Gia hạn giấy đăng ký lưu hành 1.200 loại thuốc

Gia hạn giấy đăng ký lưu hành 1.200 loại thuốc

Cục Quản lý Dược đã gia hạn đăng ký lưu hành 1.200 loại thuốc khác nhau, trong đó có 174 thuốc nước ngoài; 102 thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc; 906 thuốc sản xuất trong nước; 2 thuốc được gia hạn theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội.

Ảnh minh họa.

Cục Quản lý Dược cho biết, trong số 174 thuốc nước ngoài được gia hạn đợt này có 155 thuốc được gia hạn trong 5 năm; 19 loại còn lại được gia hạn trong 3 năm;

Trong số 906 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn đợt này có 710 loại thuốc gia hạn trong 5 năm; 171 loại gia hạn trong 3 năm và 25 loại còn lại gia hạn đến ngày 31/12/2025.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất, nhập khẩu và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo Cục Quản lý Dược, các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp mới số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua là những thuốc thiết yếu, khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác…

Đối với các loại vắc-xin, sinh phẩm y tế được công bố số đăng ký lưu hành thời gian qua của Cục Quản lý Dược đều là những sản phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh.

Cục Quản lý Dược vừa ký 2 quyết định công bố cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 700 loại thuốc sản xuất trong nước phục vụ nhu cầu đấu thầu mua sắm, thầu thuốc cho điều trị, phòng chống dịch.

Được biết thời gian qua các cơ sở y tế vật vã vì vấn nạn thiếu thuốc chữa bệnh. Lãnh đạo Bộ Y tế là ông Trần Văn Thuấn cho hay, Bộ đã thực hiện nhiều giải pháp để khắc phục tình trạng này.

Cụ thể, thực hiện Nghị quyết 80/2023/QH15 của Quốc hội, Bộ Y tế đã có nhiều đợt công bố gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh.

Bên cạnh đó, cơ quan này đã phối hợp với các đơn vị liên quan chỉ đạo thực hiện việc điều chỉnh giá thuốc kê khai, kê khai lại đối với các mặt hàng do tăng giá khách quan.  

Bộ Y tế cũng thực hiện phân cấp toàn diện phê duyệt thẩm quyền quyết định mua sắm, kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua thuốc cho các cơ sở y tế trực thuộc Bộ; Đẩy nhanh tiến độ thực hiện mua sắm tập thuốc quốc gia, đàm phán giá; Tăng cường công bố các thông tin phục vụ đấu thầu.

Phối hợp cùng các địa phương và các cơ sở y tế rà soát các vướng mắc liên quan tới việc đảm bảo thuốc, trang thiết bị vật tư y tế để tổng hợp đề xuất cấp có thẩm quyền giải quyết hoặc hướng dẫn, trả lời kiến nghị theo thẩm quyền;

Đồng thời tăng cường công tác giáo dục chính trị, tư tưởng và các giải pháp nhằm ổn định tư tưởng cho cán bộ y tế và chuyên gia thẩm định hồ sơ; tiếp tục đề xuất các giải pháp khắc phục tình trạng công chức và chuyên gia thẩm định xin thôi việc hoặc không tham gia thẩm định hồ sơ; đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin trong việc giải quyết hồ sơ trực tuyến;

Gắn trách nhiệm người đứng đầu với kết quả thực hiện công tác đấu thầu trong phạm vi phụ trách. Người đứng đầu đơn vị chịu trách nhiệm chủ động giải quyết những khó khăn, vướng mắc, xử lý tình huống theo các quy định của pháp luật;

Tăng cường kiểm tra, giám sát và cá thể hóa trách nhiệm cá nhân, khắc phục tình trạng né tránh, không tham mưu, không đề xuất, đùn đẩy trách nhiệm lên cấp trên hoặc sợ trách nhiệm, không dám thực hiện.

Xử phạt Công ty TNHH xuất nhập khẩu KAVR

Theo quyết định của Thanh tra Bộ Y tế, Công ty TNHH xuất nhập khẩu KAVR ở địa chỉ 30/9C Đường số 19, Khu phố 9, Phường Bình Hưng Hoà A, Quận Bình Tân, TP.HCM bị xử phạt 75 triệu đồng do hành vi kinh doanh mỹ phẩm có công thức không đúng với hồ sơ công bố đã được phê duyệt.

Quyết định của Thanh tra Bộ Y tế cho hay hành vi trên là vi phạm quy định tại Điểm c Khoản 3, Điều 71 của Nghị định số 117/2020/NĐ- CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Cũng theo Thanh tra Bộ Y tế, tình tiết tăng nặng trong lần xử phạt này là công ty có 8 sản phẩm mỹ phẩm vi phạm thuộc cùng một hành vi vi phạm và được phát hiện trong cùng một lần kiểm tra.

Ngoài phạt tiền, Thanh tra Bộ Y tế cũng áp dụng hình thức xử phạt bổ sung đối với Công ty TNHH xuất nhập khẩu KAVR là thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với 8 sản phẩm mỹ phẩm, đồng thời buộc thu hồi và tiêu hủy sản phẩm mỹ phẩm.

8 sản phẩm mỹ phẩm bị thu hồi  của của Công ty TNHH xuất nhập khẩu KAVRgồm: Roja Parfums Amber Aoud Parfum; Roja Parfums Diaghilev Parfum; Histoies De Parfums Ceci N’est Pas Un Flacon Bleu – This Is Not A Blue Bottle 1/.6 Eau De Parfum; Histoies De Parfums 1740 Eau de Parfum; Histoies De Parfums 1804 Eau de Parfum; Liquides Imaginaires Navis Eau De Parfum; Liquides Imaginaires Bello Rabelo Eau de Parfum; Liquides Imaginaires Ile Pourpre Eau de Parfum.

Liên quan đến 8 sản phẩm mỹ phẩm này, trước đó vào cuối tháng 5/2024, Cục Quản lý Dược đã ban hành liên tiếp 2 quyết định gồm thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; đình chỉ lưu hành, thu hồi, tiêu hủy mỹ phẩm có thành phần ghi trên nhãn không đúng với Phiếu công bố đối với 8 sản phẩm mỹ phẩm của Công ty TNHH xuất nhập khẩu KAVR.