Le ministère de la Santé a publié la circulaire 55, modifiant et complétant la réglementation sur les procédures de prolongation des certificats d'enregistrement pour la circulation des médicaments et des ingrédients médicinaux.
Le ministère de la Santé a publié la circulaire 55, modifiant et complétant la réglementation sur les procédures de prolongation des certificats d'enregistrement pour la circulation des médicaments et des ingrédients médicinaux.
Cette circulaire simplifie de nombreux processus administratifs, contribuant ainsi à réduire les procédures et à faire gagner du temps aux entreprises de fabrication et d'importation de médicaments.
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| L'Administration pharmaceutique du Vietnam a également annoncé la prolongation de la validité des certificats d'enregistrement de circulation pour 13.900 médicaments et ingrédients médicinaux jusqu'au 31 décembre 2024, dont 10.702 médicaments nationaux et 2.946 médicaments importés. |
Auparavant, selon la circulaire n° 08/2022/TT-BYT, les entreprises devaient fournir jusqu'à 7 types de documents lors du renouvellement de l'enregistrement de la circulation des médicaments.
Cependant, avec la circulaire 55, le ministère de la Santé a réduit le nombre de documents requis à seulement 2 types pour les médicaments produits dans le pays et à 3 types pour les médicaments importés.
Cette réglementation contribue à réduire la complexité du processus de renouvellement, facilite les entreprises et réduit la congestion des procédures administratives.
Auparavant, la durée d'enregistrement de la circulation des médicaments était de 3 ans. Toutefois, selon la circulaire 55, lorsque le certificat d'enregistrement expire et que l'Administration pharmaceutique du Vietnam a reçu la demande de prolongation, l'entreprise peut continuer à utiliser le certificat d'enregistrement jusqu'à ce qu'il soit renouvelé ou qu'il reçoive un avis de non-renouvellement. Cette circulaire contribue à garantir la continuité de l’approvisionnement en médicaments, en évitant les interruptions d’approvisionnement.
En particulier, la Drug Administration ne renouvellera pas l'enregistrement si elle détecte que le médicament ou l'ingrédient médicinal risque d'être dangereux pour les utilisateurs ou est soupçonné de falsifier des documents juridiques.
Ce département stipule également clairement que les cas de prolongation n'ont pas besoin de passer par l'évaluation et l'avis du Conseil consultatif pour la délivrance des certificats d'enregistrement de la circulation des médicaments. Auparavant, selon la circulaire 08, tous les cas de prolongation doivent être évalués par le Conseil. Cette nouvelle réglementation permet de réduire les démarches administratives et de raccourcir les délais de traitement des demandes.
La circulaire 55 stipule également clairement la date limite de publication des informations sur l'extension de l'enregistrement de la circulation des médicaments sur le portail d'information électronique du ministère de la Santé et sur la page d'information électronique de l'Administration des médicaments du Vietnam. Cela crée de la transparence dans l'annonce des décisions d'étendre ou de suspendre l'utilisation des documents d'enregistrement de la circulation.
La Drug Administration réglemente également le formulaire de demande de prolongation de l'enregistrement de la circulation et le formulaire de rapport sur la sécurité et l'efficacité des médicaments pendant la circulation. Les établissements agréés doivent présenter des documents complets lors du renouvellement conformément aux exigences de la loi pharmaceutique modifiée.
En conséquence, dans un délai maximum de 3 mois à compter de la date de réception des documents complets, l'Administration pharmaceutique du Vietnam doit prendre la décision de prolonger ou non le certificat d'enregistrement de commercialisation. En cas de non-renouvellement, le Département répondra par écrit et en indiquera clairement le motif.
Selon un représentant de l'Administration pharmaceutique, les nouvelles réglementations sur l'extension des certificats d'enregistrement de circulation des médicaments contribuent à réduire la complexité des procédures administratives, créant ainsi des conditions favorables pour les entreprises.
Dans le même temps, la transparence des processus de divulgation et de renouvellement des informations aide également les gens à se sentir plus sûrs de la qualité des médicaments en circulation sur le marché.
Avec ce changement, le ministère de la Santé espère non seulement créer un environnement favorable aux entreprises, mais également protéger les droits des consommateurs, en garantissant que les médicaments et les ingrédients médicinaux soient de bonne qualité et sûrs lorsqu'ils arrivent dans la main de l'utilisateur.
Au cours de l'année écoulée, l'Administration pharmaceutique du Vietnam et le ministère de la Santé ont délivré et prolongé des certificats d'enregistrement de circulation pour 13 504 médicaments, dont 3 786 médicaments nouvellement homologués et 9 718 médicaments prolongés. Ce nombre est égal au nombre total de médicaments délivrés et renouvelés au cours des 5 dernières années (2019-2023).
L'Administration pharmaceutique du Vietnam a également annoncé la prolongation de la validité des certificats d'enregistrement de circulation pour 13.900 médicaments et ingrédients médicinaux jusqu'au 31 décembre 2024, dont 10.702 médicaments nationaux et 2.946 médicaments importés.
Cela montre que le ministère de la Santé s'efforce d'assurer un approvisionnement adéquat en médicaments à la population, tout en améliorant la qualité de la gestion des médicaments sur le marché.
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Source : https://baodautu.vn/don-gian-hoa-ho-so-gia-han-dang-ky-luu-hanh-thuoc-d240744.html
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