技術移転による医薬品産業の画期的な発展

大きな成果にもかかわらず、ベトナムの製薬業界は依然として多くの課題に直面しています。特に、ハイテク医薬品、ジェネリック医薬品、ワクチン、現代の生物学的製品の生産は、まだ中程度の段階にあります。

大きな成果にもかかわらず、ベトナムの製薬業界は依然として多くの課題に直面しています。特に、ハイテク医薬品、ジェネリック医薬品、ワクチン、現代の生物学的製品の生産は、まだ中程度の段階にあります。

食品技術移転を支援する新たな政策

グローバル化と製薬産業の力強い発展を背景に、ベトナムはASEAN地域における高品質医薬品生産の中心地となるよう絶え間ない努力を続けています。

2024年までに、アストラゼネカ、セルヴィエ、ビアトリスなどの多国籍企業からベトナムに技術移転される革新的な医薬品はわずか20種類になる。

重要な戦略の1つは、国内需要を満たすだけでなく、世界の医薬品サプライチェーンにおける競争力を強化するために、医薬品、ワクチン、生物学的製剤を生産するための技術を移転することです。

ベトナムには現在、GMP-WHO基準を満たす工場が238カ所あり、そのうち17カ所はGMP-EU基準を満たし、主にジェネリック医薬品を生産しています。

大きな成果にもかかわらず、ベトナムの製薬業界は依然として多くの課題に直面しています。特に、ハイテク医薬品、ジェネリック医薬品、ワクチン、現代の生物学的製品の生産は、まだ中程度の段階にあります。

現在、ベトナムの製薬業界は国内の医薬品需要の約70％、金額では46.3％しか満たしておらず、医薬品生産のための原材料の大半は依然として輸入に頼っています。

現在、大きな問題の一つは、ベトナムのワクチン研究と生産能力がまだ限られていることだ。国産ワクチンは15種類あり、拡大された予防接種ニーズを100％満たしているものの、サービス予防接種の割合は依然として10％にとどまっている。 mRNAワクチン、画期的なワクチン、ハイテク生物製品の製造は、まだ完全に実現されていない遠い目標のままです。

この問題を解決するために、改正・補足された薬事法では、医薬品分野における技術移転の優先政策が導入されました。これらの政策は技術移転を支援するだけでなく、企業がジェネリック医薬品やワクチンの国内生産に投資することを奨励します。

保健省医薬品管理局のタ・マン・フン副局長によれば、この改正により、新薬、ジェネリック医薬品、希少医薬品、ワクチンなどの特別な医薬品の登録証明書の発行時間が短縮されるとともに、技術移転プロジェクトの実施に好ましい環境が整うという。

さらに、税金、融資、土地支援に関する優遇政策も、製薬企業が国際パートナーと協力する動機を強めるのに役立つだろう。

しかし、現状では、技術移転の成果は依然としてかなり限られていることが分かります。 2024年までに、アストラゼネカ、セルヴィエ、ビアトリスなどの多国籍企業からベトナムに技術移転される革新的な医薬品はわずか20種類で、そのうち登録番号が付与されるのはわずか3種類です。

これはむしろ控えめな数字であり、技術移転プロセスを促進するためのより強力な政策と解決策が必要であることを示しています。

改正薬事法が公布される前に、セルヴィエ社のハノイ駐在事務所代表のグエン・トゥ・トゥイ氏は記者団に対し、同社がこのプロジェクトへの投資優遇措置を実施する上で多くの困難に直面していることを認めた。

具体的には、2021年3月17日付の決定第376/QD-TTg号は、ベトナムで革新的な医薬品を生産するための技術移転に企業を誘致するために、革新的な医薬品の価格を維持および引き下げるためのロードマップを規定しています。しかし、長い間、このインセンティブを具体的に規制する法的文書は存在しませんでした。

価格交渉における規制の実際の適用も一貫しておらず、技術移転プロジェクトに対するインセンティブが確保されていない。

Medochemie Company Limited (Far East) の代表者は、各技術移転プロジェクトは非常にコストがかかり、製品ごとに詳細なコスト見積もりが必要であると述べました。

