ベトナム保健省医薬品管理局は、ベトナムで流通登録証明書が発行または更新された外国医薬品498品目のリストを公布する決定を下した。
これに伴い、219種の外国医薬品に5年間の有効期間を有する新たな流通登録証が交付された。 9 外国医薬品には 3 年間有効な流通登録証が発行されます。
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延長に関しては、外国医薬品231品目の流通登録証の有効期限が5年間延長された。外国医薬品39品目の流通登録証の有効期限が3年間延長されました。
今回、新たに流通登録が認められ、かつ、更新される外国医薬品は、呼吸器感染症治療薬など薬理作用の面で非常に多岐にわたります。変形性関節症の薬。心臓血管薬、高血圧、糖尿病、癌治療、抗ウイルス薬、抗生物質、鎮痛剤、抗炎症薬...
ベトナム医薬品管理局は、医薬品製造・登録機関が保健省に登録された記録と文書に従ってベトナムへの医薬品の製造と供給に責任を持ち、保健省が発行した登録番号を医薬品のラベルに印刷または貼付することを義務付けています。
ベトナムにおける医薬品の生産、輸入、流通に関するベトナムの法律および保健省の規制に完全に準拠します。本国とベトナムにおける医薬品流通プロセスに変更があった場合は、直ちにベトナム医薬品管理局、ベトナム保健省に報告しなければなりません。
最近の医薬品不足は、医薬品や医薬品原料の新規許可の発行や登録の更新に大きく関係しています。
そのため、保健省の代表者によると、薬事法の改正案では、医薬品および医薬品原料の流通に関する登録証明書の更新、変更、補足のための書類が簡素化されているという。行政手続きを効率化し、延長期間を短縮し、医薬品および医薬品原料の登録証を発行します。
医薬品および医薬品成分の流通登録証明書の有効期限を延長するための書類、順序、手順について: 2016 年薬事法第 56 条第 1 項では、流通登録証明書の有効期限が切れたすべての医薬品は更新書類を再提出する必要があり、これらの書類は流通登録証明書の発行に関する諮問委員会の評価および承認プロセスを経なければならないと規定されています。薬事法のこの規定は、品質、安全性、有効性を備えた医薬品の管理に貢献しています。
ただし、この規制は、流通登録証明書の有効期限を延長する前に再評価する必要がある品質または安全性の問題を抱えた流通中の医薬品にのみ適用されます。
また、薬事法改正案では、医薬品及び医薬成分流通登録証の延長、変更、補充などについて、医薬品及び医薬成分流通登録証の交付に関する諮問会議を経ずに、または承認を受ける必要がない場合について規定することを起草委員会は提案した。
通知のみが必要な変更および追加の記録の処理時間を 3 か月から 15 営業日に短縮します。
流通登録証明書の有効期限が切れた後、規則に従って更新申請を提出した施設は、更新されるか保健省からの文書があるまで、流通登録証明書を引き続き使用できるようにするための規則を補足します。
同時に、疾病予防および管理のニーズを満たす場合に、医薬品が認可されていることを証明する法的文書で CPP (医薬品証明書) を置き換えることを許可する規制が追加されました...
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出典: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html
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