년 12월 31일까지 13,900종의 의약품 및 약재에 대한 유통등록증 유효기간을 연장한다고 발표했다.

이전에는 시행규칙 No. 08/2022/TT-BYT에 따라 기업은 의약품 유통 등록을 갱신할 때 최대 7가지 유형의 문서를 제공해야 했습니다.

그러나 보건부는 Circular 55를 통해 필요한 서류 수를 국내 생산 의약품의 경우 2가지 유형, 수입 의약품의 경우 3가지 유형으로 줄였습니다.

이 규정은 갱신 프로세스의 복잡성을 줄이고, 비즈니스를 촉진하며, 행정 절차의 혼잡을 줄이는 데 도움이 됩니다.

기존에는 의약품 유통등록 기간이 3년이었다. 그러나 시행규칙 55에 따르면 등록증이 만료되고 베트남 의약품 관리청이 연장 신청을 받은 경우 기업은 등록증이 갱신되거나 갱신되지 않는다는 통지를 받을 때까지 계속해서 등록증을 사용할 수 있습니다. 본 회람은 의약품 공급의 연속성을 보장하고 공급 중단을 방지하는 데 도움이 됩니다.

특히 의약품 안전청은 해당 의약품이나 의약 성분이 사용자에게 안전하지 않을 위험이 있거나 법적 문서를 위조한 것으로 의심되는 경우 등록을 갱신하지 않습니다.

또한 본 부서에서는 연장사건에 대해서는 의약품유통등록증 발급을 위한 자문위원회의 심사 및 조언을 거치지 않아도 됨을 명확히 규정하고 있다. 이전에는 Circular 08에 따라 모든 연장 사례는 위원회의 평가를 받아야 했습니다. 이 새로운 규정은 행정 절차를 줄이고 신청서 처리 시간을 단축하는 데 도움이 됩니다.

통지 55는 또한 보건부의 전자 정보 포털과 베트남 의약품 관리국의 전자 정보 페이지에 의약품 유통 등록 연장에 관한 정보를 공개하는 기한을 명확하게 규정하고 있습니다. 이는 유통 등록 서류의 사용을 연장하거나 중단하는 결정을 발표하는 데 투명성을 제공합니다.

또한, 의약품안전청에서는 유통등록 연장 신청서와 유통 중인 의약품의 안전성 및 유효성에 관한 보고 양식을 규정하고 있습니다. 등록 시설은 개정된 약학법의 요구 사항에 따라 갱신 시 완전한 문서를 제출해야 합니다.

따라서 완전한 서류를 받은 날로부터 최대 3개월 이내에 베트남 의약품청은 판매등록증 연장 여부를 결정해야 합니다. 갱신하지 않는 경우 부서에서는 서면으로 응답하고 이유를 명확하게 설명합니다.

의약품 안전청 관계자에 따르면, 의약품 유통 등록 증명서 연장에 관한 새로운 규정은 행정 절차의 복잡성을 줄여 기업에 유리한 조건을 조성하는 데 도움이 됩니다.

동시에, 정보 공개 및 갱신 프로세스의 투명성은 사람들이 시장에서 유통되는 약물의 품질에 대해 더 안전한 느낌을 갖도록 도와줍니다.

이러한 변화를 통해 보건부는 기업에 유리한 환경을 조성할 뿐만 아니라 소비자의 권리를 보호하여 의약품과 의약 성분이 사용자의 손에 도착했을 때 품질이 좋고 안전하도록 보장하기를 희망합니다.

지난 해 베트남 의약품청과 보건부는 신규 허가 의약품 3,786개와 연장된 의약품 9,718개를 포함해 13,504개 의약품에 대한 유통 등록 인증서를 발급 및 연장했습니다. 이 수치는 지난 5년간(2019~2023) 출시 및 갱신된 총 의약품 수와 동일하다.

이는 보건부가 국민에게 적절한 의약품 공급을 보장하는 동시에 시중 의약품 관리의 질을 향상시키기 위해 노력하고 있음을 보여준다.

출처: https://baodautu.vn/don-gian-hoa-ho-so-gia-han-dang-ky-luu-hanh-thuoc-d240744.html