De los casi 320 medicamentos, vacunas y productos biológicos médicos recién concedidos o cuyos registros de circulación se han extendido en esta ocasión, 2/3 son medicamentos, vacunas y productos biológicos extranjeros recién concedidos; El número restante es para renovación de registro.
La Administración de Medicamentos de Vietnam, dependiente del Ministerio de Salud, dijo que acaba de emitir certificados de registro de circulación nuevos o ampliados para casi 320 medicamentos, vacunas y productos biológicos médicos extranjeros por un período de 3 a 5 años.
De los casi 320 medicamentos, vacunas y productos biológicos médicos extranjeros cuyos certificados de registro de circulación fueron otorgados o extendidos esta vez, 2/3 de los medicamentos, vacunas y productos biológicos extranjeros fueron otorgados recientemente; El número restante es para renovación de registro. De los cuales, 171 medicamentos extranjeros obtuvieron nuevos certificados de registro de circulación en Vietnam, y 164 medicamentos extranjeros obtuvieron nuevos certificados de registro en un plazo de 5 años; 7 nuevos medicamentos obtienen certificado de registro de circulación en un plazo de 3 años. Hay 71 medicamentos extranjeros, de los cuales 37 son nuevos autorizados por 5 años y 3 son nuevos autorizados por 3 años; 26 medicamentos extranjeros prorrogados por 5 años, 5 medicamentos extranjeros prorrogados por 3 años; 69 vacunas y productos biológicos médicos tienen su validez extendida por un periodo de 3 a 5 años.
La Administración de Medicamentos de Vietnam exige que las instalaciones de fabricación y los establecimientos que registren medicamentos, vacunas y productos biológicos médicos sean responsables de la fabricación y el suministro de medicamentos a Vietnam de conformidad con los registros y documentos registrados en el Ministerio de Salud y deben imprimir o colocar el registro. Número emitido por el Ministerio de Salud en la etiqueta del medicamento.
Además, se deben cumplir estrictamente las leyes y regulaciones vietnamitas del Ministerio de Salud sobre la producción, importación y circulación de medicamentos en Vietnam. Si se producen cambios en el proceso de circulación de medicamentos en el país, las autoridades locales y de Vietnam deben informar de inmediato al Ministerio de Salud. Administración.
La Administración de Medicamentos de Vietnam también exige que los establecimientos de fabricación y registro de medicamentos actualicen los estándares de calidad de los medicamentos de acuerdo con las disposiciones de la Circular No. 11/2018/TT-BYT del 4 de mayo de 2018 del Ministerio de Salud. El Ministro de Salud regula los estándares de calidad. de medicamentos e ingredientes farmacéuticos, Circular No. 03/2020/TT-BYT de fecha 22 de enero de 2020 del Ministro de Salud por la que se modifican y complementan varios artículos de la Circular 11/2018/TT-BYT sobre la regulación de la calidad de los medicamentos y los ingredientes farmacéuticos. ingredientes farmacéuticos.
Actualizar las etiquetas y las instrucciones de los medicamentos de acuerdo con la Circular 01/2018/TT-BYT del 18 de enero de 2018 del Ministro de Salud sobre la regulación de las etiquetas, los ingredientes y las instrucciones de los medicamentos. Utilizar medicamentos en forma de modificación o ampliación del certificado de registro de circulación de medicamentos según lo prescrito en la Circular 08/2022/TT-BYT del 5 de septiembre de 2022 del Ministro de Salud para medicamentos que no tienen el contenido actualizado de la etiqueta. Medicamentos, instrucciones de uso de medicamentos según lo prescrito en la Circular 01/2018/TT-BYT del 1 de enero 18 de 2018 del Ministro de Salud.
Las instalaciones de registro de medicamentos deben garantizar que las condiciones de funcionamiento se mantengan durante el período de validez del certificado de registro de circulación de medicamentos e ingredientes de medicamentos. En caso de que las condiciones de funcionamiento ya no se cumplan, el establecimiento registrado deberá hacerse cargo del cambio de establecimiento registrado de acuerdo con lo dispuesto en la Circular N° 08/2022/TT-BYT dentro de los 30 días a partir de la fecha de registro. fecha en que cesa el establecimiento registrado para ser elegible para operar.
Los establecimientos de registro de medicamentos deben informar al Ministerio de Salud (Departamento de Administración de Medicamentos) sobre el estado actualizado del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de los establecimientos fabricantes de medicamentos e ingredientes de medicamentos. En caso de que a una instalación de fabricación se le revoque la licencia de fabricación o no cumpla con las Buenas Prácticas de Manufactura para medicamentos e ingredientes farmacéuticos en el país anfitrión, la instalación debe presentar un informe dentro de los 15 días a partir de la fecha de recepción. Notificación al organismo de gestión competente de la país anfitrión según lo prescrito en el Punto d, Cláusula 1, Artículo 100 del Decreto No. 54/2017/ND-CP de fecha 8 de mayo de 2017 del Gobierno que detalla una serie de artículos y medidas para implementar la Ley de Farmacia.
El centro de registro de medicamentos se coordina con los centros de tratamiento para cumplir con las regulaciones vigentes sobre medicamentos recetados, monitorear la seguridad, la eficacia y los efectos adversos de los medicamentos en los vietnamitas y sintetizar e informar de acuerdo con las disposiciones del artículo 5 de la Circular No. 08/2022. /TT-BYT para los medicamentos del Apéndice II emitidos con la Decisión.
Anteriormente, la Administración de Medicamentos de Vietnam también emitió decisiones para otorgar nuevas licencias y extender casi 500 medicamentos e ingredientes farmacéuticos producidos a nivel nacional e internacional, y medicamentos con bioequivalencia comprobada.
Fuente: https://www.vietnamplus.vn/gan-320-san-pham-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-duoc-cap-moi-gia-han-luu-hanh-post1000108. VPN
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