Commentaires sur le projet de loi révisé et complété sur la pharmacie : proposition de réglementation distincte sur l'oxygène médical

Les délégués ont proposé de continuer à clarifier le contenu de l’oxygène médical dans le projet de loi révisé et complété sur la pharmacie afin de combler le vide juridique avec ce type de produit.

Le 19 septembre, la délégation de l'Assemblée nationale de Hô Chi Minh-Ville a organisé un atelier pour formuler des commentaires sur le projet de loi modifiant et complétant un certain nombre d'articles de la loi sur la pharmacie. Le camarade Ha Phuoc Thang, membre du Comité du Parti de la ville, chef adjoint de la délégation de l'Assemblée nationale de Ho Chi Minh-Ville, a présidé l'atelier.

Lors de l'atelier, le pharmacien Le Ngoc Danh, chef du département des affaires pharmaceutiques du département de la santé de Ho Chi Minh-Ville, a déclaré que le projet de loi révisée et complétée sur la pharmacie répondait fondamentalement aux changements dans le processus de développement de l'industrie pharmaceutique. Toutefois, certains éléments ont été supprimés du projet précédent, ce qui pourrait entraîner des divergences dans le processus de mise en œuvre.

Plus précisément, le projet de loi sur la pharmacie ne contient actuellement plus de contenu sur l’oxygène médical. Auparavant, l’oxygène médical était inclus dans le secteur des dispositifs médicaux, mais plus tard, la réglementation sur les équipements n’incluait plus l’oxygène médical.

Le pharmacien Le Ngoc Danh s'est demandé : si le projet de loi révisée et complétée sur la pharmacie ne mentionne pas l'oxygène médical, comment ce produit sera-t-il géré à l'avenir ? Actuellement, les établissements médicaux ont des difficultés à acheter de l’oxygène médical car celui-ci n’est soumis à aucune réglementation. Entre-temps, l’Organisation mondiale de la santé considère l’oxygène médical comme un médicament essentiel. Il est donc proposé de clarifier le contenu ci-dessus ou d’inclure une disposition distincte pour l’oxygène médical dans le projet de loi sur la pharmacie.

M. Le Ngoc Danh, chef du département des affaires pharmaceutiques, département de la santé de Hô-Chi-Minh-Ville, lors de l'atelier

L’oxygène médical joue un rôle essentiel dans les hôpitaux. Ce projet a supprimé le contenu concernant l'oxygène médical alors que l'oxygène médical figure dans la liste des médicaments couverts par l'assurance maladie. Il est donc nécessaire de clarifier si l’oxygène médical est inclus dans la loi sur la pharmacie modifiée et complétée ou s’il est exclu. Si l’oxygène médical n’est pas pris en charge, il n’est couvert par aucune autre réglementation et ne sera pas pris en charge par l’assurance maladie. Il est donc absolument nécessaire de prévoir une disposition distincte pour l’oxygène médical ou de clarifier ce contenu.

Dr Pham Quoc Dung, vice-directeur de l'Université de médecine Pham Ngoc Thach

De plus, les entreprises et les établissements médicaux sont confrontés à des difficultés liées au renouvellement de l’enregistrement des médicaments. Le Département de la Santé de Hô Chi Minh-Ville recommande que les numéros d’enregistrement soient automatiquement renouvelés pour les médicaments de qualité garantie, ou que des licences uniques soient utilisées pour réduire les procédures administratives.

Toutefois, ce projet de loi sur la pharmacie maintient toujours le contenu selon lequel les médicaments nécessitant un renouvellement d'enregistrement doivent soumettre une demande et le numéro d'enregistrement est valable 5 ans. Cela exercera une pression sur les autorités compétentes en matière de délivrance de licences, ce qui risque d’engendrer des retards dans le traitement des demandes, comme cela s’est produit pendant la pandémie de Covid-19.

