Daikiosan, Makano y otras marcas de Dai Viet Group son las primeras y únicas marcas que cumplen con este estándar - Foto: MD
La norma ISO 13485:2016 otorgada a los purificadores de agua ionizada alcalina fresca Daikiosan y Makano es una norma reconocida internacionalmente para los sistemas de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos.
Según el Decreto 36 emitido el 15 de mayo de 2016 por el Primer Ministro, la norma ISO 13485 es uno de los requisitos obligatorios para las empresas que comercializan y fabrican en el campo de equipos médicos.
Por tanto, la norma ISO 13485 es una norma internacional específica para sistemas de gestión de calidad en el sector de dispositivos médicos.
Esta norma está diseñada para garantizar que las organizaciones involucradas en la fabricación, instalación y mantenimiento de dispositivos médicos puedan cumplir con estrictos requisitos de seguridad y calidad.
Los productos se fabrican en la fábrica que la empresa tiene en el parque industrial de Hai Son (provincia de Long An) - Foto: MD
Este índice se centra en los equipos médicos. Este reglamento no sólo exige la calidad del producto sino que también incluye requisitos para el cumplimiento de la seguridad del producto para los usuarios.
A continuación, el producto debe garantizar el control del proceso. La norma enfatiza el establecimiento y control de procesos estrictos para minimizar los riesgos y garantizar la consistencia del producto. Las empresas necesitan establecer un sistema para controlar el proceso de producción y comprobar la calidad en cada etapa.
La fábrica de la unidad posee la mejor y única sala limpia en la industria del agua en Vietnam para producir núcleos de filtros, componentes en contacto con el agua y postfiltración - Foto: MD
Los fabricantes de productos deben gestionar el riesgo. La norma ISO 13485 requiere que las organizaciones tengan un plan de gestión de riesgos y realicen evaluaciones de riesgos para sus productos médicos. Esto ayuda a minimizar los riesgos potenciales que podrían dañar a los usuarios.
El siguiente requisito es la trazabilidad. La norma requiere que las organizaciones mantengan la trazabilidad de los productos desde el diseño y la producción hasta la distribución. Esto es importante para garantizar que los productos puedan retirarse o controlarse en caso de que surja un problema de seguridad.
Los productos de iones alcalinos frescos son diversos, desde gabinetes verticales hasta debajo del mostrador, sobre la mesa y montados en la pared. Foto: MD
Por último, está la exigencia de la mejora continua. Si bien no requiere una mejora continua como la ISO 9001, la ISO 13485 aún alienta a las organizaciones a mejorar continuamente su sistema de gestión de calidad para cumplir mejor con los requisitos y expectativas de los clientes y las reglamentaciones.
La obtención de la norma ISO 13485:2016 reafirma una vez más la capacidad de cumplir con los estándares internacionales de calidad de los purificadores de agua ionizada alcalina fresca Daikiosan y Makano. Al mismo tiempo, demuestra el compromiso de Daikiosan y Makano con el desarrollo de tecnología de vanguardia, brindando soluciones integrales para el cuidado de la salud a partir de agua ionizada alcalina fresca.
Seis meses después del lanzamiento del nuevo ionizador alcalino Daikiosan, Makano vendió ocho veces más que el mercado cada año.
El departamento de ventas de Dai Viet Group, de las marcas ionizadoras de agua alcalina fresca Daikiosan y Makano, dijo que después de 6 meses de lanzamiento, la unidad ha vendido 50.000 máquinas y se esfuerza por alcanzar los 80.000 equipos para fines de este año.
Aunque no es un medicamento, el agua alcalina ionizada fresca es recomendada por expertos médicos que sostienen que si las personas utilizan agua alcalina ionizada fresca que cumpla con los estándares y se use adecuadamente, traerá muchos beneficios.
La razón es que el alto pH del agua alcalina fresca ayudará a equilibrar el ácido en el cuerpo, favoreciendo la mejora de las personas con dolor de estómago, reflujo ácido, estreñimiento o trastornos digestivos. Aquellos que padecen estas afecciones deben beber agua alcalina fresca diariamente.
Recientemente, el producto de la empresa ganó el premio "Purificador de agua ionizada alcalina más favorito" en el programa Tech Awards 2024 (el premio de tecnología más prestigioso de Vietnam) - Foto: MD
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