베트남 약품 관리국, 보건부는 방금 국내에서 생산 및 수입된 355개 의약품에 대해 유통 등록 인증서를 부여하고 유통 등록 인증서를 연장하기로 결정했다고 발표했습니다.
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보건부는 방금 355종의 약물에 대한 신규 등록증과 갱신 등록증을 발급했습니다. (삽화) |
보건부 약품관리국장인 부 투안 쿠옹 박사는 국내외에서 생산된 약품에 대한 유통 등록증의 연장 및 재발급을 공표하는 4건의 결정에 연속으로 서명했습니다. 이에 따라 355종의 의약품에 대한 유통등록증이 갱신 또는 신규 발급되었으며, 그 중 일부는 3년으로 신규 발급 또는 갱신되었고, 일부는 특정 조건에 따라 5년으로 갱신되었습니다.
이번에 갱신되어 재발매된 약물은 약리학적 효과 측면에서 매우 다양합니다. 암, 심혈관 질환, 당뇨병 치료제, 항바이러스제는 물론 일반적인 해열, 진통, 항염제 등 다양한 약물이 있습니다.
베트남 약품 관리국은 약품 제조 및 등록 기관이 보건부에 등록된 기록 및 문서에 따라 약품을 제조할 책임을 져야 하며, 베트남 보건부가 발급한 등록 번호를 약품 라벨에 인쇄해야 한다고 요구합니다.
특수 관리 약물은 제약 사업에 대한 적격 인증서가 있는 경우에만 생산 및 유통될 수 있습니다. 특수 관리 약물의 사업 범위는 시설의 운영 범위와 일치하며, 약국법을 시행하기 위한 여러 조항과 조치를 자세히 설명하는 정부 법령 제54/2017/ND-CP의 제143조 제5항의 규정을 충족합니다.
동시에, 의약품 및 제약 성분의 품질을 규정하는 보건부 장관 회람 제11/2018/TT-BYT호, 의약품 및 제약 성분의 품질을 규정하는 보건부 장관 회람 제03/2020/TT-BYT호의 여러 조항을 개정 및 보완하는 회람 제11/2018/TT-BYT호에 따라 의약품의 품질 기준을 업데이트합니다.
사르탄 그룹의 제약 성분이 포함된 이 결정과 함께 발행된 제1조 목록에 있는 약물에 대해 사르탄 약물을 만드는 원료의 품질 검사에 관한 약물 관리국의 2019년 4월 19일자 공식 발송 제5853/QLD-CL 조항을 준수하도록 수입 시설과 협력하고 이를 시행합니다.
보건부 장관의 통지문 01/2018/TT-BYT에 따라 약물 라벨과 약물 지침을 업데이트합니다. 이 결정은 약물, 약물 성분 및 약물 지침의 라벨을 규정하며, 통지문 08/2022/TT-BYT에 명시된 약물 유통 등록 인증서를 변경 및 보완하는 형태로 이 결정에 서명하고 공포한 날로부터 6개월 이내에 업데이트합니다.
또한, 제조 및 거래 시설은 처방약에 대한 현행 규정을 준수하기 위해 처리 시설과 협력해야 하며, 베트남 국민에 대한 약물의 안전성, 효과 및 부작용을 모니터링하고 규정에 따라 종합하여 보고해야 합니다.
의약품 등록 시설은 의약품 및 의약품 성분 유통 등록증의 유효 기간 동안 운영 조건이 유지되도록 보장해야 합니다. 등록 시설이 더 이상 운영 조건을 충족하지 않는 경우, 등록 시설이 더 이상 운영 조건을 충족하지 않는 날로부터 30일 이내에 통지문 08/2022/TT-BYT의 규정에 따라 등록 시설을 변경할 책임을 져야 합니다.
이전에 베트남 약품 관리국은 2016년 약학법 규정에 따라 많은 제약 제품에 대해 3년 또는 5년 유효한 신규 및 연장 유통 등록 인증서를 반복적으로 발급하여 국민의 건강 검진, 치료 및 질병 예방에 대한 요구를 충족시켰습니다.
보건부에 따르면 현재 약 800여 종의 다양한 활성 성분을 함유한 약 22,000개의 약물 등록 번호와 유통 비자가 있습니다.
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