355 types de médicaments viennent d'être nouvellement autorisés et voient leurs certificats d'enregistrement de circulation renouvelés par le Ministère de la Santé.

L'Administration des médicaments du Vietnam, ministère de la Santé, vient d'annoncer des décisions visant à accorder des certificats d'enregistrement de circulation et à prolonger les certificats d'enregistrement de circulation pour 355 médicaments produits au niveau national et importés.

355 loại thuốc vừa được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Le ministère de la Santé vient de délivrer de nouveaux certificats d’enregistrement et de renouvellement pour 355 types de médicaments. (Illustration)

Le directeur du département de l'administration des médicaments du ministère de la Santé, le Dr Vu Tuan Cuong, a signé consécutivement 4 décisions annonçant la prolongation et la réémission des certificats d'enregistrement de circulation pour les médicaments produits dans le pays et à l'étranger. Ainsi, 355 types de médicaments ont vu leurs certificats d'enregistrement de circulation renouvelés ou nouvellement délivrés, certains ayant été nouvellement délivrés ou renouvelés pour 3 ans, d'autres pour 5 ans selon des conditions spécifiques.

Les médicaments qui ont été renouvelés et réédités cette fois-ci sont assez divers en termes d'effets pharmacologiques, y compris des médicaments pour traiter le cancer, les maladies cardiovasculaires, le diabète, des médicaments antiviraux ainsi que d'autres médicaments antipyrétiques, analgésiques et anti-inflammatoires courants...

L'Administration des médicaments du Vietnam exige que les établissements de fabrication et d'enregistrement des médicaments soient responsables de la fabrication des médicaments conformément aux registres et documents enregistrés auprès du ministère de la Santé et doivent imprimer le numéro d'enregistrement délivré par le ministère vietnamien de la Santé sur l'étiquette du médicament.

Les médicaments spécialement contrôlés ne peuvent être produits et mis en circulation que s'il existe un certificat d'éligibilité à l'activité pharmaceutique. Le champ d'activité des médicaments spécialement contrôlés est conforme au champ d'exploitation de l'établissement, répondant aux dispositions de la clause 5, article 143 du décret n° 54/2017/ND-CP du gouvernement détaillant un certain nombre d'articles et de mesures pour mettre en œuvre la loi sur la pharmacie.

Parallèlement, mettre à jour les normes de qualité des médicaments conformément aux dispositions de la Circulaire n° 11/2018/TT-BYT du Ministre de la Santé réglementant la qualité des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques, Circulaire n° 03/2020/TT-BYT du Ministre de la Santé modifiant et complétant un certain nombre d'articles de la Circulaire 11/2018/TT-BYT réglementant la qualité des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques.

Mettre en œuvre et coordonner avec l'établissement importateur pour se conformer aux dispositions de l'envoi officiel n° 5853/QLD-CL du 19 avril 2019 du Département de l'administration des médicaments sur l'inspection de la qualité des matières premières pour la fabrication de médicaments à base de sartan pour les médicaments figurant sur la liste de l'article 1 publié avec la présente décision contenant des ingrédients pharmaceutiques du groupe sartan.

Mettre à jour les étiquettes et les instructions des médicaments conformément aux dispositions de la circulaire n° 01/2018/TT-BYT du ministre de la Santé réglementant l'étiquetage des médicaments, des ingrédients des médicaments et des instructions des médicaments dans un délai de 06 mois à compter de la date de signature et de promulgation de la présente décision, sous la forme de modification et de complément du certificat d'enregistrement de circulation des médicaments prescrit dans la circulaire n° 08/2022/TT-BYT.

En outre, les établissements de fabrication et de commercialisation doivent se coordonner avec les installations de traitement pour se conformer à la réglementation en vigueur sur les médicaments sur ordonnance, surveiller la sécurité, l'efficacité et les effets indésirables des médicaments sur la population vietnamienne, et synthétiser et rendre compte conformément à la réglementation...

Les installations d’enregistrement des médicaments doivent s’assurer que les conditions d’exploitation sont maintenues pendant la période de validité du certificat d’enregistrement de circulation des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques. Dans le cas où l'installation d'enregistrement ne répond plus aux conditions de fonctionnement, il doit être responsable de changer l'installation d'enregistrement conformément aux dispositions de la circulaire n° 08/2022/TT-BYT dans les 30 jours à compter de la date à laquelle l'installation d'enregistrement ne répond plus aux conditions de fonctionnement.

Auparavant, l'Administration des médicaments du Vietnam a délivré à plusieurs reprises de nouveaux certificats d'enregistrement de circulation prolongés valables 3 ou 5 ans conformément aux dispositions de la loi sur la pharmacie de 2016 pour de nombreux produits pharmaceutiques afin de répondre aux besoins de la population en matière d'examen médical, de traitement et de prévention des maladies.

Selon le ministère de la Santé, il existe actuellement environ 22 000 numéros d'enregistrement de médicaments avec des visas de circulation contenant environ 800 principes actifs de différents types.

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