ベトナムと米国、新たながん治療薬の研究と試験で協力

12月12日、 ハノイでタムアン総合病院とタムアン研究所（TAMRI）は、米国の経口免疫療法癌治療薬RBS2418の第2A相臨床試験の実施を発表した。この研究は成功し、末期がんや治療が困難ながんの患者に新たな命をもたらすことが期待されている。

この発表には保健省、外務省、米国疾病予防管理センター（CDC）の代表者が出席し、立ち会った。

安全な第一歩

RBS2418 は、米国食品医薬品局 (FDA) により臨床試験が承認された、潜在的な経口免疫療法癌治療薬です。

保健省科学技術訓練局長のグエン・ゴ・クアン博士は、2024年12月12日、ベトナムにおける経口免疫療法がん治療薬RBS2418の第2A相臨床研究のライセンス付与決定を発表した。写真：タムアン病院

フェーズ 1 では、米国の 10 を超える著名な病院や医療センターで研究が行われ、結果は安全でした。この潜在的薬剤 RBS2418 は、既存の治療に反応しなくなった末期大腸がん患者における反応有効性に関する第 2 相試験用に引き続き承認されています。フェーズ2の臨床試験は、2024年9月にFDAによって実施が承認され、続いて2024年12月初旬にベトナム保健省によって承認されました。現在のフェーズ2Aでは、VISTA-1は米国とベトナムで150人の患者を募集する予定です。ベトナムでは、まずハノイのタムアン病院とホーチミン市のタムアン病院で臨床試験が行われ、近い将来、他の3つの主要病院にも拡大される予定だ。 VISTA-1 研究は、アメリカのバイオテクノロジー企業 Riboscience 社によって行われ、Riboscience 社とスタンフォード医科大学の著名な専門家グループによって開発されました。この研究は当初、既存の治療法が効かなかった、または既存の治療法に耐えられない転移性、進行性、または難治性の結腸直腸がん患者に焦点を当て、彼らに革新的な解決策の可能性を拓きます。経口薬は使いやすく、コストを削減し、特に治療費が非常に高額ながん患者にとって多くの患者にとってアクセスしやすくなっています。

タムアン病院は、米国と同等の臨床試験の厳しい要件をすべて満たしています。

2023年11月、米国ではタムアン総合病院システム、タムアン研究所、スタンフォード微生物学疫学研究所が協力協定を締結しました。

スタンフォード微生物学・感染症研究所所長のジェフリー・S・グレン教授が同イベントで講演した。写真：タムアン病院

VISTA-1の公式研究拠点となるために、タムアンは人材、設備、機械、作業プロセスに多大な準備と投資を行い、特に米国での初期研究の非常に早い段階から積極的にアプローチし、参加してきました。タムアン病院とタムアン研究所の医師らは米国の専門家らと協力し、第2段階の研究概要を作成し、標準的な研究手順を受け、国際基準を満たす最新の研究室システムを開発しました。特に、タムアン病院システムは、米国の研究室と並行して生物学的マーカーを実施する中央研究室となるため、最新の設備を備えた完全に新しい検査センターに投資しました。 「スタンフォード大学との協力の新たな段階において、タムアン病院と協力しました。その過程で、タムアン病院はリボサイエンス社がこの新しい実験的抗がん剤の臨床試験を実施していることを知りました。タムアン社の経営陣は、この実験的抗がん剤をベトナムに導入することに非常に興味を持ち、熱意を持っていました。タムアン病院を訪問した後、私は施設とスタッフに非常に感銘を受けました。医療は非常に先進的で、国際基準に匹敵していました。タムアン病院が私たちと共に臨床試験を成功させてくれると確信しています」と、スタンフォード微生物学・疫学研究所所長のジェフリー・S・グレン教授は断言しました。

ジェフリー・S・グレン教授によると、新薬の研究には第1段階、第2A段階、第2B段階、第3段階、第4段階の4段階があります。第4段階は、薬が流通認可され、実際に適用された後に、その薬の有効性と長期的な副作用を監視する段階です。新薬の研究開発の過程において、臨床試験は人間に対する薬の安全性と有効性を評価する上で重要な役割を果たします。

がん患者とベトナムの医療にとって大きな意義

サンフランシスコ（米国）のベトナム総領事館代表ホアン・アン・トゥアン氏は、私たちと共有し、がん治療の研究と臨床試験のための米国外のスタンフォードの拠点としてタム・アンを選んだのは偶然の選択ではなかったと断言しました。スタンフォード大学がタム・アンを選んだのは、それが完全に価値のある選択だと判断したからです。彼によると、これを決定する要因には、優れた施設、優れた専門家チーム、財務能力、経営リーダーシップ、そしてタムアンエコシステム全体の決意などが含まれます。政府、保健省、関係省庁の支援を得ることが重要です。 「これは世界レベルの研究であり、このような協力は、ベトナムが世界の研究センター、開発センター、そして深刻な病気の治療センターとなるための第一歩となります。その時が来れば、国際的な研究機関が連携し、人工知能や医学だけでなく、他の分野においてもベトナムが科学の中心となるための基盤が築かれるでしょう」とホアン・アン・トゥアン氏は述べた。保健省科学技術訓練局長のグエン・ゴ・クアン博士は、これは現在技術移転と実験研究を実施している最初で唯一のプロジェクトであると付け加えた。したがって、このプロジェクトが成功すれば、研究技術、新薬開発研究への参加、そしてベトナムのがん患者をはじめとする患者ケアのための多くの製品の開発など、技術の目覚ましい発展を示すことになるでしょう。 「このプロジェクトを通じて、ベトナムが欧州や日本の他の主要パートナーと新薬の研究・製造に関する技術移転を受け、ベトナムの患者に貢献できるさらなる機会が得られることを期待しています」とゴ・クアン氏は信じている。 VISTA-1は、米国の患者と同等にベトナム国内で研究薬にアクセスできるため、がん患者にとって大きな意義があります。これは、ベトナムが、これまでの第3相研究だけでなく、第2A相などの非常に早い段階で臨床研究を受け入れ、実施できる条件を満たす準備が整ったことにより、医療業界と革新的で画期的な科学にとっても重要な前進となります。

ハノイのタムアン病院腫瘍科長のヴ・フー・キエム医師は、世界がん登録（Globocan）の統計によると、大腸がんは世界で3番目に多いがんで、2022年には190万件以上の新規症例が出るだろうと述べた。国際がん研究機関（IARC）であるGlobocanの推計によると、2045年までにアジアだけでも大腸がんによる死亡率が現在と比べて80%近く増加する可能性がある。ベトナムでは、大腸がんは4番目に多いがんであり、新規発症率は16,835件、大腸がんによる死亡率は8,454件となっている。統計によると、新たに診断された患者の15〜30％はすでに転移段階にあります。局所癌の場合、50～60%が最終的に転移に進行します。病気の重篤な段階での発見が遅れると、治療プロセスが非常に困難になります。転移性癌患者の5年生存率はわずか10～20％程度です。一方、ベトナムでは、多くの転移性癌は、標的薬や免疫療法で治療した場合、5年生存率が最大30～40％に達します。一方、過去10年間で世界的にがん治療において大きな進歩を遂げた免疫療法は、現在、転移性大腸がん患者の約5％にしか効果がありません。出典: https://thanhnien.vn/viet-nam-my-hop-tac-nghien-cuu-thu-nghiem-thuoc-ung-thu-moi-185241213000403589.htm