Près de 320 produits pharmaceutiques, vaccins et produits biologiques médicaux ont été nouvellement autorisés ou voient leur circulation étendue.

Parmi les près de 320 médicaments, vaccins et produits biologiques médicaux nouvellement accordés ou dont l’enregistrement de circulation a été prolongé cette fois-ci, 2/3 sont des médicaments, vaccins et produits biologiques étrangers nouvellement accordés ; Le numéro restant est destiné au renouvellement de l'inscription.

Les gens viennent acheter des médicaments dans un magasin du système de pharmacie. (Photo : Dinh Hang/VNA)

L'Administration des médicaments du Vietnam, ministère de la Santé , a déclaré qu'elle venait de délivrer de nouveaux certificats d'enregistrement de circulation prolongés pour près de 320 médicaments, vaccins et produits biologiques médicaux étrangers pour une période de 3 à 5 ans.

Parmi les près de 320 médicaments, vaccins et produits biologiques médicaux étrangers dont les certificats d’enregistrement de circulation ont été nouvellement accordés ou prolongés cette fois-ci, 2/3 des médicaments, vaccins et produits biologiques étrangers ont été nouvellement accordés ; Le numéro restant est destiné au renouvellement de l'inscription. Parmi eux, 171 médicaments étrangers ont obtenu de nouveaux certificats d'enregistrement de circulation au Vietnam, avec 164 nouveaux certificats d'enregistrement de médicaments étrangers au cours des 5 dernières années ; 7 nouveaux médicaments ont obtenu des certificats d'enregistrement de circulation en 3 ans. Il y a 71 médicaments étrangers, dont 37 sont nouvellement autorisés pour 5 ans et 3 sont nouvellement autorisés pour 3 ans ; 26 médicaments étrangers prolongés de 5 ans, 5 médicaments étrangers prolongés de 3 ans ; 69 vaccins et produits biologiques médicaux voient leur validité prolongée pour une période de 3 à 5 ans.

L'Administration des médicaments du Vietnam exige que les établissements de fabrication et d'enregistrement de médicaments, de vaccins et de produits biologiques soient responsables de la fabrication et de la fourniture de médicaments au Vietnam conformément aux registres et documents enregistrés auprès du ministère de la Santé et doivent imprimer ou apposer le numéro d'enregistrement délivré par le ministère de la Santé sur l'étiquette du médicament.

En outre, se conformer pleinement aux lois et réglementations vietnamiennes du ministère de la Santé sur la production, l'importation et la circulation des médicaments au Vietnam. S'il y a un changement dans le processus de circulation des médicaments dans le pays d'origine et au Vietnam, il faut le signaler immédiatement à l'Administration des médicaments.

L'Administration des médicaments du Vietnam exige également que les établissements de fabrication et d'enregistrement de médicaments mettent à jour les normes de qualité des médicaments conformément aux dispositions de la circulaire n° 11/2018/TT-BYT du 4 mai 2018 du ministre de la Santé réglementant la qualité des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques, la circulaire n° 03/2020/TT-BYT du 22 janvier 2020 du ministre de la Santé modifiant et complétant un certain nombre d'articles de la circulaire 11/2018/TT-BYT réglementant la qualité des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques.

Mettre à jour les étiquettes et les instructions des médicaments conformément aux dispositions de la circulaire 01/2018/TT-BYT du 18 janvier 2018 du ministre de la Santé réglementant l'étiquetage des médicaments, des ingrédients des médicaments et des instructions des médicaments sous la forme de modification et de complément du certificat d'enregistrement de circulation des médicaments prescrit dans la circulaire 08/2022/TT-BYT du 5 septembre 2022 du ministre de la Santé pour les médicaments qui n'ont pas mis à jour le contenu des étiquettes et des instructions des médicaments conformément aux dispositions de la circulaire 01/2018/TT-BYT du 18 janvier 2018 du ministre de la Santé.

Les installations d’enregistrement des médicaments doivent s’assurer que les conditions d’exploitation sont maintenues pendant la période de validité du certificat d’enregistrement de circulation des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques. Dans le cas où l'installation d'enregistrement ne répond plus aux conditions de fonctionnement, il doit être responsable de changer l'installation d'enregistrement conformément aux dispositions de la circulaire n° 08/2022/TT-BYT dans les 30 jours à compter de la date à laquelle l'installation d'enregistrement ne répond plus aux conditions de fonctionnement.

Les établissements d'enregistrement des médicaments doivent rendre compte au ministère de la Santé (Département de l'administration des médicaments) de l'état actualisé de conformité aux bonnes pratiques de fabrication des établissements de fabrication de médicaments et d'ingrédients pharmaceutiques. Dans le cas où une installation de fabrication voit sa licence de fabrication révoquée ou ne respecte pas les bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments et les ingrédients pharmaceutiques dans le pays d'origine, l'installation doit faire un rapport dans les 15 jours à compter de la date de notification par l'organisme de gestion compétent du pays d'origine comme prescrit au point d, clause 1, article 100 du décret n° 54/2017/ND-CP du 8 mai 2017 du gouvernement détaillant un certain nombre d'articles et de mesures pour mettre en œuvre la loi sur la pharmacie.

Les installations d'enregistrement des médicaments se coordonnent avec les installations de traitement pour se conformer à la réglementation en vigueur sur les médicaments sur ordonnance, surveiller la sécurité, l'efficacité et les effets indésirables des médicaments sur la population vietnamienne, et synthétiser et signaler conformément à la réglementation de l'article 5 de la circulaire n° 08/2022/TT-BYT pour les médicaments de l'annexe II publiée avec la décision.

Auparavant, l'Administration des médicaments du Vietnam avait également pris des décisions visant à accorder de nouvelles licences et à prolonger près de 500 médicaments et ingrédients pharmaceutiques produits au niveau national et international, ainsi que des médicaments dont la bioéquivalence était prouvée.

(Vietnam+)

Source : https://www.vietnamplus.vn/gan-320-san-pham-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-duoc-cap-moi-gia-han-luu-hanh-post1000108.vnp