技術移転には、主要部門の多くの時間、従業員のトレーニング時間、技術移転製品の提供のために商業生産には使用すべきではない機器の稼働時間などがかかります。

サノフィ製薬グループの対外関係担当部長グエン・ティ・ルオン・フォン氏によると、新薬の開発には新薬の発明からライセンス供与まで10～15年かかり、26億ドルの費用がかかるという。したがって、どこかで遅延や閉塞が 1 つ発生するだけで、時間とコストの両面で大きな損害が発生します。

法改正と魅力的な投資政策

ベトナムの製薬産業を先進国並みに発展させ、高価値の医薬品を生み出すという目標を達成するために、ベトナムは、企業が技術移転プロセスに参加するための有利な条件を整備し、支援インフラを構築し、知的財産規制のシステムを開発する必要がある。

さらに、科学研究プログラムの推進、ワクチンや生物学的医薬品などの高付加価値医薬品産業の構築と発展は、ベトナムがASEAN地域における医薬品生産とサプライチェーンにおける競争力を向上させるのに役立つだろう。

アストラゼネカ・ベトナムのアトゥル・タンドン総裁は、ベトナムは人材面で多くの強みを持っているが、その能力を最大限に引き出すためにはさらなるインセンティブと有利な条件を創出する必要があると語った。

アストラゼネカのベトナム当局への技術移転および協力への取り組みは、ベトナムの製薬産業の発展に貢献するという国際企業の強い決意の証です。

武田薬品工業の東南アジアおよびインド総責任者のディオン・ウォーレン氏は、ベトナムの製薬産業の発展におけるイノベーションのプロセスを高く評価し、これまで企業がこのプロセスに適応するために多大な努力を払ってきたことを確認した。

「私たちは研究開発に約50億ドルを費やしてきました。武田はがん治療、消化器疾患、希少疾患、血漿療法、そして今やワクチンの分野で大きな進歩を遂げてきました」とディオン・ウォーレン氏は付け加えた。

一方、ビアトリス・ベトナムおよびアジア連合市場のゼネラル・ディレクターのラディカ・バラ氏は、これまでビアトリスは世界中で10億人以上の患者に高品質の医薬品を提供するよう努めてきたと語った。

これを実現するために、Viatris は便利なサプライ チェーンを運営し、人々が簡単かつ迅速に医薬品を入手できるようにしています。さらに、Viatris は、医療および製薬協会と協力し、公衆衛生における薬剤師と薬局の意識を高める際に、サプライ チェーンの持続可能性と世界規模の能力にも重点を置いています。

ラディカ・バラ氏はまた、ヴィアトリスが政府と保健省から励ましと支援を受けてとても喜んでいると語った。しかし、この活動は登録手続きや投資方針に関して依然として多くの困難や問題に直面しています。したがって、製薬業界にとってより明確で魅力的な外国投資環境を作り出すための法改正が必要です。

一部の国では、政策立案者は、供給側の自給自足を促進し、世界、地域、現地の生産を組み合わせることで各国が医療ニーズに対応できるよう支援するための技術移転イニシアチブに重点を置いています。

ベトナムは、税制優遇措置の提供、技術移転医薬品のライセンス手続きの簡素化、これらの医薬品の早期市場参入の促進などにより、投資を誘致し続けながら同様のバランスを達成することができます。

「さらに、技術移転モデルに関連する管理上の負担を軽減することで、多国籍企業からベトナムへの専門知識への投資をさらに引き付けることができ、長期的には、世界的なサプライチェーンを維持しながら、国内の医薬品製造産業の力強い発展を促進することができます」とビアトリス氏は述べた。

研究面では、保健戦略政策研究所所長のグエン・カン・フオン博士によると、ベトナムの製薬業界は生産技術を向上させるだけでなく、技術を受け入れ習得するための適切な人材とインフラ政策を開発する必要があるという。

医薬品分野における技術移転には、莫大な投資、長い時間、そして特に優秀な人材が必要です。そのためには、人材育成の強化、研究能力の向上、医薬品分野のイノベーションを支えるエコシステムの開発など、包括的な戦略が必要です。

ベトナムは現在、世界で最も急速に医薬品市場総額と医薬品産業の成長を遂げている国の一つです。ベトナムの医薬品市場の総価値は2015年に27億米ドルに達し、2018年には51億米ドル、2020年には61億米ドルに増加し、2023年までに70億米ドル近くに達すると予測されています。

出典: https://baodautu.vn/phat-trien-dot-pha-nganh-duoc-bang-chuyen-giao-cong-nghe-d237602.html