Một số điểm mới của dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược

Ông Lê Hữu Trí – Tỉnh ủy viên, Phó Trưởng đoàn chuyên trách Đoàn Đại biểu Quốc hội (ĐBQH) tỉnh Khánh Hòa trả lời phỏng vấn Báo Khánh Hòa về một số điểm mới của dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

Ông Lê Hữu Trí – Tỉnh ủy viên, Phó Trưởng đoàn chuyên trách Đoàn Đại biểu Quốc hội tỉnh Khánh Hòa

– Thưa ông, tại Kỳ họp thứ 8, Quốc hội sẽ thảo luận, cho ý kiến về dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, xin ông cho biết dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung lần này có những điểm gì mới?

Tại Kỳ họp thứ 7, Quốc hội đã thảo luận, cho ý kiến về dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, dự thảo Luật sau khi chỉnh lý gồm 3 điều, Điều 1 sửa đổi 50 điều, bãi bỏ 2 điểm, 1 khoản và 1 điều của Luật Dược hiện hành và bổ sung 3 điều mới; Điều 2 về sửa đổi, bổ sung Phụ lục số 01 về danh mục hàng hóa, dịch vụ bình ổn giá ban hành kèm theo Luật Giá số 16/2023/QH15; Điều 3 về Điều khoản thi hành, gồm những điểm mới sau đây:

Thứ nhất, Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã thể chế toàn bộ các cơ chế chính sách đặc biệt, đặc thù mà Luật Dược 2016 chưa có quy định hoặc có nhưng không phù hợp đã được Quốc hội, Ủy ban Thường vụ Quốc hội và Chính phủ cho phép thực hiện để kịp thời giải quyết thuốc, vắc xin cho công tác phòng, điều trị bệnh trong đại dịch Covid-19 vừa qua để đảm bảo khả thi, ổn định trong trường hợp phát sinh đại dịch.

Thứ hai, Sửa đổi, bổ sung một số quy định nhằm đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược nhằm bổ sung các chính sách phù hợp, mang tính đột phá hơn so với Luật Dược 2016 để thu hút đầu tư và thúc đẩy hơn nữa việc nghiên cứu phát triển sản xuất nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc công nghệ cao, thuốc công nghệ sinh học, chuyên khoa đặc trị; đặc biệt là nghiên cứu.

Thứ ba, Đa dạng hóa hệ thống và phương thức kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc phù hợp với phát triển kinh tế, xã hội và tăng nguồn cung ứng thuốc cho người dân.

Thứ tư, Đơn giản hóa trình tự, thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, tăng khả năng sớm tiếp cận thuốc cho người dân nhưng vẫn đảm bảo kiểm soát được chất lượng, an toàn và hiệu quả cũng như phù hợp thông lệ quốc tế.

Thứ năm, Phân cấp thẩm quyền thu hồi thuốc cho Sở Y tế trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2 hoặc ở mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn, đồng thời xử lý và thu hồi thuốc vi phạm chất lượng trên địa bàn quản lý, đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và đồng bộ với các quy định về trách nhiệm, quyền hạn của cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm hàng hóa, trong đó có cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố tại Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

Thứ sáu, Mở rộng việc thừa nhận, công nhận, áp dụng bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các nước trên thế giới làm cơ sở đánh giá đáp ứng điều kiện của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài nhằm bảo đảm nguồn cung nguyên liệu phục vụ các nhà máy sản xuất thuốc của Việt Nam, tránh đứt gãy nguồn cung ứng thuốc phục vụ điều trị.

Thứ bảy, Cắt giảm một số điều kiện kinh doanh theo chủ trương, chính sách của Đảng, Nhà nước nhằm tạo điều kiện thông thoáng, tăng tính chủ động cho doanh nghiệp và tăng cường công tác kiểm tra, giám sát việc triển khai của cơ quan quản lý nhà nước.

Thứ tám, Cập nhật tiến bộ khoa học kỹ thuật của thế giới trong việc kiểm nghiệm chất lượng thuốc nhằm rút ngắn thời gian và đơn giản hóa hồ sơ kiểm nghiệm chất lượng thuốc, tăng khả năng tiếp cận sớm các thuốc, vắc xin, tiết giảm chi phí cho doanh nghiệp qua việc cho phép các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng phù hợp theo nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc để thay thế một hoặc một số thử nghiệm đối với việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc và các trường hợp miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể phải kiểm nghiệm.