En outre, le chef du département des affaires pharmaceutiques du département de la santé de Ho Chi Minh-Ville a déclaré qu'actuellement, la loi est promulguée mais le décret et les circulaires d'orientation ne sont pas opportuns, ou qu'il existe une situation où la loi stipule mais le décret et la circulaire ne guident pas. Par exemple, l’article 147, clause 1, de l’ancienne loi sur la pharmacie stipule le droit des établissements de vente au détail de médicaments, qui sont des pharmacies, de participer à la distribution de médicaments d’assurance maladie, de médicaments de programme et de médicaments de projet lorsqu’ils remplissent des conditions spécifiques. Toutefois, ce règlement n’est pas applicable dans la pratique car il n’existe pas de document d’orientation détaillé. Le projet de loi révisé et complété sur la pharmacie ne mentionne pas non plus ce contenu.

Un autre sujet de préoccupation concerne la réglementation de la médecine traditionnelle. Selon le pharmacien Le Ngoc Danh, l'hôpital de médecine traditionnelle de Ho Chi Minh-Ville possède la seule usine certifiée GMP pour la médecine traditionnelle du pays. Cependant, comme l’hôpital n’est pas un établissement commercial, les médicaments produits ne peuvent pas être vendus à d’autres hôpitaux de Hô-Chi-Minh-Ville, ni faire l’objet d’un appel d’offres. Ainsi, la loi prévoit de nombreux contenus adaptés aux exigences, mais les documents annexes ne fournissent pas de directives complètes, ce qui fait que la loi n’est pas mise en pratique.

Dr. Truong Thi Ngoc Lan, directrice adjointe de l'Institut de médecine traditionnelle de Ho Chi Minh-Ville, a déclaré que les hôpitaux de médecine traditionnelle sont également confrontés à un autre obstacle majeur dans la réglementation selon laquelle « les herbes médicinales et les médicaments traditionnels produits localement doivent respecter les bonnes pratiques d'agriculture et de récolte » (stipulée à l'article 7, sections 4a et 4b) . Au Vietnam, la plupart des plantes médicinales sont cultivées par des agriculteurs, il est donc difficile de respecter les critères de bonnes pratiques prescrits. Par exemple, l'Institut de médecine traditionnelle de Hô-Chi-Minh-Ville a du mal à acheter l'herbe médicinale gotu kola en raison des réglementations sur l'origine, alors qu'il s'agit simplement d'un produit agricole.

Le Dr Truong Thi Ngoc Lan a proposé de modifier ce texte en « mettre en œuvre de bonnes pratiques dans la culture et la récolte des herbes médicinales ou atteindre la qualité selon la pharmacopée », et de disposer d'installations de test pour évaluer la qualité des herbes médicinales.

Camarade Ha Phuoc Thang, membre du Comité du Parti de la ville, chef adjoint de la délégation de l'Assemblée nationale de Hô Chi Minh-Ville

Dans ses remarques finales, le camarade Ha Phuoc Thang a déclaré qu'il enregistrerait les opinions des délégués, synthétiserait le rapport et le soumettrait au Comité permanent de l'Assemblée nationale, à l'unité de révision et de rédaction, ainsi qu'aux délégués de l'Assemblée nationale de Ho Chi Minh-Ville pour discussion. Il est prévu que la loi modifiant et complétant un certain nombre d’articles de la loi sur la pharmacie soit adoptée par l’Assemblée nationale lors de la 8e session.

En ce qui concerne le nombre d'enregistrements de médicaments, Mme Nguyen Thi Thu Hang, directrice adjointe de l'assurance sociale de Ho Chi Minh-Ville, a déclaré qu'actuellement, le nombre d'enregistrements sous licence est trop important et se chevauche largement. Par exemple, le paracétamol 500 mg est produit par de nombreuses entreprises et a une large gamme de prix, allant de plus d'une centaine de dongs à plusieurs milliers de dongs par comprimé. Il est donc recommandé de prendre des mesures pour limiter l’émission de nouveaux numéros d’enregistrement pour les médicaments en double, car cela entraîne des difficultés pour les unités dans le processus d’appel d’offres.

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Source : https://www.sggp.org.vn/gop-y-du-thao-luat-duoc-sua-doi-bo-sung-de-xuat-co-quy-dinh-rieng-ve-oxy-y-te-post759718.html