ダイキオサンとマカノ浄水器は医療機器の国際ISO規格に適合

Daikiosan、Makano、およびDai Viet Groupの他のブランドは、この基準を満たす最初で唯一のブランドです - 写真：MD

ダイキオサンおよびマカノフレッシュアルカリイオン浄水器に付与された ISO 13485:2016 規格は、医療機器業界の品質管理システムの国際的に認められた規格です。

2016 年 5 月 15 日に首相によって公布された法令 36 号によれば、ISO 13485 規格は医療機器の分野で取引および製造を行う企業にとって必須の要件の 1 つです。

したがって、ISO 13485 は、医療機器分野の品質管理システムに特化した国際規格です。

この規格は、医療機器の製造、設置、保守に関わる組織が厳格な安全性と品質の要件を満たすことができるように設計されています。

製品はハイソン工業団地（ロンアン省）にある同社の工場で製造されている - 写真：MD

この指数は医療機器に焦点を当てています。この規制では、製品の品質が求められるだけでなく、ユーザーに対する製品安全性コンプライアンスの要件も含まれています。

次に、製品はプロセス制御を確実に行う必要があります。この規格では、リスクを最小限に抑え、製品の一貫性を確保するために、厳格なプロセスを確立して管理することに重点を置いています。企業は生産プロセスを管理し、各段階で品質をチェックするシステムを確立する必要があります。

このユニットの工場は、フィルターコア、水と接触する部品、ろ過後の部品を生産するためのベトナムの水産業で最高かつ唯一のクリーンルームを所有しています - 写真：MD

製品メーカーはリスクを管理しなければなりません。 ISO 13485 では、組織が医療製品に対するリスク管理計画を策定し、リスク評価を実施することが求められています。これにより、ユーザーに危害を及ぼす可能性のある潜在的なリスクを最小限に抑えることができます。

次はトレーサビリティの要件です。この規格では、組織は設計、製造から流通に至るまで製品の追跡可能性を維持することが求められています。これは、安全上の問題が発生した場合に製品をリコールまたは管理できるようにする上で重要です。

フレッシュアルカリイオン製品は、スタンドキャビネットからカウンター下、卓上、壁掛けまで多種多様です。写真：MD

最後に、継続的な改善が求められます。 ISO 9001 のように継続的な改善は要求されませんが、ISO 13485 では、組織が顧客や規制の要件や期待をよりよく満たすために、品質管理システムを継続的に改善することが推奨されています。

ISO 13485:2016規格の取得により、ダイキオサンおよびマカノフレッシュアルカリイオン浄水器が国際品質基準を満たす能力が改めて証明されました。同時に、ダイキオサンとマカノは、新鮮なアルカリイオン水から総合的なヘルスケアソリューションを提供し、最先端技術の開発に注力していることを示しています。

マカノは、フレッシュアルカリイオン整水器「ダイキオサン」を発売してから6ヶ月で、年間市場売上の8倍を売り上げた。

ダイ・ベト・グループのダイキオサンとマカノのフレッシュアルカリイオン水生成器ブランド販売部門は、発売から6か月で5万台を販売し、今年末までに8万台に達することを目指していると語った。

新鮮なアルカリイオン水は医薬品ではありませんが、基準を満たした新鮮なアルカリイオン水を適切に使用すれば、多くのメリットが得られると医療専門家によって推奨されています。

その理由は、新鮮なアルカリ水の高い pH 値が体内の酸のバランスを整え、胃痛、胃酸逆流、便秘、消化器疾患などの症状の改善をサポートするからです。このような症状に苦しんでいる人は、毎日新鮮なアルカリ水を飲むべきです。

最近、同社の製品は、ベトナムで最も権威のある技術賞であるテックアワード2024で「最も人気のあるアルカリイオン浄水器」賞を受賞しました - 写真：MD

出典: https://tuoitre.vn/may-loc-nuoc-daikiosan-makano-dat-tieu-chuan-iso-quoc-te-ve-trang-thiet-bi-y-te-20241121084520466.htm