Thứ chín, Tăng cường quản lý chặt chẽ giá thuốc nhằm bình ổn thị trường thuốc theo quy định của Luật Giá 2023 và phải đảm bảo tính đặc thù đối với mặt hàng thuốc chữa bệnh là mặt hàng mà người dân không có sự lựa chọn thông qua việc quản lý giá kê khai thuốc giá bán buôn thuốc dự kiến nhằm hạn chế tối đa tầng nấc trung gian đã được quản lý có hiệu quả theo quy định tại Luật Dược.

– Giá thuốc luôn là vấn đề nóng được nhiều cử tri quan tâm, xin ông cho biết trong dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung lần này có những quy định gì để quản lý chặt chẽ giá thuốc chữa bệnh nhằm bình ổn thị trường thuốc theo quy định của pháp luật về giá?

Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược lần này đã sửa đổi, bổ sung một số khoản để thống nhất với quy định tại Luật Giá 2023, Nghị định số 85/2024/NĐ-CP ngày 10/7/2024 quy định chi tiết một số điều của Luật Giá 2023. Cụ thể, dự Luật bổ sung thêm 1 khoản tại Điều 107 để quy định cụ thể việc kê khai giá, niêm yết giá, bình ổn giá, hiệp thương giá thuốc theo pháp luật về giá: Niêm yết giá bán buôn, giá bán lẻ thuốc theo quy định của pháp luật về giá. Thực hiện các biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của pháp luật về giá. Hiệp thương giá theo quy định của pháp luật về giá.

Đồng thời, bổ sung 1 khoản tại Điều 107 để quy định đặc thù về quản lý giá thuốc theo đúng quy định tại khoản 2 Điều 3 Luật Giá 2023 (Trường hợp luật khác ban hành sau ngày Luật Giá có hiệu lực thi hành cần quy định đặc thù về quản lý, điều tiết giá khác với quy định tại Luật Giá thì phải xác định cụ thể nội dung thực hiện hoặc không thực hiện theo quy định của Luật Giá, nội dung thực hiện theo quy định của luật khác đó), cụ thể: Công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến, trừ trường hợp thuốc sản xuất hoặc nhập khẩu không vì mục đích thương mại được miễn công bố theo quy định của Chính phủ.

Dự Luật cũng kiến nghị về mức giá đã công bố, công bố lại trong quá trình thuốc lưu hành trên thị trường khi Bộ Y tế phát hiện các trường hợp sau: Giá thuốc đã công bố, công bố lại cao hơn mức giá cao nhất của mặt hàng thuốc tương tự đã công bố, công bố lại mà chưa có kiến nghị của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, trừ trường hợp cơ sở có báo cáo giải trình và có tài liệu chứng minh phù hợp về sự biến động của các yếu tố hình thành giá. Trường hợp thuốc công bố, công bố lại có hàm lượng hoặc nồng độ theo đơn vị liều khác với các thuốc tương tự thì sẽ thực hiện so sánh mức giá theo quy đổi tương đương; Mức chênh lệch của giá thuốc đã công bố, công bố lại so với giá trúng thầu của chính mặt hàng thuốc đó cao hơn mức chênh lệch tối đa do Chính phủ quy định, trừ trường hợp cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc có báo cáo giải trình và có tài liệu chứng minh sự phù hợp về sự biến động của các yếu tố hình thành giá; Thuốc đề nghị công bố, công bố lại chưa có mặt hàng thuốc tương tự lưu hành tại Việt Nam và có mức giá công bố, công bố lại cao hơn giá bán tại nước xuất xứ hoặc các nước khác, trừ trường hợp cơ sở có báo cáo giải trình và có tài liệu chứng minh phù hợp về sự biến động của các yếu tố hình thành giá.

Như vậy, dự thảo Luật quán triệt nguyên tắc quản lý giá thuốc phải đảm bảo theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc theo quy định pháp luật; Bảo vệ quyền lợi hợp pháp của tổ chức, cá nhân kinh doanh, người tiêu dùng và Nhà nước. Đồng thời, giữ nguyên quy định về “kê khai giá thuốc trước khi lưu hành” đổi thuật ngữ “kê khai giá” thành “công bố giá”. Việc công bố giá dự kiến đối tượng là thuốc kê đơn, áp dụng với cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu; còn kê khai giá theo Luật Giá là thuốc thiết yếu, áp dụng với cơ sở bán buôn, bán lẻ. Cơ quan tiếp nhận công bố giá là Bộ Y tế, còn kê khai giá là Sở Y tế. Công khai giá dự kiến trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế sẽ làm căn cứ cho các cơ sở kinh doanh không được vượt quá giá mà cơ sở sản xuất, nhập khẩu công bố giá dự kiến.

– Xin cảm ơn ông!

TRÍ NGHĨA (Thực hiện)