ベトナムと米国、新たながん治療薬の研究と試験で協力

12月12日、 ハノイのタムアン総合病院とタムアン研究所（TAMRI）は、米国の経口免疫療法癌治療薬RBS2418の第2A相臨床試験を実施すると発表した。この研究は成功し、末期がんや治療が困難ながんの患者に新たな命をもたらすことが期待されている。

この発表には保健省、外務省、米国疾病予防管理センター（CDC）の代表者が出席し、立ち会った。

安全な第一歩

RBS2418 は、米国食品医薬品局 (FDA) によって臨床試験が承認された、潜在的な経口免疫療法癌治療薬です。

保健省科学技術訓練局長のグエン・ゴ・クアン博士は、2024年12月12日にベトナムで経口免疫療法がん治療薬RBS2418の第2A相臨床研究のライセンスを付与する決定を発表しました。写真: タムアン病院

フェーズ 1 では、米国の 10 を超える有名な病院や医療センターで研究が行われ、結果は安全でした。この潜在的薬剤 RBS2418 は、既存の治療に反応しなくなった末期大腸がん患者に対する反応有効性に関する第 2 相試験の承認を継続しています。第2相臨床試験は、FDAにより2024年9月に実施されることが承認され、続いてベトナム保健省により2024年12月初旬に実施されることが承認された。現在進行中の第2A相試験であるVISTA-1では、米国とベトナムで150人の患者を募集する予定です。ベトナムでは、まずハノイのタムアン病院とホーチミン市のタムアン病院で臨床試験が行われ、近い将来、他の3つの主要病院にも拡大される予定だ。 VISTA-1 研究は、アメリカのバイオテクノロジー企業 Riboscience 社によって行われ、Riboscience 社とスタンフォード医科大学の著名な専門家グループによって開発されました。この研究は当初、既存の治療法が効かなかった、または既存の治療法に耐えられない転移性、進行性、または難治性の大腸がん患者に焦点を当てており、革新的な解決策の可能性を彼らに提供します。経口薬は使いやすく、コストを削減し、特に治療費が非常に高い癌の場合、多くの患者にとってアクセスしやすくなっています。

タムアン病院は、米国と同等の臨床試験の厳しい要件をすべて満たしています。

2023年11月、米国ではタムアン総合病院システム、タムアン研究所、スタンフォード微生物学疫学研究所が協力協定を締結しました。

スタンフォード微生物学・感染症研究所所長のジェフリー・S・グレン教授がこのイベントで講演した。写真: タムアン病院

VISTA-1の公式研究拠点となるために、タムアンは人材、設備、機械、作業プロセスに多大な準備と投資を行い、特に米国での初期研究の非常に早い段階から積極的にアプローチし、参加してきました。タムアン病院とタムアン研究所の医師らは米国の専門家と協力し、第2段階の研究概要を策定し、国際基準を満たす最新の研究システムを開発するための標準的な研究手順を学んだ。特に、タムアン病院システムは、米国の研究室と並行して生物学的マーカーを実施する中央研究所となるため、最新の設備を備えたまったく新しい検査センターに投資しました。 「スタンフォード大学との協力の新たな段階で、タムアン病院と協力しました。その過程で、タムアン病院は、リボサイエンス社がこの新しい実験的癌治療薬の臨床試験を行っていることを知りました。タムアンの指導者は、この実験的癌治療薬をベトナムに持ち込むことに非常に興味を持ち、熱心でした。タムアン病院を訪問した後、私は施設とスタッフに非常に感銘を受けました。医療は非常に先進的で、国際基準に匹敵していました。タムアン病院が私たちと臨床試験を成功させると信じています」と、スタンフォード微生物学・疫学研究所所長のジェフリー・S・グレン教授は断言しました。

ジェフリー・S・グレン教授によると、新薬の研究には第 1 段階、第 2A 段階、第 2B 段階、第 3 段階、第 4 段階の 4 つの段階があります。第 4 段階は、薬が流通して実際に適用された後に、その薬の有効性と長期的な副作用を監視する段階です。新薬の研究開発の過程において、臨床試験は人間に対する薬の安全性と有効性を評価する上で重要な役割を果たします。

がん患者とベトナムの医療にとって大きな意義

サンフランシスコ（米国）のベトナム総領事館代表のホアン・アン・トゥアン氏は、私たちと意見を共有し、がん治療の研究と臨床試験のためのスタンフォードの米国外の拠点としてタムアンを選んだのは偶然の選択ではなかったと断言しました。スタンフォード大学がタム・アンを選んだのは、それが完全に価値のある選択だと判断したからです。彼によると、これを決定する要因には、優れた施設、優れた専門家チーム、財務能力、経営リーダーシップ、そしてタムアンエコシステム全体の決意などが含まれます。政府、保健省、関係省庁の支援を得ることが重要です。 「これは世界レベルの研究であり、このような協力はベトナムが世界の研究センター、開発センター、深刻な病気の治療センターになるための第一歩となります。その時、国際的な研究機関が並ぶ必要があり、これが人工知能、医学だけでなく他の分野でも科学センターになるための基盤となると思います」とホアン・アン・トゥアン氏は語った。保健省科学技術訓練局長のグエン・ゴ・クアン博士は、これは現在技術移転と実験研究を実施している最初で唯一のプロジェクトであると付け加えた。したがって、このプロジェクトが成功すれば、研究技術、新薬開発のための研究への参加、そしてベトナムの癌患者を中心に患者ケアのための多くの製品の開発など、技術の目覚ましい発展を示すことになるでしょう。 「このプロジェクトを通じて、ベトナムが欧州や日本の他の主要パートナーと新薬の研究と製造に関する技術移転を受け、ベトナムの患者に貢献できるさらなる機会が得られることを期待しています」とゴ・クアン氏は信じている。 VISTA-1は、米国の患者と同等の研究薬をベトナムで入手できるため、がん患者にとって大きな意義があります。これは、ベトナムの医療産業と革新的で画期的な科学にとっても重要な前進であり、これまでの第3相研究だけでなく、第2A相などの非常に早い段階で臨床研究を受け入れ、実施できる条件を満たす準備が整ったことになります。

ハノイのタムアン病院腫瘍科長のヴー・フー・キエム医師は、世界がん登録（グロボカン）の統計によると、大腸がんは世界で3番目に多いがんで、2022年には190万件以上の新規症例が出ると述べている。国際がん研究機関（IARC）グロボカンの推定によると、2045年までにアジアだけでも大腸がんによる死亡率が現在に比べて80％近く増加する可能性がある。ベトナムでは、大腸がんは4番目に多いがんで、新規発症率は16,835件、大腸がんによる死亡率は8,454件です。統計によると、新たに診断された患者の 15 ～ 30% はすでに転移段階にあります。局所癌の症例の 50 ～ 60% は最終的に転移に進行します。病気の重篤な段階での発見が遅れると、治療プロセスが非常に困難になります。転移性癌患者の5年生存率はわずか10～20％程度です。一方、ベトナムでは、多くの転移性癌は、分子標的薬や免疫療法で治療した場合、5年生存率が最大30～40％に達します。一方、過去 10 年間で世界的にがん治療が大きく進歩した免疫療法は、現在、転移性大腸がん患者の約 5% にしか効果がありません。出典: https://thanhnien.vn/viet-nam-my-hop-tac-nghien-cuu-thu-nghiem-thuoc-ung-thu-moi-185241213000403589.htm